Buprenorfiinin ja morfiinin vertailu vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) hoidossa
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Pediatrix
Sublingvaalisen buprenorfiinin satunnaistettu vertailu morfiinisulfaattiin vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko buprenorfiini hyödyllinen, turvallinen ja kustannustehokas hoitovaihtoehto morfiinisulfaatille vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän (NAS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden raittiusoireyhtymä on tila, joka vaikuttaa vastasyntyneisiin, jotka altistuvat kroonisille opioidilääkkeille ollessaan äidin kohdussa ennen syntymää.
Nykyinen hoitostandardi sisältää morfiinisulfaatin.
Buprenorfiini on lääke, jota käytetään aikuisten huumeriippuvuuden ja vieroitusoireiden hoitoon, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi vastasyntyneillä vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoitovaihtoehtona.
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan, pystyykö sublingvaalinen (kielen alla) buprenorfiini lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään NAS:n hoidossa tällä hetkellä tarvittavien lääkehoitopäivien määrää.
Toinen tavoite on ymmärtää buprenorfiini kustannustehokkaana NAS-hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden raskausikä on korjattu ≥ 37 viikkoa
- Krooninen opioideille altistuminen kohdussa
- Hoitoa vaativat NAS:n merkit ja oireet
- 2 peräkkäistä Finneganin pistettä ≥8 tai mikä tahansa yksittäinen pistemäärä ≥12
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin samanaikainen bentsodiatsepiinin tai alkoholin käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Kohtaustoiminta tai synnynnäiset neurologiset poikkeavuudet
- Sytokromi P450 -estäjän tai induktorien samanaikainen käyttö vastasyntyneille ennen hoitoa
- Äidin suostumuskyvyttömyys johtuen muuttuneesta mielentilasta tai komorbidista psykiatrisesta häiriöstä
- Morfiinin antaminen vastasyntyneelle ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava morfiinisulfaatti
Suun kautta otettava morfiinisulfaatti 0,4 mg/kg/vrk morfiinia 3-4 tunnin välein tarpeen mukaan vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään viittaavien Finnegan-pisteiden saavuttamiseksi Muu nimi: morfiini
|
Suun kautta otettava morfiinisulfaattiannostus: Morfiinisulfaattioraaliliuos 100 mg/5 ml Aluksi annosteltu 0,4 mg/kg päivässä kuudena vuorokautisena annoksena Lääkkeen annon kesto riippuu vastasyntyneen vieroitusoireista, keskimääräinen käyttöaika Banner Good Samaritan Hospitalissa tällä hetkellä keskimäärin 25 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini
Sublingvaalinen buprenorfiini 15,9 µg/kg päivässä jaettuna 3 annokseen, titrattu ylöspäin tai alaspäin vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän standardoidun pisteytyksen perusteella
|
Buprenorfiinin injektoitava formulaatio (Buprenex; Reckitt Benckiser) valmistetaan lopulliseen konsentraatioon 0,075 mg/ml 100-prosenttisessa etanolissa ja yksinkertaisessa USP-siirappissa sublingvaalisen valmisteen luomiseksi. Imeväisten aloitusannos: 15,9 µg/kg päivässä jaettuna 3 annokseen, lisääminen/vieroitus perustuu NAS-oireiden standardoituun pisteytykseen, käyttäen standardoitua Finnegan-pisteytystä. Maksimiannos: 60 µg/kg päivässä Kesto: Vauvat saavat buprenorfiinia, kunnes ne on vieroitettu onnistuneesti opioideista, eikä niissä ole enää vieroitusoireita, mikä on osoituksena Finneganin alhaisesta pistemäärästä. Keskimääräinen käyttö muissa tutkimuksissa oli 24 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, ja oleskelun kesto on tällä hetkellä keskimäärin noin 4 viikkoa
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, ja oleskelun kesto on tällä hetkellä keskimäärin noin 4 viikkoa
|
|
|
Buprenorfiinin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vähintään 48 ennen sairaalasta kotiutumista, odotettu kotiuttaminen on keskimäärin 4 viikkoa
|
Buprenorfiinin hinta annostelupäivien lukumäärän tulona
|
Vähintään 48 ennen sairaalasta kotiutumista, odotettu kotiuttaminen on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, yleensä keskimäärin 4 viikkoa
|
Finneganin menetelmä vieroitusoireiden arvioimiseksi joka neljäs lääkkeen antamisen tunti
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, yleensä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Pelastusannostus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
Lisälääkkeiden pelastusannosten lukumäärä
|
Sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Oireyhtymä
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Banner IRB 01-13-0030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .