Comparación de buprenorfina con morfina en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Pediatrix
Una comparación aleatoria de buprenorfina sublingual con sulfato de morfina en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
El propósito del estudio es determinar si la buprenorfina es una alternativa de tratamiento beneficiosa, segura y rentable al sulfato de morfina en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal (NAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de abstinencia neonatal es una afección que afecta a los recién nacidos que están expuestos a fármacos opioides de forma crónica mientras están en el útero (matriz) de la madre antes del nacimiento.
El tratamiento de referencia actual incluye sulfato de morfina.
La buprenorfina es un fármaco que se utiliza en adultos para tratar la dependencia y la abstinencia de narcóticos, pero aún no se ha aprobado su uso en recién nacidos como alternativa de tratamiento para el síndrome de abstinencia neonatal.
Esta investigación está diseñada para medir si la buprenorfina sublingual (debajo de la lengua) puede reducir la duración de la estadía en el hospital y disminuir la cantidad de días de tratamiento farmacológico que se requieren actualmente en el tratamiento del NAS.
Otro objetivo será comprender la buprenorfina como un tratamiento rentable para el NAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de edad gestacional corregida ≥37 semanas
- Exposición crónica a opioides en el útero
- Signos y síntomas de NAS que requieren tratamiento
- 2 puntajes Finnegan consecutivos ≥8 o cualquier puntaje único ≥12
Criterio de exclusión:
- Consumo materno concomitante de benzodiacepinas o alcohol 30 días antes de la inscripción
- Malformaciones congénitas que amenazan la vida
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Actividad convulsiva o anomalías neurológicas congénitas
- Uso neonatal concomitante de inhibidores o inductores del citocromo P450 antes del tratamiento
- Incapacidad del consentimiento de la madre debido a estado mental alterado o trastorno psiquiátrico comórbido
- Administración neonatal de morfina antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de morfina oral
Sulfato de morfina oral 0,4 mg/kg/día de morfina cada 3-4 horas según sea necesario para puntuaciones de Finnegan sugestivas de síndrome de abstinencia neonatal Otro nombre: morfina
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Dosis de sulfato de morfina oral: Solución oral de sulfato de morfina 100 mg/5 ml Dosificado inicialmente a 0,4 mg/kg por día en seis dosis diarias La duración de la administración del medicamento depende de los síntomas de abstinencia neonatal en el lactante, con una duración media de uso en el Banner Good Samaritan Hospital que actualmente tiene un promedio de 25 días.
Otros nombres:
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Experimental: Buprenorfina
Buprenorfina sublingual 15,9 µg/kg por día en 3 dosis divididas, tituladas hacia arriba o hacia abajo según la puntuación estandarizada para el síndrome de abstinencia neonatal
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La formulación inyectable de buprenorfina (Buprenex; Reckitt Benckiser) se preparará a una concentración final de 0,075 mg/mL en etanol al 100 % y jarabe simple USP para crear una preparación sublingual. Dosis inicial para lactantes: 15,9 µg/kg por día en 3 dosis divididas con escalada/destete según la puntuación estandarizada de los síntomas del NAS, utilizando la puntuación estandarizada de Finnegan Dosis máxima: 60 µg/kg por día Duración: Los lactantes recibirán buprenorfina hasta que se desteten con éxito fuera de los opioides y ya no muestran síntomas de abstinencia, evidenciados por puntuaciones bajas de Finnegan. El uso medio en otras investigaciones fue de 24 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media prevista de 4 semanas
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Número de días de ingreso hospitalario
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Hasta el alta hospitalaria, una media prevista de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos o adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, con una estancia media actual de aproximadamente 4 semanas
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Hasta el alta hospitalaria, con una estancia media actual de aproximadamente 4 semanas
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Rentabilidad de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Al menos 48 años antes del alta hospitalaria, con un promedio de alta anticipado de 4 semanas
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Costo de la buprenorfina como producto del número de días de administración
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Al menos 48 años antes del alta hospitalaria, con un promedio de alta anticipado de 4 semanas
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, que suele ocurrir en promedio 4 semanas
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Metodología de Finnegan para puntuar los síntomas de abstinencia cada cuatro horas de la administración de medicamentos
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Hasta el alta hospitalaria, que suele ocurrir en promedio 4 semanas
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Administración de dosis de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, previendo una media de 4 semanas
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Número de dosis de rescate de medicación adicional
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Hasta el alta hospitalaria, previendo una media de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Banner IRB 01-13-0030
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