Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бупренорфина с морфином при лечении неонатального абстинентного синдрома (НАС)

14 августа 2018 г. обновлено: Pediatrix

Рандомизированное сравнение бупренорфина сублингвально с сульфатом морфина при лечении неонатального абстинентного синдрома (НАС)

Цель исследования - определить, является ли бупренорфин полезной, безопасной и экономически эффективной альтернативой сульфату морфина при лечении неонатального абстинентного синдрома (НАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неонатальный абстинентный синдром — это состояние, которое поражает новорожденных, подвергающихся хроническому воздействию опиоидных препаратов, пока они находятся в матке матери (матке) до рождения. Текущий стандарт лечения включает сульфат морфина. Бупренорфин — это препарат, используемый у взрослых для лечения наркотической зависимости и абстинентного синдрома, но он еще не был одобрен для использования у новорожденных в качестве альтернативы лечению неонатального абстинентного синдрома. Это исследование предназначено для определения того, способен ли сублингвальный (под язык) бупренорфин сократить продолжительность пребывания в стационаре и уменьшить количество дней медикаментозного лечения, необходимого в настоящее время для лечения НАС. Другой целью будет понимание бупренорфина как экономически эффективного лечения НАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы со скорректированным гестационным возрастом ≥37 недель
  • Хроническое воздействие опиоидов в утробе матери
  • Признаки и симптомы НАС, требующие лечения
  • 2 последовательных балла по Финнегану ≥8 или любой одиночный балл ≥12

Критерий исключения:

  • Сопутствующее употребление бензодиазепинов или алкоголя матерью за 30 дней до включения в исследование
  • Угрожающие жизни врожденные пороки развития
  • Задержка внутриутробного развития
  • Судорожная активность или врожденные неврологические аномалии
  • Сопутствующее неонатальное применение ингибитора или индукторов цитохрома Р450 до лечения
  • Отсутствие согласия матери из-за измененного психического состояния или сопутствующего психического расстройства
  • Неонатальное введение морфина до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный сульфат морфина
Сульфат морфина перорально 0,4 мг/кг/день морфина каждые 3-4 часа по мере необходимости при оценке по шкале Финнегана, указывающей на неонатальный абстинентный синдром Другое название: морфин
Лекарство: Сульфат морфина
Дозировка морфина сульфата перорально: Раствор сульфата морфина для перорального применения 100 мг/5 мл Начальная доза составляет 0,4 мг/кг в день в виде шести ежедневных доз. Продолжительность приема препарата зависит от симптомов синдрома отмены у новорожденных, при этом средняя продолжительность использования в больнице Banner Good Samaritan в настоящее время составляет в среднем 25 лет. дней.
Другие имена:
  • Морфий
  • Пероральный сульфат морфина
  • НДЦ: 0406-8003-24
Экспериментальный: Бупренорфин
Сублингвально бупренорфин 15,9 мкг/кг в день в 3 приема, титрование в сторону увеличения или постепенное снижение на основании стандартизированной оценки неонатального абстинентного синдрома
Лекарство: Бупренорфин

Инъекционный состав бупренорфина (Buprenex; Reckitt Benckiser) будет приготовлен до конечной концентрации 0,075 мг/мл в 100% этаноле и простом сиропе USP для создания подъязычного препарата.

Младенцы начальная доза: 15,9 мкг/кг в день в 3 приема с повышением/отлучением от груди на основе стандартизированной оценки симптомов НАС с использованием стандартизированной оценки Финнегана Максимальная доза: 60 ​​мкг/кг в день Продолжительность: младенцы будут получать бупренорфин до тех пор, пока они не будут успешно отняты от груди отказались от опиоидов и больше не проявляют симптомов отмены, о чем свидетельствуют низкие баллы по шкале Финнегана. Среднее использование в других исследованиях составило 24 дня.

Другие имена:
  • Сублингвальный бупренорфин
  • Другое название: Buprenex (бупренорфин)
  • Номер НДЦ: 12496-0757-1
  • Код продукта: 12496-0757

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы ожидаемое среднее время 4 недели
Количество дней госпитализации
До выписки из больницы ожидаемое среднее время 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неблагоприятных или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Вплоть до выписки из больницы, продолжительность пребывания в настоящее время составляет в среднем около 4 недель.
Вплоть до выписки из больницы, продолжительность пребывания в настоящее время составляет в среднем около 4 недель.
Экономическая эффективность бупренорфина
Временное ограничение: Не менее 48 до выписки из больницы, ожидаемая выписка в среднем через 4 недели.
Стоимость бупренорфина как произведение количества дней приема
Не менее 48 до выписки из больницы, ожидаемая выписка в среднем через 4 недели.
Абстинентный синдром
Временное ограничение: До выписки из больницы, обычно в среднем 4 недели
Методика Финнегана для оценки абстинентного синдрома каждые четыре часа после приема лекарства
До выписки из больницы, обычно в среднем 4 недели
Введение спасательной дозы
Временное ограничение: До выписки из больницы, в среднем 4 недели
Количество спасательных доз дополнительных препаратов
До выписки из больницы, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Banner IRB 01-13-0030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться