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Vergleich von Buprenorphin mit Morphin bei der Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms (NAS)

14. August 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Ein randomisierter Vergleich von sublingualem Buprenorphin mit Morphinsulfat bei der Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms (NAS)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Buprenorphin eine vorteilhafte, sichere und kostengünstige Behandlungsalternative zu Morphinsulfat bei der Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms (NAS) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neonatale Abstinenzsyndrom ist eine Erkrankung, die Neugeborene betrifft, die vor der Geburt im Mutterleib chronischen Opioid-Medikamenten ausgesetzt sind. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst Morphinsulfat. Buprenorphin ist ein Medikament, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Drogenabhängigkeit und Drogenentzug eingesetzt wird. Es ist jedoch noch nicht für die Anwendung bei Neugeborenen als Behandlungsalternative für das Neugeborenen-Abstinenz-Syndrom zugelassen. Mit dieser Untersuchung soll gemessen werden, ob Buprenorphin sublingual (unter der Zunge) in der Lage ist, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Anzahl der Tage einer medikamentösen Behandlung zu verringern, die derzeit bei der Behandlung von NAS erforderlich sind. Ein weiteres Ziel wird darin bestehen, Buprenorphin als kostengünstige Behandlung für NAS zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit korrigiertem Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Chronische Opioidexposition in der Gebärmutter
  • Anzeichen und Symptome einer NAS, die eine Behandlung erfordern
  • 2 aufeinanderfolgende Finnegan-Werte ≥8 oder ein einzelner Wert ≥12

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger mütterlicher Benzodiazepin- oder Alkoholkonsum 30 Tage vor der Einschreibung
  • Lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Anfallsaktivität oder angeborene neurologische Anomalien
  • Gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-Inhibitoren oder -Induktoren bei Neugeborenen vor der Behandlung
  • Unfähigkeit der Mutter, ihre Einwilligung aufgrund eines veränderten Geisteszustands oder einer komorbiden psychiatrischen Störung zu geben
  • Neugeborenenverabreichung von Morphin vor der Aufnahme in das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Morphinsulfat
Orales Morphinsulfat 0,4 mg/kg/Tag Morphin alle 3–4 Stunden nach Bedarf für Finnegan-Scores, die auf ein Neugeborenen-Abstinenzsyndrom hinweisen. Anderer Name: Morphin
Arzneimittel: Morphinsulfat
Orale Morphinsulfat-Dosierung: Morphinsulfat-Lösung zum Einnehmen 100 mg/5 ml. Anfänglich dosiert mit 0,4 mg/kg pro Tag in sechs Tagesdosen. Die Dauer der Medikamentenverabreichung hängt von den Entzugssymptomen des Säuglings bei Neugeborenen ab, wobei die durchschnittliche Anwendungsdauer im Banner Good Samaritan Hospital derzeit durchschnittlich 25 beträgt Tage.
Andere Namen:
  • Morphium
  • Orales Morphinsulfat
  • NDC: 0406-8003-24
Experimental: Buprenorphin
Sublinguales Buprenorphin 15,9 µg/kg pro Tag in 3 aufgeteilten Dosen, erhöht oder verringert basierend auf einer standardisierten Bewertung für das neonatale Abstinenzsyndrom
Arzneimittel: Buprenorphin

Die injizierbare Formulierung von Buprenorphin (Buprenex; Reckitt Benckiser) wird auf eine Endkonzentration von 0,075 mg/ml in 100 % Ethanol und einfachem Sirup USP hergestellt, um ein sublinguales Präparat herzustellen.

Anfangsdosis für Säuglinge: 15,9 µg/kg pro Tag in 3 Teildosen mit Eskalation/Entwöhnung basierend auf einer standardisierten Bewertung der NAS-Symptome unter Verwendung einer standardisierten Finnegan-Bewertung. Maximale Dosierung: 60 µg/kg pro Tag Dauer: Säuglinge erhalten Buprenorphin, bis sie erfolgreich entwöhnt sind Sie nehmen keine Opioide mehr und zeigen keine Entzugserscheinungen mehr, was sich in niedrigen Finnegan-Werten zeigt. In anderen Untersuchungen betrug die durchschnittliche Nutzungsdauer 24 Tage.

Andere Namen:
  • Sublinguales Buprenorphin
  • Anderer Name: Buprenex (Buprenorphin)
  • NDC-Nummer: 12496-0757-1
  • Produktcode: 12496-0757

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Tage der Krankenhauseinweisung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Aufenthaltsdauer beträgt derzeit durchschnittlich ca. 4 Wochen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Aufenthaltsdauer beträgt derzeit durchschnittlich ca. 4 Wochen
Kosteneffizienz von Buprenorphin
Zeitfenster: Mindestens 48 Jahre vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei die voraussichtliche Entlassungszeit durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Kosten von Buprenorphin als Produkt der Anzahl der Verabreichungstage
Mindestens 48 Jahre vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei die voraussichtliche Entlassungszeit durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise durchschnittlich 4 Wochen
Finnegan-Methode zur Bewertung von Entzugssymptomen alle vier Stunden nach Medikamentenverabreichung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise durchschnittlich 4 Wochen
Verabreichung einer Rettungsdosis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Notfalldosen zusätzlicher Medikamente
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Banner IRB 01-13-0030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

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