A buprenorfin és a morfin összehasonlítása az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelésében
2018. augusztus 14. frissítette: Pediatrix
A szublingvális buprenorfin és a morfin-szulfát véletlenszerű összehasonlítása az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelésében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a buprenorfin előnyös, biztonságos és költséghatékony alternatívája-e a morfin-szulfátnak az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori absztinencia szindróma olyan állapot, amely azokat az újszülötteket érinti, akik krónikus opioid gyógyszereknek vannak kitéve, miközben a születés előtt az anya méhében vannak.
Az ápolás jelenlegi standardja magában foglalja a morfin-szulfátot.
A buprenorfin egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél a kábítószer-függőség és elvonás kezelésére alkalmaznak, de újszülötteknél még nem engedélyezték az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelési alternatívájaként.
A vizsgálat célja annak mérése, hogy a szublingvális (nyelv alatti) buprenorfin képes-e csökkenteni a kórházi tartózkodás idejét és csökkenteni a jelenleg szükséges gyógyszeres kezelési napok számát a NAS kezelésében.
Egy másik cél az lesz, hogy a buprenorfint a NAS költséghatékony kezelésének tekintsük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korrigált terhességi korú csecsemők ≥37 hetesnél
- Krónikus opioid expozíció a méhen belül
- A kezelést igénylő NAS jelei és tünetei
- 2 egymást követő Finnegan-pontszám ≥8 vagy bármely egyedi pontszám ≥12
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű anyai benzodiazepin vagy alkoholfogyasztás a beiratkozás előtt 30 nappal
- Életveszélyes veleszületett rendellenességek
- Méhen belüli növekedési retardáció
- Görcsrohamok vagy veleszületett neurológiai rendellenességek
- Citokróm P450 inhibitor vagy induktorok egyidejű újszülöttkori alkalmazása a kezelés előtt
- Az anya beleegyezésének képtelensége megváltozott mentális állapot vagy komorbid pszichiátriai rendellenesség miatt
- Morfin újszülöttkori beadása a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális morfin-szulfát
Orális morfin-szulfát 0,4 mg/ttkg/nap morfin 3-4 óránként szükség szerint az újszülöttkori absztinencia szindrómára utaló Finnegan-pontszámokhoz Egyéb név: morfin
|
Orális morfin-szulfát adagolás: morfin-szulfát belsőleges oldat 100 mg/5 ml Kezdetben napi 0,4 mg/ttkg, hat napi adagban A gyógyszeradagolás időtartama az újszülöttkori elvonási tünetektől függően, a Banner Irgalmas Szamaritánus Kórházban jelenleg átlagosan 25 napok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Buprenorfin
Szublingvális buprenorfin napi 15,9 µg/ttkg 3 részletben, felfelé vagy lefelé titrálva, az újszülöttkori absztinencia szindróma standardizált pontozása alapján
|
A buprenorfin injekciós készítményét (Buprenex; Reckitt Benckiser) 0,075 mg/ml végső koncentrációra készítik 100%-os etanolban és egyszerű szirupban USP-ben, hogy szublingvális készítményt hozzanak létre. Csecsemők kezdeti adagja: 15,9 µg/ttkg/nap 3 részletben, a NAS-tünetek standardizált pontozása alapján, fokozással/elválasztással, szabványos Finnegan-pontozással Maximális adag: 60 µg/kg naponta Időtartam: A csecsemők buprenorfint kapnak, amíg sikeresen el nem választják őket az opioidoktól és már nem mutatnak elvonási tüneteket, amit az alacsony Finnegan-pontszám is bizonyít. Más vizsgálatokban az átlagos használat 24 nap volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 4 hét
|
A kórházi felvétel napjainak száma
|
A kórházi elbocsátásig átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros vagy súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, a tartózkodási idő átlagosan körülbelül 4 hét
|
Kórházi elbocsátásig, a tartózkodási idő átlagosan körülbelül 4 hét
|
|
|
A buprenorfin költséghatékonysága
Időkeret: Legalább 48 a kórházi hazabocsátás előtt, a várható hazabocsátás átlagosan 4 hét
|
A buprenorfin költsége a beadási napok számának szorzataként
|
Legalább 48 a kórházi hazabocsátás előtt, a várható hazabocsátás átlagosan 4 hét
|
|
Elvonási tünetek
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, általában átlagosan 4 hétig
|
Finnegan módszere az elvonási tünetek értékelésére a gyógyszer beadása után négy óránként
|
A kórházi elbocsátásig, általában átlagosan 4 hétig
|
|
Mentőadagolás
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, átlagosan 4 hétre számítva
|
A kiegészítő gyógyszerek mentőadagjainak száma
|
Kórházi elbocsátásig, átlagosan 4 hétre számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szindróma
- Anyagmegvonási szindróma
- Újszülöttkori absztinencia szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Banner IRB 01-13-0030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .