Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie buprenorfiny i morfiny w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pediatrix

Randomizowane porównanie podjęzykowej buprenorfiny z siarczanem morfiny w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS)

Celem badania jest ustalenie, czy buprenorfina jest korzystną, bezpieczną i opłacalną alternatywą leczenia siarczanu morfiny w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodkowy zespół abstynencyjny to stan, który dotyka noworodki, które są narażone na przewlekłe leki opioidowe, gdy znajdują się w macicy matki przed porodem. Obecny standard leczenia obejmuje siarczan morfiny. Buprenorfina jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu uzależnienia od narkotyków i odstawienia, ale nie została jeszcze zatwierdzona do stosowania u noworodków jako alternatywa leczenia zespołu abstynencyjnego noworodków. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy buprenorfina podawana podjęzykowo (pod językiem) może skrócić czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć liczbę dni leczenia farmakologicznego obecnie wymaganego w leczeniu NAS. Kolejnym celem będzie zrozumienie buprenorfiny jako opłacalnego leczenia NAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta o skorygowanym wieku ciążowym ≥37 tygodni
  • Przewlekła ekspozycja na opioidy w macicy
  • Oznaki i objawy NAS wymagające leczenia
  • 2 kolejne wyniki Finnegana ≥8 lub jakikolwiek pojedynczy wynik ≥12

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne spożywanie benzodiazepin lub alkoholu przez matkę 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wrodzone wady rozwojowe zagrażające życiu
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Aktywność napadowa lub wrodzone nieprawidłowości neurologiczne
  • Jednoczesne stosowanie u noworodków inhibitora lub induktorów cytochromu P450 przed leczeniem
  • Niemożność wyrażenia zgody przez matkę z powodu zmienionego stanu psychicznego lub współistniejących zaburzeń psychicznych
  • Podawanie noworodkowi morfiny przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny siarczan morfiny
Doustny siarczan morfiny 0,4 mg/kg mc./dobę morfina co 3-4 godziny według skali Finnegana wskazującej na zespół abstynencyjny noworodków Inna nazwa: morfina
Lek: Siarczan morfiny
Doustne dawkowanie siarczanu morfiny: Roztwór doustny siarczanu morfiny 100 mg/5 ml Dawka początkowa 0,4 mg/kg dziennie w sześciu dawkach dziennych. dni.
Inne nazwy:
  • Morfina
  • Doustny siarczan morfiny
  • NDC: 0406-8003-24
Eksperymentalny: Buprenorfina
Buprenorfina podawana podjęzykowo 15,9 µg/kg dziennie w 3 dawkach podzielonych, zwiększanych lub zmniejszanych w oparciu o standaryzowaną punktację zespołu abstynencyjnego noworodków
Lek: Buprenorfina

Preparat buprenorfiny do wstrzykiwań (Buprenex; Reckitt Benckiser) zostanie przygotowany do końcowego stężenia 0,075 mg/ml w 100% etanolu i prostym syropie USP w celu wytworzenia preparatu podjęzykowego.

Dawka początkowa dla niemowląt: 15,9 µg/kg na dobę w 3 dawkach podzielonych ze zwiększaniem/odstawianiem od piersi w oparciu o wystandaryzowaną punktację objawów NAS przy użyciu standaryzowanej skali Finnegana Maksymalna dawka: 60 µg/kg na dobę Czas trwania: Niemowlęta będą otrzymywać buprenorfinę do czasu pomyślnego odstawienia od piersi odwykli od opioidów i nie wykazują już objawów odstawienia, o czym świadczą niskie wyniki Finnegana. Średnie stosowanie w innych badaniach wynosiło 24 dni.

Inne nazwy:
  • Podjęzykowa buprenorfina
  • Inna nazwa: Buprenex (buprenorfina)
  • Numer NDC: 12496-0757-1
  • Kod produktu: 12496-0757

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala przewidywany średnio 4 tygodnie
Liczba dni pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala przewidywany średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przy czym długość pobytu wynosi obecnie średnio około 4 tygodni
Do wypisu ze szpitala, przy czym długość pobytu wynosi obecnie średnio około 4 tygodni
Efektywność kosztowa buprenorfiny
Ramy czasowe: Co najmniej 48 przed wypisem ze szpitala, przy czym przewidywany średni czas wypisu to 4 tygodnie
Koszt buprenorfiny jako iloczyn liczby dni podawania
Co najmniej 48 przed wypisem ze szpitala, przy czym przewidywany średni czas wypisu to 4 tygodnie
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, zwykle trwający średnio 4 tygodnie
Metodologia Finnegana do oceny objawów odstawienia co cztery godziny od podania leku
Do wypisu ze szpitala, zwykle trwający średnio 4 tygodnie
Podawanie dawek ratunkowych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 4 tygodnie
Liczba dawek ratunkowych dodatkowego leku
Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Banner IRB 01-13-0030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj