フィージビリティスタディ：患者の首の皮膚を持ち上げて引き締める
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
実現可能性調査：月面下形成術または畝摘除術の既往歴のある患者と、月面下形成術または畝摘除術を受けたことがない患者における首の皮膚のリフトと引き締めを得るための Ulthera™ システムの評価 - 実現可能性調査
最大30科目が登録されます。
すべての被験者は、顔と首の下 3 分の 2 に 1 回のウルセラピー治療を受けます。
被験体は、月経下形成術およびまたは畝摘出術の病歴を有するものと、月経下形成術およびまたは畝摘出術を受けていない者とに等しくグループ化される。
経過観察は、治療後 14、30、60、90、および 180 日後に行います。
研究画像は、治療前、治療後30〜60分、および各フォローアップ訪問時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き単一施設研究です。
被験者は、提示時にグループごとに1つ登録されます。
有効性は、オトガイ下容積と子宮頸部角度の変化によって決まります。
GAISおよび患者満足度アンケートも取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男女
- 健康な被験者
- -30未満のボディマス指数
- -頸部角度の美容的変形の分類のためのKnizeスケールでグレード2または3によって示されるように、オトガイ下領域に望ましくない皮膚の弛緩を呈する
- -外科的髄膜下形成術およびまたはrhytidectomyの以前の履歴 登録前の12か月以上で、登録前の120か月を超えない
- 6か月のフォローアップ訪問まで、オトガイ下領域で他の手順を受けないという義務を理解し、受け入れます
- -フォローアップ訪問のために戻ることを含むプロトコル要件を遵守する意欲と能力 研究期間中の除外手順を控える
- -出産の可能性のある被験者は、訪問1で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、許容される避妊方法を喜んで使用できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または信頼できる形の避妊を使用していない
- -創傷治癒を変える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患があります
- -前の化粧品または病歴のある被験者 過去12か月または120か月以上
- -月面下形成術および/またはリタイド切除術の以前の化粧品または病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
-以前に月経下形成術およびまたは癜風切除術の病歴がある被験者
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
-月経下形成術および/またはリタイド切除術を受けていない被験者
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オトガイ下容積の変化
時間枠：治療後90日
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Canfield Vectra® イメージング システムで測定し、治療前のベースライン写真と治療後の写真を比較します。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オトガイ下領域の全体的な改善
時間枠：治療後90日
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グローバル美的改善尺度（GAIS）および患者満足度アンケートが取得されます。
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治療後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。