可行性研究：提升和收紧患者颈部皮肤
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：评估 Ulthera™ 系统在有膜下成形术和/或除皱术史的患者与未接受过膜下成形术或除皱术的患者之间获得颈部皮肤提升和收紧的效果 - 一项可行性研究
最多将招收 30 名受试者。
所有受试者都将接受一次面部和颈部下三分之二的 Ultherapy 治疗。
受试者将被平等地分为那些有 submentoplasty 和/或除皱术历史的人和那些天真的 submentoplasty 和//rhytidectomy 的人。
随访将在治疗后 14、30、60、90 和 180 天进行。
将在治疗前、治疗后 30-60 分钟以及每次随访时获取研究图像。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究。
受试者将在他们出现时每组招募一名。
疗效将取决于颏下容积和颈颏角的变化。
还将获得 GAIS 和患者满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄30至65岁
- 对象身体健康
- 体重指数小于 30
- 在 Knize 量表上出现 2 级或 3 级的颏下区域皮肤松弛，用于对颈角美容畸形进行分类
- 入组前 12 个月以上且入组前不超过 120 个月的前颌下成形术和/或除皱术史
- 理解并接受在 6 个月的随访期间不接受任何其他颏下区域手术的义务
- 愿意并有能力遵守方案要求，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序
- 有生育能力的受试者必须在第一次就诊时尿妊娠试验结果为阴性，并且愿意能够使用可接受的节育方法
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕和/或未使用可靠的避孕措施
- 有可能改变伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病
- 在过去 12 个月或超过 120 个月内有过颌下成形术和/或皱纹切除术的美容史或病史的受试者
- 具有下颌成形术和/或除皱术美容史或病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
既往有颌下成形术和/或除皱术史的受试者
|
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
|
|
有源比较器：B组
未接受过颏下成形术和/或除皱术的受试者
|
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颏下体积的变化
大体时间：治疗后 90 天
|
由 Canfield Vectra® 成像系统测量，比较治疗前基线照片和治疗后照片。
|
治疗后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全面改善颏下区
大体时间：治疗后 90 天
|
将获得全球审美改善量表 (GAIS) 和患者满意度问卷。
|
治疗后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-107
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