Megvalósíthatósági tanulmány: A nyak bőrének emelése és feszesítése betegeknél
2017. november 22. frissítette: Ulthera, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera™ rendszer értékelése a szubmentoplasztikán és vagy rhytidectómián átesett betegek nyaki bőrének megemelésére és feszesítésére, illetve a szubmentoplasztikán vagy rhytidectómián naiv betegek összehasonlítása – Megvalósíthatósági tanulmány
Legfeljebb 30 tantárgy kerül beiratkozásra.
Minden alany egy Ulterápiás kezelést kap az arc és a nyak alsó kétharmadára.
Az alanyok egyformán csoportosíthatók azokba, akiknek a kórtörténetében szubmentoplasztika és/vagy rhytidectomia szerepel, valamint azok, akik nem részesültek szubmentoplasztikában és/vagy rhytidectómiában.
Az utóellenőrzésre a kezelést követő 14., 30., 60., 90. és 180. napon kerül sor.
A vizsgálati képeket a kezelés előtt, 30-60 perccel a kezelés után és minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával készítik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív egyközpontú tanulmány.
Az alanyok csoportonként egy-egy beiratkozásra kerülnek, amint bemutatják.
A hatékonyságot a szubmentális térfogat és a nyaki szög változása határozza meg.
A GAIS és a betegelégedettségi kérdőívek is beszerezhetők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti
- Az alany jó egészségnek örvend
- 30 alatti testtömegindex
- Nemkívánatos bőrlazulás a szubmentális területen, amit a nyaki szög kozmetikai deformitásának osztályozására szolgáló Knize-skála 2-es vagy 3-as fokozata mutat.
- Korábbi műtéti szubmentoplasztika és/vagy rhytidectomia a kórelőzménye több mint 12 hónappal a felvétel előtt, és legfeljebb 120 hónappal a felvétel előtt
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a 6 hónapos nyomon követési látogatáson keresztül semmilyen más eljárást nem fogad el az almentális területeken
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt
- A fogamzóképes korú alanyoknak az 1. látogatáson negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező, és/vagy nem használ megbízható fogamzásgátlási formát
- Aktív szisztémás vagy lokális bőrbetegsége van, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást
- Olyan alanyok, akiknek kozmetikai vagy orvosi anamnézisében szubmentoplasztika és/vagy rhytidectomia az elmúlt 12 hónapban vagy több mint 120 hónapban történt
- Olyan alanyok, akiknek kozmetikai vagy orvosi anamnézisében szubmentoplasztika és/vagy rhytidectomia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szubmentoplasztika és/vagy rhytidectomia szerepel
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Szubmentoplasztikára és/vagy rhytidectómiára naiv alanyok
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubmentális hangerő változása
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A Canfield Vectra® képalkotó rendszerrel mérve, összehasonlítva a kezelés előtti alapképeket a kezelés utáni fotókkal.
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubmentális terület általános javítása
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) és betegelégedettségi kérdőívek kerülnek beszerzésre.
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .