Toteutettavuustutkimus: Potilaiden kaulan ihon kohottaminen ja kiristäminen
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera™-järjestelmän arviointi kaulan ihon kohoamiseen ja kiinteytymiseen potilailla, joilla on ollut submentoplastia ja tai rytmileikkaus vs potilaat, jotka eivät ole aiemmin tehneet submentoplastiaa tai rytminpoistoa - Toteutettavuustutkimus
Mukaan otetaan enintään 30 ainetta.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden Ultherapy-hoidon kasvojen ja kaulan alempaan kahteen kolmasosaan.
Koehenkilöt ryhmitellään yhtä lailla niihin, joilla on ollut submentoplastia ja/tai rytmipoisto, ja niihin, jotka eivät ole aiemmin suorittaneet submentoplastiaa ja/tai rytmipoistoa.
Seurantakäynnit tehdään 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, 30-60 minuuttia hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tuleva tutkimus.
Aiheet ilmoittautuvat yksi per ryhmä, kun he esittävät.
Teho määräytyy submentaalisen tilavuuden ja kohdunkaulan kulman muutoksen perusteella.
Myös GAIS- ja potilastyytyväisyyskyselyt hankitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta
- Kohde hyvässä kunnossa
- Painoindeksi alle 30
- Esiintyy ei-toivottua ihon löysyyttä submentaalisella alueella, mikä osoitetaan arvolla 2 tai 3 kohdunkaulan kulman kosmeettisen epämuodostuman luokittelussa Knizen asteikolla
- Aiempi kirurginen submentoplastia ja/tai rytmektomia yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja enintään 120 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä alialueilla 6 kuukauden seurantakäynnin aikana
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta ja tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Hänellä on aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista
- Potilaat, joilla on aiempi kosmeettinen tai lääketieteellinen historia submentoplastia ja/tai rhytidectomia viimeisten 12 kuukauden aikana tai yli 120 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiempi kosmeettinen tai lääketieteellinen historia submentoplastia ja/tai rytmektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut submentoplastia ja/tai rytmileikkaus
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, jotka eivät ole saaneet submentoplastiaa ja/tai rytmektomiaa
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submentaalisen äänenvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Mitattu Canfield Vectra® -kuvausjärjestelmällä vertaamalla esikäsittelyn peruskuvia hoidon jälkeisiin valokuviin.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submentaalisen alueen yleinen parantaminen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ja potilastyytyväisyyskyselyt hankitaan.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .