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Machbarkeitsstudie: Anheben und Straffen der Nackenhaut bei Patienten

22. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera™-Systems zur Erzielung einer Anhebung und Straffung der Halshaut bei Patienten mit Submentoplastik und/oder Rhytidektomie in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten, die zuvor keine Submentoplastik oder Rhytidektomie erhalten hatten – eine Machbarkeitsstudie

Es werden bis zu 30 Probanden eingeschrieben. Alle Probanden erhalten eine Ultherapy-Behandlung für die unteren zwei Drittel von Gesicht und Hals. Die Probanden werden zu gleichen Teilen in solche mit einer Vorgeschichte von Submentoplastik und/oder Rhytidektomie und solche, die noch keine Submentoplastik und/oder Rhytidektomie hatten, eingeteilt. Nachuntersuchungen finden 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, 30-60 Minuten nach der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie. Die Probanden werden bei ihrer Präsentation eingeschrieben. Die Wirksamkeit wird durch die Veränderung des submentalen Volumens und des zervikomentalen Winkels bestimmt. GAIS und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit werden ebenfalls eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Thema bei guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index von weniger als 30
  • Vorhanden mit unerwünschter Hautschlaffheit im submentalen Bereich, wie durch einen Grad 2 oder 3 auf der Knize-Skala zur Klassifizierung einer kosmetischen Deformität des zervikomentalen Winkels gezeigt wird
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Submentoplastik und/oder Rhytidektomie von mehr als 12 Monaten vor der Einschreibung und nicht länger als 120 Monate vor der Einschreibung
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während des 6-monatigen Nachsorgebesuchs keine anderen Verfahren in den submentalen Bereichen zu erhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Hat eine aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann
  • Probanden mit einer früheren kosmetischen oder medizinischen Vorgeschichte von Submentoplastik und / oder Rhytidektomie innerhalb der letzten 12 Monate oder mehr als 120 Monate
  • Probanden mit einer früheren kosmetischen oder medizinischen Vorgeschichte von Submentoplastik und/oder Rhytidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit einer Vorgeschichte von Submentoplastik und/oder Rhytidektomie
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
Aktiver Komparator: Gruppe B
Subjekte, die für Submentoplastik und/oder Rhytidektomie naiv sind
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des submentalen Volumens
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Gemessen mit dem Canfield Vectra® Bildgebungssystem, bei dem Baseline-Fotos vor der Behandlung mit Fotos nach der Behandlung verglichen wurden.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung des submentalen Bereichs
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit werden eingeholt.
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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