타당성 연구: 환자의 목 피부 리프팅 및 타이트닝
2017년 11월 22일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: 턱밑 성형술 및/또는 주름 제거술의 병력이 있는 환자 대 턱밑 성형술 또는 주름 제거술에 경험이 없는 환자의 목 피부를 들어 올리고 강화하기 위한 Ulthera™ 시스템의 평가 - 타당성 조사
최대 30과목이 등록됩니다.
모든 피험자는 얼굴과 목의 아래쪽 2/3에 1회의 울쎄라피 치료를 받게 됩니다.
피험자는 턱밑 성형술 및/또는 주름 제거술의 병력이 있는 사람과 턱밑 성형술 및/또는 주름 제거술에 순진한 사람으로 동등하게 그룹화됩니다.
후속 방문은 치료 후 14, 30, 60, 90 및 180일에 발생합니다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 후 30-60분, 그리고 각 후속 방문에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 단일 센터 연구입니다.
피험자는 발표할 때 그룹당 한 명씩 등록됩니다.
효능은 턱밑 부피와 치경부 각도의 변화에 의해 결정됩니다.
GAIS 및 환자 만족도 설문지도 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~65세의 남성 또는 여성
- 건강한 주제
- 체질량 지수 30 미만
- cervicomental angle의 미용적 기형 분류를 위한 Knize 척도에서 2등급 또는 3등급으로 입증된 바와 같이 턱밑 영역에 원치 않는 피부 이완이 있음
- 등록 전 12개월 이상 및 등록 전 120개월을 초과하지 않은 외과적 턱밑 성형술 및/또는 주름 제거술의 이전 병력
- 6개월 추적 방문 기간 동안 턱밑 부위에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 후속 방문을 위한 복귀 및 연구 기간 동안 배제 절차 기권을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력
- 가임 가능성이 있는 피험자는 방문 1에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 전신 또는 국소 피부 질환이 있는 경우
- 지난 12개월 이내 또는 120개월 이상 동안 턱밑 성형술 및/또는 주름 제거술의 이전 미용 또는 병력이 있는 피험자
- 턱밑성형술 및/또는 주름절제술의 이전 미용 또는 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
이전에 턱밑 성형술 및/또는 주름 제거술의 병력이 있는 피험자
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B
Submentoplasty 및/또는 rhytidectomy에 순진한 피험자
|
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱밑 부피의 변화
기간: 치료 후 90일
|
치료 전 기준선 사진과 치료 후 사진을 비교하여 Canfield Vectra® 이미징 시스템으로 측정했습니다.
|
치료 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
턱밑 부위의 전반적인 개선
기간: 치료 후 90일
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 및 환자 만족도 설문지를 받게 됩니다.
|
치료 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-107
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