Estudo de Viabilidade: Levantamento e Aperto da Pele do Pescoço em Pacientes
22 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera™ para Obter Elevação e Retificação da Pele do Pescoço em Pacientes com Histórico de Submentoplastia e/ou Ritidectomia Vs Pacientes que Nunca Submentoplastia ou Ritidoplastia - Um Estudo de Viabilidade
Serão inscritos até 30 sujeitos.
Todos os indivíduos receberão um tratamento Ultherapy nos dois terços inferiores da face e pescoço.
Os indivíduos serão agrupados igualmente entre aqueles com histórico de submentoplastia e/ou ritidoplastia e aqueles que nunca fizeram submentoplastia e/ou ritidoplastia.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 14, 30, 60, 90 e 180 dias após o tratamento.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, 30-60 minutos após o tratamento e em cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único.
Os indivíduos serão inscritos um por grupo conforme se apresentem.
A eficácia será determinada pela mudança no volume submentoniano e no ângulo cervicomental.
GAIS e questionários de satisfação do paciente também serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos
- Sujeito em boa saúde
- Índice de massa corporal inferior a 30
- Apresenta flacidez de pele indesejada na área submentoniana, conforme demonstrado por grau 2 ou 3 na escala de Knize para classificação de deformidade cosmética do ângulo cervicomental
- História prévia de submentoplastia cirúrgica e/ou ritidoplastia há mais de 12 meses antes da inscrição e não excedendo 120 meses antes da inscrição
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento nas áreas submentuais durante a visita de acompanhamento de 6 meses
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retorno para consultas de acompanhamento e abstenção de procedimentos de exclusão durante o estudo
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina na Visita 1 e estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar e ou não usando uma forma confiável de controle de natalidade
- Tem uma doença de pele sistêmica ou local ativa que pode alterar a cicatrização de feridas
- Indivíduos com história cosmética ou médica anterior de submentoplastia e/ou ritidoplastia nos últimos 12 meses ou superior a 120 meses
- Indivíduos com histórico cosmético ou médico anterior de submentoplastia e/ou ritidoplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Indivíduos com história prévia de submentoplastia e/ou ritidoplastia
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo B
Indivíduos virgens de submentoplastia e/ou ritidoplastia
|
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume submentoniano
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Medido pelo sistema de imagem Canfield Vectra® comparando fotos de linha de base pré-tratamento com fotos pós-tratamento.
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora geral da área submentoniana
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) e questionários de satisfação do paciente serão obtidos.
|
90 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-107
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