Estudio de viabilidad: estiramiento y estiramiento de la piel del cuello en pacientes
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de factibilidad: Evaluación del sistema Ulthera™ para obtener elevación y tensado de la piel del cuello en pacientes con antecedentes de submentoplastia y/o ritidectomía frente a pacientes sin experiencia previa en submentoplastia o ritidectomía: un estudio de factibilidad
Se matricularán hasta 30 asignaturas.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento Ultherapy en los dos tercios inferiores de la cara y el cuello.
Los sujetos se agruparán por igual en aquellos con antecedentes de submentoplastia y/o ritidectomía y aquellos que nunca han recibido submentoplastia y/o ritidectomía.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 14, 30, 60, 90 y 180 días después del tratamiento.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, 30 a 60 minutos después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro.
Los sujetos se inscribirán uno por grupo a medida que se presenten.
La eficacia estará determinada por el cambio en el volumen submentoniano y el ángulo cervicomentoniano.
También se obtendrán cuestionarios GAIS y de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años
- Sujeto en buen estado de salud
- Índice de masa corporal de menos de 30
- Presentar laxitud de la piel no deseada en el área submentoniana demostrada por un grado 2 o 3 en la escala de Knize para la clasificación de deformidad estética del ángulo cervicomentoniano
- Historial previo de submentoplastia quirúrgica o ritidectomía mayor de 12 meses antes de la inscripción y que no exceda los 120 meses antes de la inscripción
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en las áreas submentonianas durante la visita de seguimiento de los 6 meses.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada y o no usando una forma confiable de control de la natalidad
- Tiene una enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
- Sujetos con antecedentes estéticos o médicos previos de submentoplastia o ritidectomía en los últimos 12 meses o más de 120 meses
- Sujetos con antecedentes estéticos o médicos previos de submentoplastia o ritidectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Sujetos que tienen antecedentes de submentoplastia y/o ritidectomía
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo B
Sujetos ingenuos a submentoplastia y/o ritidectomía
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen submentoniano
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Medido por el sistema de imágenes Canfield Vectra® comparando fotos de referencia previas al tratamiento con fotos posteriores al tratamiento.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora general del área submentoniana
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Se obtendrá la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) y cuestionarios de satisfacción del paciente.
|
90 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-107
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