Genomförbarhetsstudie: Lyfta och dra åt nackhuden hos patienter
22 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera™-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av nackhuden hos patienter med en historia av submentoplastik och eller rhytidektomi kontra patienter som är naiva till submentoplastik eller rhytidektomi - en genomförbarhetsstudie
Upp till 30 ämnen kommer att registreras.
Alla försökspersoner kommer att få en Ultherapy-behandling till de nedre två tredjedelarna av ansikte och hals.
Försökspersonerna kommer att grupperas lika i de med en historia av submentoplastik och/eller rhytidektomi och de som är naiva för submentoplastik och/eller rhytidektomi.
Uppföljningsbesök kommer att ske 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, 30-60 minuter efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum.
Ämnen kommer att registreras en per grupp när de presenterar.
Effekten kommer att bestämmas av förändringen i submental volym och cervicomental vinkel.
GAIS och patientnöjdhetsenkäter kommer också att inhämtas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år
- Ämnet vid god hälsa
- Body Mass Index på mindre än 30
- Presenteras med oönskad hudslapphet i det submentala området, vilket framgår av en grad 2 eller 3 på Knize-skalan för klassificering av kosmetisk deformitet av cervicomental vinkel
- Tidigare historia av kirurgisk submentoplastik och eller rhytidektomi mer än 12 månader före inskrivningen och inte överstiga 120 månader före inskrivningen
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte ta emot några andra procedurer i de submentala områdena under det 6 månader långa uppföljningsbesöket
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid besök 1 och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid och eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel
- Har en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkningen
- Försökspersoner med en tidigare kosmetisk eller medicinsk historia av submentoplastik och eller Rhytidectomy inom de senaste 12 månaderna eller mer än 120 månader
- Försökspersoner med en tidigare kosmetisk eller medicinsk historia av submentoplastik och eller Rhytidectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Försökspersoner som tidigare har haft submentoplastik och/eller rhytidektomi
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter som är naiva till submentoplastik och/eller rhytidektomi
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i submental volym
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Uppmätt med Canfield Vectra®-bildsystemet som jämför baslinjefoton före behandling med foton efter behandling.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring av det submentala området
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) och frågeformulär om patientnöjdhet kommer att inhämtas.
|
90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .