Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie: nekhuid optillen en strakker maken bij patiënten

22 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera™-systeem voor het verkrijgen van lift en verstrakking van de nekhuid bij patiënten met een voorgeschiedenis van submentoplastie en/of rhytidectomie versus patiënten die nog niet eerder submentoplastie of rhytidectomie hebben ondergaan - een haalbaarheidsstudie

Er zullen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven. Alle proefpersonen krijgen één Ultherapy-behandeling voor de onderste tweederde van het gezicht en de hals. Proefpersonen zullen gelijkelijk worden gegroepeerd in degenen met een voorgeschiedenis van submentoplastie en/of rhytidectomie en degenen die naïef zijn voor submentoplastie en/of rhytidectomie. Vervolgbezoeken vinden plaats op 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de behandeling. Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, 30-60 minuten na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie in één centrum. Proefpersonen zullen één per groep worden ingeschreven terwijl ze presenteren. De werkzaamheid wordt bepaald door de verandering in het submentale volume en de cervicomentale hoek. GAIS en patiënttevredenheidsvragenlijsten zullen ook worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar
  • Onderwerp in goede gezondheid
  • Body Mass Index van minder dan 30
  • Aanwezig met ongewenste huidverslapping in het submentale gebied zoals aangetoond door een graad 2 of 3 op de Knize-schaal voor classificatie van cosmetische misvorming van de cervicomentale hoek
  • Voorgeschiedenis van chirurgische submentoplastiek en/of rhytidectomie meer dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en niet langer dan 120 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens het vervolgbezoek van 6 maanden geen andere procedures in de submentale gebieden te ondergaan
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 1 en bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden en of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Heeft een actieve systemische of lokale huidaandoening die de wondgenezing kan verstoren
  • Proefpersonen met een eerdere cosmetische of medische voorgeschiedenis van submentoplastiek en/of ritidectomie in de afgelopen 12 maanden of langer dan 120 maanden
  • Proefpersonen met een eerdere cosmetische of medische voorgeschiedenis van submentoplastiek en/of ritidectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van submentoplastiek en/of rhytidectomie
Apparaat: Ulthera-systeembehandeling
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
  • Ultherapie™
Actieve vergelijker: Groep B
Onderwerpen die naïef zijn voor submentoplastiek en/of rhytidectomie
Apparaat: Ulthera-systeembehandeling
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
  • Ultherapie™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in submentaal volume
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Gemeten door het Canfield Vectra®-beeldvormingssysteem waarbij basislijnfoto's vóór de behandeling worden vergeleken met foto's na de behandeling.
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbetering van het submentale gebied
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) en patiënttevredenheidsvragenlijsten zullen worden verkregen.
90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op Ulthera-systeembehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren