Технико-экономическое обоснование: Подтяжка и подтяжка кожи шеи у пациентов
22 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera™ для подтяжки и подтяжки кожи шеи у пациентов с субментопластикой и/или ритидэктомией в анамнезе по сравнению с пациентами, ранее не применявшими субментопластику или ритидэктомию - технико-экономическое обоснование
Будет зачислено до 30 предметов.
Все субъекты получат одну процедуру Ultherapy для нижних двух третей лица и шеи.
Субъекты будут в равной степени разделены на тех, у кого в анамнезе была субментопластика и/или ритидэктомия, и тех, кто ранее не подвергался субментопластике и/или ритидэктомии.
Последующие визиты будут проходить через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после лечения.
Изображения исследования будут получены до лечения, через 30-60 минут после лечения и при каждом последующем посещении.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование.
Субъекты будут зачислены по одному в группу по мере их поступления.
Эффективность будет определяться изменением субментального объема и шейно-подбородочного угла.
Также будут получены анкеты GAIS и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет
- Субъект в добром здравии
- Индекс массы тела менее 30
- Присутствует нежелательная дряблость кожи в подподбородочной области, о чем свидетельствует оценка 2 или 3 по шкале Кнайза для классификации косметической деформации шейно-подбородочного угла.
- Хирургическая субментопластика и/или ритидэктомия в анамнезе более 12 месяцев до включения в исследование и не более 120 месяцев до включения в исследование
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области подбородка в течение 6-месячного последующего визита.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая посещение для последующих визитов и воздержание от процедур исключения на время исследования.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1 и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть и/или не использующие надежную форму контроля над рождаемостью
- Имеет активное системное или местное кожное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
- Субъекты с предшествующей косметической или медицинской историей субментопластики и / или ритидэктомии в течение последних 12 месяцев или более 120 месяцев.
- Субъекты с предшествующей косметической или медицинской историей субментопластики и/или ритидэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Субъекты, у которых в анамнезе была субментопластика и/или ритидэктомия
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Субъекты, ранее не подвергавшиеся субментопластике и/или ритидэктомии
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субментального объема
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Измерено с помощью системы визуализации Canfield Vectra®, сравнивающей базовые фотографии до лечения и фотографии после лечения.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение подбородочной области
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Будут получены Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) и анкеты удовлетворенности пациентов.
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .