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Studio di fattibilità: sollevamento e rassodamento della pelle del collo nei pazienti

22 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera™ per ottenere sollevamento e rassodamento della pelle del collo in pazienti con una storia di sottomentoplastica e o ritidectomia rispetto a pazienti naïve alla sottomentoplastica o alla ritidectomia - Uno studio di fattibilità

Saranno arruolati fino a 30 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento Ultherapy sui due terzi inferiori del viso e del collo. I soggetti saranno ugualmente raggruppati in quelli con una storia di submentoplastica eo ritidectomia e quelli naive alla submentoplastica eo ritidectomia. Le visite di follow-up avverranno a 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, 30-60 minuti dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a centro singolo. I soggetti saranno arruolati uno per gruppo così come si presentano. L'efficacia sarà determinata dalla variazione del volume sottomentoniero e dell'angolo cervicomentoniero. Saranno inoltre ottenuti GAIS e questionari di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni
  • Soggetto in buona salute
  • Indice di massa corporea inferiore a 30
  • Presente con lassità cutanea indesiderata nell'area sottomentoniera, come dimostrato da un grado 2 o 3 sulla scala di Knize per la classificazione della deformità estetica dell'angolo cervicomentoniero
  • Storia precedente di sottomentoplastica chirurgica e/o ritidectomia superiore a 12 mesi prima dell'arruolamento e non superiore a 120 mesi prima dell'arruolamento
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure nelle aree sottomentoniere durante la visita di follow-up di 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza e o non utilizzo di una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Ha una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita
  • Soggetti con una precedente storia medica o estetica di sottomentoplastica e/o ritidectomia negli ultimi 12 mesi o superiore a 120 mesi
  • Soggetti con una precedente storia medica o estetica di sottomentoplastica e/o ritidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Soggetti che hanno precedenti di submentoplastica e/o ritidectomia
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Gruppo B
Soggetti naïve a submentoplastica e/o ritidectomia
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sottomentoniero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Misurato dal sistema di imaging Canfield Vectra® confrontando le foto di riferimento pre-trattamento con le foto post-trattamento.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale dell'area sottomentoniera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Verranno ottenuti la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e i questionari sulla soddisfazione del paziente.
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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