Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Løft og opstramning af nakkehud hos patienter

22. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera™-systemet til at opnå løft og opstramning af nakkehuden hos patienter med en historie med submentoplastik og eller rhytidektomi kontra patienter, der er naive over for submentoplastik eller rhytidektomi - en gennemførlighedsundersøgelse

Der vil blive tilmeldt op til 30 fag. Alle forsøgspersoner vil modtage én Ultherapy-behandling til de nederste to tredjedele af ansigt og hals. Forsøgspersoner vil ligeligt blive grupperet i dem med en historie med submentoplastik og/eller rhytidektomi og dem, der er naive til submentoplastik og/eller rhytidektomi. Opfølgningsbesøg vil finde sted 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, 30-60 minutter efter behandling og ved hvert opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Emner vil blive tilmeldt én pr. gruppe, efterhånden som de præsenterer. Effekten vil blive bestemt af ændringen i submentalt volumen og cervicomental vinkel. GAIS og patienttilfredshedsspørgeskemaer vil også blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år
  • Emnet ved godt helbred
  • Body Mass Index på mindre end 30
  • Til stede med uønsket hudløshed i det submentale område som vist med en grad 2 eller 3 på Knize-skalaen til klassificering af kosmetisk deformitet af den cervicomentale vinkel
  • Tidligere anamnese med kirurgisk submentoplastik og/eller rhytidektomi mere end 12 måneder før indskrivning og ikke over 120 måneder før indskrivning
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i de submentale områder gennem det 6 måneder lange opfølgningsbesøg
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid og eller ikke bruger en pålidelig form for prævention
  • Har en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling
  • Forsøgspersoner med en tidligere kosmetisk eller medicinsk historie med submentoplastik og/eller rhytidektomi inden for de sidste 12 måneder eller mere end 120 måneder
  • Forsøgspersoner med en tidligere kosmetisk eller medicinsk historie med submentoplastik og/eller rhytidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøgspersoner, der tidligere har haft submentoplastik og/eller rhytidektomi
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe B
Personer, der er naive over for submentoplastik og/eller rhytidektomi
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i submental volumen
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Målt ved hjælp af Canfield Vectra®-billeddannelsessystemet, der sammenligner basisbilleder før behandling med fotos efter behandling.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af det submentale område
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og spørgeskemaer til patienttilfredshed vil blive indhentet.
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner