Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: Podnoszenie i napinanie skóry szyi u pacjentów

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera™ w celu uzyskania uniesienia i naprężenia skóry szyi u pacjentów z historią submentoplastyki i rytidektomii w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli wcześniej poddani submentoplastyce lub rytidektomii — studium wykonalności

Zarejestrowanych zostanie do 30 przedmiotów. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden zabieg Ultherapy na dolne dwie trzecie twarzy i szyi. Pacjenci zostaną jednakowo podzieleni na tych, którzy przeszli submentoplastykę i/lub rytidektomię oraz tych, którzy nie mieli wcześniej submentoplastyki i/lub rytidektomii. Wizyty kontrolne odbędą się po 14, 30, 60, 90 i 180 dniach od zabiegu. Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed zabiegiem, 30-60 minut po zabiegu i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie jednoośrodkowe. Badani zostaną zapisani po jednym na grupę w miarę ich przedstawiania. Skuteczność zostanie określona na podstawie zmiany objętości podbródkowej i kąta szyjki macicy. Uzyskane zostaną również kwestionariusze GAIS i satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat
  • Obiekt w dobrym zdrowiu
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30
  • Obecny z niechcianą wiotkością skóry w okolicy podbródkowej, o czym świadczy stopień 2 lub 3 w skali Knize'a do klasyfikacji kosmetycznej deformacji kąta szyjnego
  • Wcześniejsza historia chirurgicznej submentoplastyki i/lub rytidektomii większa niż 12 miesięcy przed włączeniem i nieprzekraczająca 120 miesięcy przed włączeniem
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach podbródkowych przez 6-miesięczną wizytę kontrolną
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i być gotowe do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży i/lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • Ma aktywną ogólnoustrojową lub miejscową chorobę skóry, która może wpływać na gojenie się ran
  • Osoby z wcześniejszą kosmetyczną lub medyczną historią submentoplastyki i/lub rytidektomii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dłużej niż 120 miesięcy
  • Osoby z wcześniejszą kosmetyczną lub medyczną historią submentoplastyki i/lub rytidektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonaną submentoplastykę i/lub rytidektomię
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani submentoplastyce i/lub rytidektomii
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości podbródkowej
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Mierzone przez system obrazowania Canfield Vectra®, porównujące podstawowe zdjęcia przed leczeniem ze zdjęciami po leczeniu.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa obszaru podbródkowego
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Uzyskana zostanie Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) oraz ankiety satysfakcji pacjenta.
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj