Étude de faisabilité : Lifting et resserrement de la peau du cou chez les patients
22 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera™ pour obtenir un lifting et un resserrement de la peau du cou chez des patients ayant des antécédents de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie par rapport à des patients naïfs de sous-mentoplastie ou de rhytidectomie - Une étude de faisabilité
Jusqu'à 30 sujets seront inscrits.
Tous les sujets recevront un traitement Ultherapy sur les deux tiers inférieurs du visage et du cou.
Les sujets seront également regroupés en ceux ayant des antécédents de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie et ceux naïfs de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie.
Des visites de suivi auront lieu 14, 30, 60, 90 et 180 jours après le traitement.
Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, 30 à 60 minutes après le traitement et à chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique.
Les sujets seront inscrits un par groupe au fur et à mesure de leur présentation.
L'efficacité sera déterminée par la modification du volume sous-mental et de l'angle cervico-mentonnier.
Des questionnaires GAIS et de satisfaction des patients seront également obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans
- Sujet en bonne santé
- Indice de masse corporelle inférieur à 30
- Présent avec un laxisme cutané indésirable dans la région sous-mentonnière, comme démontré par un grade 2 ou 3 sur l'échelle de Knize pour la classification de la déformation cosmétique de l'angle cervico-mental
- Antécédents de sous-mentoplastie chirurgicale et / ou de rhytidectomie plus de 12 mois avant l'inscription et ne dépassant pas 120 mois avant l'inscription
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure dans les zones sous-mentonnières au cours de la visite de suivi de 6 mois
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte et ou n'utilisant pas une forme fiable de contrôle des naissances
- A une maladie cutanée systémique ou locale active qui peut altérer la cicatrisation des plaies
- Sujets ayant des antécédents cosmétiques ou médicaux de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie au cours des 12 derniers mois ou de plus de 120 mois
- Sujets ayant des antécédents cosmétiques ou médicaux de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Sujets ayant des antécédents de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Sujets naïfs de sous-mentoplastie et/ou de rhytidectomie
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume sous-mental
Délai: 90 jours post-traitement
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Mesuré par le système d'imagerie Canfield Vectra® comparant les photos de référence avant traitement aux photos post-traitement.
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90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale de la zone sous-mentonnière
Délai: 90 jours post-traitement
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L'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) et les questionnaires de satisfaction des patients seront obtenus.
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90 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-107
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