Gjennomførbarhetsstudie: Løfting og oppstramming av nakkehud hos pasienter
22. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera™-systemet for å oppnå løft og oppstramming av nakkehuden hos pasienter med en historie med submentoplastikk og eller rhytidektomi kontra pasienter som er naive til submentoplastikk eller rhytidektomi – en mulighetsstudie
Opptil 30 fag vil bli påmeldt.
Alle forsøkspersoner vil få én Ultherapy-behandling til de nedre to tredjedeler av ansikt og hals.
Forsøkspersonene vil bli like gruppert i de med en historie med submentoplastikk og/eller rhytidektomi og de som er naive til submentoplastikk og/eller rhytidektomi.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter behandling.
Studiebilder vil bli innhentet før behandling, 30-60 minutter etter behandling, og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie.
Emner vil bli registrert en per gruppe etter hvert som de presenterer.
Effekten vil bli bestemt av endringen i submentalt volum og cervicomental vinkel.
GAIS og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil også bli innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år
- Emnet ved god helse
- Kroppsmasseindeks på mindre enn 30
- Tilstede med uønsket hudslapphet i det submentale området som demonstrert av en grad 2 eller 3 på Knize-skalaen for klassifisering av kosmetisk deformitet av den cervicomentale vinkelen
- Tidligere historie med kirurgisk submentoplastikk og/eller rhytidektomi mer enn 12 måneder før påmelding og ikke over 120 måneder før påmelding
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer i de submentale områdene gjennom det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet
- Fertile personer må ha negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid og eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
- Har en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling
- Personer med en tidligere kosmetisk eller medisinsk historie med submentoplastikk og eller rhytidektomi i løpet av de siste 12 månedene eller mer enn 120 måneder
- Personer med en tidligere kosmetisk eller medisinsk historie med submentoplastikk og eller Rhytidectomy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Personer som tidligere har hatt submentoplastikk og/eller rhytidektomi
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Personer som er naive til submentoplastikk og/eller rhytidektomi
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i submentalt volum
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Målt ved hjelp av Canfield Vectra®-bildesystemet som sammenligner grunnlinjebilder før behandling med bilder etter behandling.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring av det submentale området
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil bli innhentet.
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .