Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: zvedání a napínání kůže na krku u pacientů

22. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera™ pro dosažení zvednutí a napnutí kůže na krku u pacientů s anamnézou submentoplastiky a nebo rytidektomie versus pacienti, kteří dosud neužívali submentoplastiku nebo rytidektomii – studie proveditelnosti

Zapsáno bude až 30 předmětů. Všechny subjekty dostanou jedno ošetření Ultherapií do spodních dvou třetin obličeje a krku. Subjekty budou rovnoměrně rozděleny na ty, kteří mají v anamnéze submentoplastiku a/nebo rytidektomii, a na ty, kteří submentoplastiku a/nebo rytidektomii naivní. Následné návštěvy proběhnou 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, 30-60 minut po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii jednoho centra. Předměty budou zapsány po jednom na skupinu tak, jak se budou prezentovat. Účinnost bude určena změnou submentálního objemu a cervikomentálního úhlu. Získány budou také dotazníky GAIS a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30
  • Přítomná nežádoucí laxita kůže v submentální oblasti, jak je prokázáno stupněm 2 nebo 3 na Knizeho stupnici pro klasifikaci kosmetické deformity cervikomentálního úhlu
  • Předchozí anamnéza chirurgické submentoplastiky a/nebo rhytidektomie více než 12 měsíců před zařazením a nepřesahující 120 měsíců před zařazením
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v submentálních oblastech během 6měsíční následné návštěvy
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a musí být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět a nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Má aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran
  • Subjekty s předchozí kosmetickou nebo lékařskou anamnézou submentoplastiky nebo rytidektomie během posledních 12 měsíců nebo déle než 120 měsíců
  • Subjekty s předchozí kosmetickou nebo lékařskou anamnézou submentoplastiky a/nebo Rhytidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty, které v minulosti prodělaly submentoplastiku a/nebo rytidektomii
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty naivní k submentoplastice a/nebo rhytidektomii
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna submentálního objemu
Časové okno: 90 dní po ošetření
Měřeno zobrazovacím systémem Canfield Vectra® porovnávajícím základní snímky před ošetřením a fotografiemi po ošetření.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení submentální oblasti
Časové okno: 90 dní po ošetření
Získá se globální škála estetického zlepšení (GAIS) a dotazníky spokojenosti pacientů.
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit