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手術で切除できないステージIII～IVの黒色腫患者の治療における高用量組換えインターフェロンアルファ-2bの有無にかかわらずイピリムマブ

2024年4月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性黒色腫におけるイピリムマブ単独または高用量インターフェロンアルファとの併用による 3 mg/kg または 10 mg/kg の無作為化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、高用量組換えインターフェロン α-2b の有無にかかわらず、イピリムマブが、手術で切除できない III～IV 期の黒色腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 イピリムマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることで腫瘍の増殖を阻害する可能性があります。 組換えインターフェロン α-2b は、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。 悪性黒色腫の治療において、イピリムマブが高用量組換えインターフェロン α-2b の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. イピリムマブと高用量のインターフェロン α 2b (HDI [組換えインターフェロン α-2b]) の組み合わせが、イピリムマブ単独と比較して、進行性転移性黒色腫患者の無増悪生存期間 (PFS) を改善するという仮説を検証します (イピリムマブ全体で)治療状況）。

副次的な目的:

I. イピリムマブと HDI の併用が安全で忍容性があることが証明されるという仮説を検証します。

Ⅱ． サンプルサイズの制約内で、(1) イピリムマブ 10 mg/kg はイピリムマブ 3 mg/kg と比較して PFS の改善につながる (HDI 治療状態全体で)、という仮説を検証してみてください。 (2) イピリムマブと HDI の併用は、進行性転移性黒色腫患者の全生存期間 (OS) をイピリムマブ単独と比較して改善し (イピリムマブ治療ステータス全体で)、(3) イピリムマブ 10 mg/kg は、イピリムマブ 3 mg/kg (HDI 治療ステータス全体)。

概要: 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

腕A:

導入段階: 患者は、高用量のイピリムマブを 90 分かけて 3 週間に 1 回 4 回静脈内 (IV) 投与し、組み換えインターフェロン アルファ-2b IV を 20 分かけて週 5 日、4 週間投与し、その後週 3 回、8 日間皮下投与 (SC) します。週間。

維持段階: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、90 分かけて高用量のイピリムマブ IV を 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b を週 3 回、48 週間 SC で投与します。

アーム B:

導入段階: 患者は、3 週間に 1 回 4 回、90 分かけて高用量のイピリムマブ IV を投与されます。

維持期: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、4 回の用量で 90 分かけて高用量のイピリムマブ IV を投与されます。

アーム C:

導入期: 患者は低用量のイピリムマブ IV を 3 週間に 1 回 90 分かけて 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b IV を 20 分かけて週 5 日 4 週間投与し、その後週 3 回、8 週間 SC を投与します。

維持段階: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、90 分かけて低用量のイピリムマブ IV を 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b を週 3 回、48 週間 SC で投与します。

アーム D:

導入段階: 患者は、低用量のイピリムマブを 90 分かけて 3 週間に 1 回、4 回投与されます。

維持期: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、4 回の用量で低用量のイピリムマブ IV を 90 分かけて投与されます。

すべての群で、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫を持っていなければならず、初期症状または再発のいずれかであり、皮膚起源または未知の原発起源であり、組織学的に診断されている
  • 切除不能な III 期または IV 期の黒色腫に対する以前の全身療法レジメンは 1 つだけです。これには、化学療法、生物学的療法、生化学療法、または治験的治療が含まれます。これには、アジュバント設定で行われる治療は含まれません。ただし、イピリムマブまたは他の細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) 阻害剤によるメラノーマ (アジュバントまたは転移性疾患のいずれか) の以前の治療歴、または転移性疾患に対する以前のインターフェロン-アルファ治療 (病歴) がある場合、患者は除外されます。アジュバントインターフェロンアルファの使用は許可されています); -最後の治療投与と研究治療の開始の間に4週間のウォッシュアウト期間があるはずです
  • -患者は0-1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、他の重大な医学的、外科的、または精神医学的状態を持っていてはならず、治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げる可能性がある、イピリムマブまたはHDIの投与を危険にする、または有害事象（AE）の解釈を曖昧にする可能性のある投薬または治療を必要としないでください。頻繁な下痢に関連する状態など。 -患者は、非経口抗生物質による現在の治療を必要とする活動性感染症を患ってはなりません
  • -患者は炎症性腸疾患または憩室炎の病歴を持ってはなりません（憩室症の病歴は許可されます）

  • 現在他の悪性腫瘍を患っている患者は適格ではありません。他の悪性腫瘍の患者は、無作為化の前に5年以上連続して無病である場合に適格です; 1 つの例外は、根治目的で治療を受け、3 年以上継続して無病である患者です。これらの患者は適格と見なされます。

    • -任意の in situ がん、 in situ 乳房の小葉がん、 in situ 子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または Clark I メラノーマ in situ の既往歴のある患者は適格です
    • -基底または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です
  • 患者は、経口ステロイド（プレドニゾン、デキサメタゾンなど）を含む全身性コルチコステロイド（または他の全身性免疫抑制剤）による現在の進行中の治療を必要とする自己免疫疾患または免疫抑制状態を持っていてはなりません。ステロイド吸入器の時折の（ただし継続的ではない）使用の履歴は許可されます。副腎不全の患者に対するステロイドの補充量は許可されています。無作為化の少なくとも 2 週間前にこれらのクラスの薬剤の使用を中止した患者は、治験責任医師の判断で、患者が研究中にこれらのクラスの薬剤による治療の再開を必要とする可能性が低い場合に適格です。この研究からの除外には、症候性自己免疫疾患の病歴を持つ患者も含まれます (例: 関節リウマチ、全身性進行性硬化症 [強皮症]、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、自己免疫性血管炎 [例: ウェゲナー肉芽腫症])。自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例：ギラン・バレー症候群および重症筋無力症）;他の中枢神経系 (CNS) 自己免疫疾患 (例えば、灰白髄炎、多発性硬化症); -自己免疫性甲状腺機能低下症または補充療法中のI型糖尿病の患者は適格です
  • 感染症ワクチンに対する免疫応答に対するイピリムマブによる治療の影響の可能性があるため、患者は無作為化前の4週間以内に感染症ワクチン接種（例：標準インフルエンザ、H1N1インフルエンザ、肺炎球菌、髄膜炎菌、破傷風トキソイド）を受けていてはなりません。

  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング中に妊娠を除外するために血液検査または尿検査を受ける必要があります。注: 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です: 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった);この研究の目的上、閉経後は次のように定義されます。

    • 無月経 >= 別の原因のない連続 24 か月、または
    • 月経不順でホルモン補充療法（HRT）を受けている女性の場合、記録された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル >= 35 mIU/mL 経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、またはインプラントまたは注射製品）、または妊娠を防ぐための子宮内器具またはバリア方法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品、または禁欲を実践している、またはパートナーが無菌である場合（精管切除術など）は、出産の可能性があると見なされるべきです; -父親になる可能性のある男性およびWOCBPは、避妊の適切な方法を使用する必要があるか、研究全体およびイピリムマブまたはHDIの最終投与後最大26週間、受胎/妊娠を避けるために性交を控える必要があります。妊娠は最小限に抑えられます。この要件に厳密に従うことを望まない、または従うことができない男性またはWOCBPは資格がありません
  • 白血球 (WBC) >= 3000/uL
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
  • 血小板 >= 100 x 10^3/uL
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL
  • 血清クレアチニン =< 1.8 mg/dl
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 2.5 x 肝転移のある患者の上限（ULN）、および = < 2.0 x 肝転移のない患者のULN
  • -肝転移のある患者の血清ビリルビン<2 x ULNおよび肝転移のない患者の=<1.5 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による活動性または慢性の感染がない
  • -患者は、登録前4週間以内に造影コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる脳転移がない必要があります。 -以前の脳転移があることがわかっている場合、決定的な治療（手術、放射線療法または定位放射線手術）後の活動性脳疾患の証拠があってはなりません 少なくとも3か月離れた2回の連続したMRI評価（そのうちの1つは開始前の= <4週間）治験薬）
  • すべての疾患部位は、無作為化前の 4 週間以内に評価する必要があります。 -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群（高用量イピリムマブ、HDI）

導入段階: 患者は、高用量のイピリムマブ IV を 3 週間に 1 回 90 分かけて 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b IV を 20 分かけて週 5 日 4 週間投与し、その後週 3 回、8 週間 SC を投与します。

維持段階: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、90 分かけて高用量のイピリムマブ IV を 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b を週 3 回、48 週間 SC で投与します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
生物学的：組換えインターフェロンアルファ-2b
与えられた IV または SC
他の名前：
  • アルファトロノール
  • グルコフェロン
  • ヘベロン・アルファ
  • IFN α-2B
  • インターフェロンアルファ2b
  • インターフェロンアルファ-2B
  • インターフェロン α-2b
  • イントロンA
  • Sch 30500
  • ウリフロン
  • ビラフェロン
実験的：アームB（高用量イピリムマブ）

導入段階: 患者は、3 週間に 1 回 4 回、90 分かけて高用量のイピリムマブ IV を投与されます。

維持期: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、4 回の用量で 90 分かけて高用量のイピリムマブ IV を投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
実験的：アーム C (低用量イピリムマブ + HDI)

導入期: 患者は低用量のイピリムマブ IV を 3 週間に 1 回 90 分かけて 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b IV を 20 分かけて週 5 日 4 週間投与し、その後週 3 回、8 週間 SC を投与します。

維持段階: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、90 分かけて低用量のイピリムマブ IV を 4 回投与し、組み換えインターフェロン α-2b を週 3 回、48 週間 SC で投与します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
生物学的：組換えインターフェロンアルファ-2b
与えられた IV または SC
他の名前：
  • アルファトロノール
  • グルコフェロン
  • ヘベロン・アルファ
  • IFN α-2B
  • インターフェロンアルファ2b
  • インターフェロンアルファ-2B
  • インターフェロン α-2b
  • イントロンA
  • Sch 30500
  • ウリフロン
  • ビラフェロン
実験的：D群（低用量イピリムマブ）

導入段階: 患者は、低用量のイピリムマブを 90 分かけて 3 週間に 1 回、4 回投与されます。

維持期: 患者は、24 週目から 12 週間に 1 回、4 回の用量で低用量のイピリムマブ IV を 90 分かけて投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。
無作為化から死亡 (イベント) までの時間、または生存が確認された最後の日付で打ち切られた時間
3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。
全生存
時間枠：3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。
無作為化から死亡 (イベント) までの時間、または生存が確認された最後の日付で打ち切られた時間。
3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに最大 10 年間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：3 年間、12 週間ごとに評価
RECIST バージョン 1.1 ごとの完全な応答と部分的な応答の数を評価可能なケースの総数で割ったものとして定義されます。
3 年間、12 週間ごとに評価
免疫関連反応基準ごとの免疫関連反応率
時間枠：3 年間、12 週間ごとに評価
免疫関連反応基準 (irRC) ごとの完全奏効および部分奏効の数を評価可能な患者の総数で割った値として定義
3 年間、12 週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ahmad Tarhini、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月18日

一次修了 (実際)

2017年8月8日

研究の完了 (推定)

2025年3月7日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (推定)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01932 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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