Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab med eller uden højdosis rekombinant interferon Alfa-2b til behandling af patienter med trin III-IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

24. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af Ipilimumab ved 3 mg/kg eller 10 mg/kg alene eller i kombination med højdosis interferon-alfa ved avanceret melanom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt ipilimumab med eller uden højdosis rekombinant interferon alpha-2b virker ved behandling af patienter med stadium III-IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, såsom ipilimumab, kan blokere tumorvækst ved at målrette mod bestemte celler. Rekombinant interferon alfa-2b kan interferere med væksten af ​​tumorceller. Det vides endnu ikke, om ipilimumab er mere effektivt med eller uden højdosis rekombinant interferon alfa-2b til behandling af melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test hypotesen om, at kombinationen af ​​ipilimumab og højdosis interferon-alfa-2b (HDI [rekombinant interferon alfa-2b]) vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden metastatisk melanom sammenlignet med ipilimumab alene (på tværs af ipilimumab) behandlingsstatus).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Test hypotesen om, at kombinationen af ​​ipilimumab og HDI vil vise sig at være sikker og acceptabel.

II. Inden for prøvestørrelsens begrænsninger, forsøg at teste hypoteserne om, at (1) ipilimumab 10 mg/kg vil føre til forbedret PFS sammenlignet med ipilimumab 3 mg/kg (på tværs af HDI-behandlingsstatus); (2) kombinationen af ​​ipilimumab og HDI vil forbedre den samlede overlevelse (OS) for patienter med fremskreden metastatisk melanom sammenlignet med ipilimumab alene (på tværs af ipilimumab behandlingsstatus) og (3) ipilimumab 10 mg/kg vil føre til forbedret OS sammenlignet med ipilimumab 3 mg/kg (på tværs af HDI-behandlingsstatus).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

ARM A:

INDUKTIONSFASE: Patienterne får højere dosis ipilimumab intravenøst ​​(IV) over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser og rekombinant interferon alfa-2b IV over 20 minutter 5 dage om ugen i 4 uger og derefter subkutant (SC) 3 gange ugentligt i 8 uger.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter én gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24 og rekombinant interferon alfa-2b SC 3 gange ugentligt i 48 uger.

ARM B:

INDUKTIONSFASE: Patienterne får en højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får en højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter én gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24.

ARM C:

INDUKTIONSFASE: Patienterne får lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser og rekombinant interferon alfa-2b IV over 20 minutter 5 dage om ugen i 4 uger og derefter SC 3 gange ugentligt i 8 uger.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter én gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24 og rekombinant interferon alfa-2b SC 3 gange ugentligt i 48 uger.

ARM D:

INDUKTIONSFASE: Patienter får lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får en lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom, enten indledende præsentation eller tilbagevendende, der er af kutan oprindelse eller ukendt primær oprindelse, og som er histologisk diagnosticeret
  • Ikke mere end ét tidligere systemisk terapeutisk regime for ikke-operabelt stadium III eller stadium IV melanom; dette omfatter kemoterapi, biologisk terapi, biokemoterapi eller undersøgelsesbehandling; dette inkluderer ikke nogen terapier givet i adjuverende omgivelser; patienter er dog udelukket, hvis de har tidligere haft behandling for melanom (enten adjuverende eller metastatisk sygdom) med ipilimumab eller anden cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) hæmmer eller tidligere interferon-alfa-behandling for metastatisk sygdom (historie). af adjuvans interferon-alfa er tilladt); der bør være en udvaskningsperiode på 4 uger mellem sidste behandlingsindgivelse og påbegyndelse af studieterapi
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Patienter må ikke have andre væsentlige medicinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstande eller kræve nogen form for medicin eller behandling, som efter investigatorens mening kan forstyrre compliance, gøre administrationen af ​​ipilimumab eller HDI farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser (AE'er), såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré; patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver aktuel behandling med parenterale antibiotika
  • Patienter må ikke have en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulitis (historie med divertikulose er tilladt)

  • Patienter, der har andre aktuelle maligniteter, er ikke kvalificerede; patienter med andre maligniteter er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i > 5 år forud for randomiseringstidspunktet; én undtagelse er patienter behandlet med en helbredende hensigt og er kontinuerligt sygdomsfri i > 3 år; disse patienter vil blive betragtet som kvalificerede:

    • Patienter med tidligere anamnese på et hvilket som helst tidspunkt af enhver in situ cancer, lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ er kvalificerede
    • Patienter med tidligere basal- eller pladehudkræft er berettiget
  • Patienter må ikke have autoimmune lidelser eller tilstande med immunsuppression, som kræver igangværende behandling med systemiske kortikosteroider (eller andre systemiske immunsuppressiva), herunder orale steroider (f.eks. prednison, dexamethason) eller kontinuerlig brug af topiske steroidcremer eller -salver eller oftalmologiske steroider; en historie med lejlighedsvis (men ikke kontinuerlig) brug af steroidinhalatorer er tilladt; erstatningsdoser af steroider til patienter med binyrebarkinsufficiens er tilladt; patienter, som ophører med at bruge disse klasser af medicin i mindst 2 uger før randomisering, er berettigede, hvis det efter den behandlende læges investigator ikke er sandsynligt, at patienten vil kræve genoptagelse af behandlingen med disse klasser af lægemidler under undersøgelsen; udelukkelse fra denne undersøgelse inkluderer også patienter med en historie med symptomatisk autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]); motorisk neuropati betragtet som af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom og Myasthenia gravis); anden autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. poliomyelitis, multipel sklerose); patienter med autoimmun hypothyreoideasygdom eller type I diabetes i erstatningsbehandling er berettiget
  • På grund af den mulige effekt af behandling med ipilimumab på det immunologiske respons på infektionssygdomsvacciner, må patienter ikke have fået nogen infektionssygdomsvaccination (f.eks. standardinfluenza, H1N1-influenza, pneumokok, meningokok, stivkrampetoksoid) inden for 4 uger før randomisering

  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse under screening for at udelukke graviditet; BEMÆRK: en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder); i forbindelse med denne undersøgelse er postmenopause defineret som:

    • Amenoré >= 24 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, eller
    • For kvinder med uregelmæssige menstruationer og som tager hormonsubstitutionsterapi (HRT), et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >= 35 mIU/ml Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede). eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller praktiserer afholdenhed, eller hvor deres partner er steril (f.eks. vasektomi) bør anses for at være i den fødedygtige alder. ; mænd med fædrepotentiale og WOCBP skal bruge en passende præventionsmetode eller skal afholde sig fra samleje for at undgå undfangelse/graviditet under hele undersøgelsen og i op til 26 uger efter den sidste dosis ipilimumab eller HDI på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres; mænd eller WOCBP, der er uvillige eller ude af stand til strengt at følge dette krav, er ikke berettigede
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/uL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL
  • Blodplader >= 100 x 10^3/uL
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Serumkreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for patienter med levermetastaser og =< 2,0 x ULN for patienter uden levermetastaser
  • Serumbilirubin < 2 x ULN for patienter med levermetastaser og =< 1,5 x ULN for patienter uden levermetastaser (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Ingen aktiv eller kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienter skal være fri for hjernemetastaser ved kontrastforstærket computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger inden for 4 uger før indskrivning; hvis det vides at have tidligere hjernemetastaser, må det ikke have tegn på aktiv hjernesygdom efter definitiv terapi (kirurgi, strålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi) på to på hinanden følgende MR-evalueringer med mindst 3 måneders mellemrum (hvoraf den ene er =< 4 uger før start studiemedicinen)
  • Alle sygdomssteder skal evalueres inden for 4 uger før randomisering; patienter skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (højere dosis ipilimumab, HDI)

INDUKTIONSFASE: Patienterne får højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser og rekombinant interferon alfa-2b IV over 20 minutter 5 dage om ugen i 4 uger og derefter SC 3 gange ugentligt i 8 uger.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter én gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24 og rekombinant interferon alfa-2b SC 3 gange ugentligt i 48 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa-2b
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Eksperimentel: Arm B (højere dosis ipilimumab)

INDUKTIONSFASE: Patienterne får en højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får en højere dosis ipilimumab IV over 90 minutter én gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Eksperimentel: Arm C (lavere dosis ipilimumab + HDI)

INDUKTIONSFASE: Patienterne får lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser og rekombinant interferon alfa-2b IV over 20 minutter 5 dage om ugen i 4 uger og derefter SC 3 gange ugentligt i 8 uger.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter én gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24 og rekombinant interferon alfa-2b SC 3 gange ugentligt i 48 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa-2b
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Eksperimentel: Arm D (lavere dosis ipilimumab)

INDUKTIONSFASE: Patienter får lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 3. uge i 4 doser.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN: Patienterne får en lavere dosis ipilimumab IV over 90 minutter en gang hver 12. uge i 4 doser begyndende i uge 24.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tid fra randomisering til enhver dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (hændelse), eller censureret på sidste dato kendt i live.
Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tid fra randomisering til enhver dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (hændelse), eller censureret på sidste dato kendt i live.
Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Tid fra randomisering til død (begivenhed) eller censureret på sidste dato kendt i live
Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Tid fra randomisering til død (begivenhed) eller censureret på sidste dato kendt i live.
Vurderet hver 3. måned i to år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter hver 12. måned i op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Vurderes hver 12. uge i 3 år
Defineret som antallet af komplette svar og delvise svar pr. RECIST version 1.1 divideret med det samlede antal evaluerbare sager
Vurderes hver 12. uge i 3 år
Immunrelateret responsrate pr. immunrelateret responskriterier
Tidsramme: Vurderes hver 12. uge i 3 år
Defineret som antallet af komplette og partielle responser pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter
Vurderes hver 12. uge i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2017

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01932 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner