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Ipilimumab con o sin altas dosis de interferón alfa-2b recombinante en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III-IV que no se puede extirpar mediante cirugía

24 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de ipilimumab a 3 mg/kg o 10 mg/kg solo o en combinación con altas dosis de interferón-alfa en melanoma avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona ipilimumab con o sin interferón alfa-2b recombinante en dosis altas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III-IV que no se puede extirpar mediante cirugía. Los anticuerpos monoclonales, como el ipilimumab, pueden bloquear el crecimiento del tumor al atacar ciertas células. El interferón alfa-2b recombinante puede interferir con el crecimiento de las células tumorales. Todavía no se sabe si ipilimumab es más eficaz con o sin interferón alfa-2b recombinante en dosis altas para tratar el melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la hipótesis de que la combinación de ipilimumab y dosis altas de interferón-alfa 2b (HDI [interferón alfa-2b recombinante]) mejorará la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes con melanoma metastásico avanzado en comparación con ipilimumab solo (a través de ipilimumab estado de tratamiento).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar la hipótesis de que la combinación de ipilimumab y HDI demostrará ser segura y tolerable.

II. Dentro de las limitaciones del tamaño de la muestra, intente probar las hipótesis de que (1) ipilimumab 10 mg/kg conducirá a una mejor SLP en comparación con ipilimumab 3 mg/kg (en todos los estados de tratamiento HDI); (2) la combinación de ipilimumab y HDI mejorará la supervivencia general (SG) de los pacientes con melanoma metastásico avanzado en comparación con ipilimumab solo (en todos los estados de tratamiento con ipilimumab) y (3) ipilimumab 10 mg/kg mejorará la SG en comparación con ipilimumab 3 mg/kg (en todos los estados de tratamiento HDI).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

BRAZO A:

FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos una vez cada 3 semanas durante 4 dosis e interferón alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 días a la semana durante 4 semanas y luego por vía subcutánea (SC) 3 veces a la semana durante 8 semanas.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24 e interferón alfa-2b recombinante SC 3 veces por semana durante 48 semanas.

BRAZO B:

FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas por 4 dosis.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24.

BRAZO C:

FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más bajas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas durante 4 dosis e interferón alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 días a la semana durante 4 semanas y luego SC 3 veces por semana durante 8 semanas.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dosis más bajas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24 e interferón alfa-2b recombinante SC 3 veces por semana durante 48 semanas.

BRAZO D:

FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más bajas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas por 4 dosis.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben una dosis más baja de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24.

En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Woodland Cancer Care Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Lancaster Radiation Oncology
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener un melanoma irresecable en estadio III o estadio IV, ya sea de presentación inicial o recurrente, que sea de origen cutáneo o de origen primario desconocido y que se diagnostique histológicamente
No más de un régimen terapéutico sistémico previo para melanoma irresecable en estadio III o estadio IV; esto incluye quimioterapia, terapia biológica, bioquimioterapia o tratamiento en investigación; esto no incluye ninguna terapia administrada en el entorno adyuvante; sin embargo, los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de tratamiento previo para melanoma (ya sea enfermedad adyuvante o metastásica) con ipilimumab u otro inhibidor del antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o tratamiento previo con interferón-alfa para enfermedad metastásica (antecedentes de interferón-alfa adyuvante está permitido); debe haber un período de lavado de 4 semanas entre la última administración del tratamiento y el inicio de la terapia del estudio
Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
Los pacientes no deben tener otras afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas significativas ni requerir ningún medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento, hacer que la administración de ipilimumab o HDI sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos (EA). como una condición asociada con diarrea frecuente; los pacientes no deben tener una infección activa que requiera tratamiento actual con antibióticos parenterales
Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis (se permiten antecedentes de diverticulosis)
Los pacientes que tienen otras neoplasias malignas actuales no son elegibles; los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante > 5 años antes del momento de la aleatorización; una excepción son los pacientes tratados con intención curativa y que están continuamente libres de enfermedad durante > 3 años; estos pacientes serían considerados elegibles:
- Los pacientes con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, carcinoma lobulillar de mama in situ, cáncer de cuello uterino in situ, hiperplasia melanocítica atípica o melanoma Clark I in situ son elegibles
- Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel basal o escamoso son elegibles
Los pacientes no deben tener trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión que requieran un tratamiento continuo actual con corticosteroides sistémicos (u otros inmunosupresores sistémicos), incluidos los esteroides orales (p. ej., prednisona, dexametasona) o el uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos o esteroides oftalmológicos; se permite un historial de uso ocasional (pero no continuo) de inhaladores de esteroides; se permiten dosis de reemplazo de esteroides para pacientes con insuficiencia suprarrenal; los pacientes que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización son elegibles si, a juicio del investigador médico tratante, no es probable que el paciente requiera la reanudación del tratamiento con estas clases de medicamentos durante el estudio; la exclusión de este estudio también incluye pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis progresiva sistémica [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]); neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. ej., síndrome de Guillain-Barré y miastenia gravis); otra enfermedad autoinmune del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., poliomielitis, esclerosis múltiple); Los pacientes con enfermedad hipotiroidea autoinmune o diabetes tipo I en tratamiento de reemplazo son elegibles
Debido al posible efecto del tratamiento con ipilimumab sobre la respuesta inmunológica a las vacunas contra enfermedades infecciosas, los pacientes no deben haber recibido ninguna vacunación contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza estándar, influenza H1N1, neumococo, meningococo, toxoide tetánico) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina durante la selección para descartar el embarazo; NOTA: una mujer en edad fértil (WOCBP) es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores); A los efectos de este estudio, la posmenopausia se define como:
- Amenorrea >= 24 meses consecutivos sin otra causa, o
- Para mujeres con períodos menstruales irregulares y que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH), un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) >= 35 mIU/mL Mujeres que usan anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches para la piel o implantes o productos inyectables), o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o están practicando la abstinencia o donde su pareja es estéril (por ejemplo, la vasectomía) deben considerarse en edad fértil ; los hombres en edad fértil y WOCBP deben usar un método anticonceptivo adecuado o deben abstenerse de tener relaciones sexuales para evitar la concepción/embarazo durante todo el estudio y hasta 26 semanas después de la última dosis de ipilimumab o HDI de tal manera que el riesgo de el embarazo se minimiza; los hombres o WOCBP que no quieran o no puedan seguir estrictamente este requisito no son elegibles
Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/uL
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
Plaquetas >= 100 x 10^3/ul
Hemoglobina >= 10 g/dL
Creatinina sérica =< 1,8 mg/dl
Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x límite superior normal (ULN) para pacientes con metástasis hepáticas y =< 2,0 x ULN para pacientes sin metástasis hepáticas
Bilirrubina sérica < 2 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas y =< 1,5 x ULN para pacientes sin metástasis hepáticas (excepto pacientes con síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
Sin infección activa o crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
Los pacientes deben estar libres de metástasis cerebrales mediante tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM) con contraste dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; si se sabe que tiene metástasis cerebrales previas, no debe tener evidencia de enfermedad cerebral activa después de la terapia definitiva (cirugía, radioterapia o radiocirugía estereotáctica) en dos evaluaciones de resonancia magnética sucesivas con al menos 3 meses de diferencia (una de las cuales es = < 4 semanas antes de comenzar los medicamentos del estudio)
Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (dosis más alta de ipilimumab, HDI) FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas durante 4 dosis e interferón alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 días a la semana durante 4 semanas y luego SC 3 veces por semana durante 8 semanas. FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24 e interferón alfa-2b recombinante SC 3 veces por semana durante 48 semanas.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Biológico: Ipilimumab Dado IV Otros nombres: Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos BMS-734016 Ipilimumab Biosimilar CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yervoy Biológico: Interferón Alfa-2b recombinante Dado IV o SC Otros nombres: Alfatronol Glucoferon Heberón Alfa IFN alfa-2B Interferón alfa 2b Interferón Alfa-2B Interferón alfa-2b Intrón A Programa 30500 Urifrón Viraferon
Experimental: Brazo B (dosis más alta de ipilimumab) FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas por 4 dosis. FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dosis más altas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Biológico: Ipilimumab Dado IV Otros nombres: Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos BMS-734016 Ipilimumab Biosimilar CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yervoy
Experimental: Brazo C (dosis más baja de ipilimumab + HDI) FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más bajas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas durante 4 dosis e interferón alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 días a la semana durante 4 semanas y luego SC 3 veces por semana durante 8 semanas. FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dosis más bajas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24 e interferón alfa-2b recombinante SC 3 veces por semana durante 48 semanas.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Biológico: Ipilimumab Dado IV Otros nombres: Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos BMS-734016 Ipilimumab Biosimilar CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yervoy Biológico: Interferón Alfa-2b recombinante Dado IV o SC Otros nombres: Alfatronol Glucoferon Heberón Alfa IFN alfa-2B Interferón alfa 2b Interferón Alfa-2B Interferón alfa-2b Intrón A Programa 30500 Urifrón Viraferon
Experimental: Brazo D (dosis más baja de ipilimumab) FASE DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más bajas de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 3 semanas por 4 dosis. FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben una dosis más baja de ipilimumab IV durante 90 minutos una vez cada 12 semanas durante 4 dosis a partir de la semana 24.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Biológico: Ipilimumab Dado IV Otros nombres: Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos BMS-734016 Ipilimumab Biosimilar CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años	La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (evento) o censurado en la última fecha conocida con vida.	Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años	La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (evento) o censurado en la última fecha conocida con vida.	Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años
Supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años	Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (evento), o censurado en la última fecha conocida con vida	Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años	Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (evento), o censurado en la última fecha conocida con vida.	Evaluado cada 3 meses durante dos años, luego cada 6 meses durante 3 años, luego cada 12 meses hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas durante 3 años	Definido como el número de respuestas completas y respuestas parciales según RECIST versión 1.1 dividido por el número total de casos evaluables	Evaluado cada 12 semanas durante 3 años
Tasa de respuesta relacionada con el sistema inmunitario según los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas durante 3 años	Definido como el número de respuestas completas y parciales según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) dividido por el número total de pacientes evaluables	Evaluado cada 12 semanas durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

NCI-2012-01932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CDR0000741878
ECOG-E3611
E3611 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma cutáneo en estadio IV AJCC v6 y v7

Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervención de habilidades de comunicación y afrontamiento basada en la web para mejorar la adaptación psicológica en pacientes con cáncer ginecológico

Cáncer del cuerpo uterino en estadio II AJCC v7 | Carcinosarcoma uterino | Carcinoma endometrial | Cáncer de cuello uterino en estadio II AJCC v7 | Cáncer de cuello uterino en estadio IIA AJCC v7 | Cáncer de cuello uterino en estadio IIB AJCC v6 y v7 | Cáncer de cuello uterino en estadio IIIB AJCC... y otras condiciones

Estados Unidos
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Toxicidad de la quimioterapia en la calidad de vida de pacientes mayores con cáncer epitelial de ovario, de cavidad peritoneal primaria o de las trompas de Falopio en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV

Cáncer de ovario en estadio I AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa de Falopio en estadio IA AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa de Falopio en estadio IB AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa de Falopio en estadio IC AJCC v6 y v7 | Cáncer de ovario en estadio II AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa de Falopio en... y otras condiciones

Estados Unidos
GOG Foundation
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Paclitaxel y carboplatino o ifosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero, de ovario, de trompas de Falopio o de cavidad peritoneal recién diagnosticado, persistente o recidivante

Carcinosarcoma uterino | Carcinoma de trompa de Falopio recidivante | Carcinoma de ovario recurrente | Carcinoma peritoneal primario recidivante | Tumor mixto mesodérmico (mülleriano) | Cáncer de ovario en estadio I AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa de Falopio en estadio IA AJCC v6 y v7 | Cáncer de... y otras condiciones

Estados Unidos, Corea, república de
University of Nebraska
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamiento

Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y fluorouracilo o capecitabina con o sin ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

Adenocarcinoma de páncreas | Carcinoma de páncreas recurrente | Cáncer de páncreas en estadio III AJCC v6 y v7 | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de páncreas en estadio I AJCC v6 y v7 | Cáncer de páncreas en estadio IA AJCC v6 y v7 | Cáncer de páncreas en estadio IB AJCC v6... y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Prueba de la adición de M6620 (VX-970, Berzosertib) a la quimioterapia y radiación habituales para el cáncer de cabeza y cuello

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV AJCC v7 | Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV AJCC v7 | Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio IV AJCC v6 y v7 | Carcinoma de células escamosas... y otras condiciones

Estados Unidos
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamiento

Vigilancia activa, bleomicina, etopósido, carboplatino o cisplatino en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con tumores de células germinales

Tumor maligno de células germinales | Tumor de células germinales | Tumor de células germinativas extracraneal infantil | Carcinoma embrionario extragonadal | Teratoma ovárico maligno | Coriocarcinoma de ovario en estadio I | Carcinoma embrionario de ovario en estadio I AJCC v6 y v7 | Teratoma de... y otras condiciones

Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Puerto Rico, Nueva Zelanda, Arabia Saudita, Reino Unido, India
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Activo, no reclutando

Carboplatino y paclitaxel u oxaliplatino y capecitabina con o sin bevacizumab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o de trompas de Falopio en estadio II-IV recién diagnosticado o estadio I recidivante

Carcinoma de trompa de Falopio recidivante | Carcinoma de ovario recurrente | Cáncer de trompa de Falopio en estadio IA AJCC v6 y v7 | Cáncer de ovario en estadio IA AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa de Falopio en estadio IB AJCC v6 y v7 | Cáncer de ovario en estadio IB AJCC v6 y v7 | Cáncer de trompa... y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Veliparib e irinotecán clorhidrato en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o que no se puede extirpar mediante cirugía

Linfoma de Hodgkin | No linfoma de Hodgkin | Neoplasia sólida maligna avanzada | Cáncer de páncreas en estadio III AJCC v6 y v7 | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v6 y v7 | Neoplasia sólida maligna metastásica | Carcinoma de mama triple negativo | Neoplasia sólida irresecable | Neoplasia maligna... y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Ropidoxuridina en el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado sometidos a radioterapia

Cáncer de páncreas en estadio III AJCC v6 y v7 | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de esófago en estadio IV AJCC v7 | Cáncer gástrico en estadio IV AJCC v7 | Cáncer de hígado en estadio III | Cáncer de hígado en estadio IV | Cáncer de colon en estadio III AJCC v7 | Cáncer de recto... y otras condiciones

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Sprint for Life

Terminado

Clorhidrato de propranolol y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

Adenocarcinoma endometrioide de ovario | Carcinoma seromucinoso de ovario | Carcinoma indiferenciado de ovario | Adenocarcinoma de células claras de ovario | Adenocarcinoma mucinoso de ovario | Adenocarcinoma de células claras de las trompas de Falopio | Adenocarcinoma endometrioide de las trompas... y otras condiciones

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

ORIOL BESTARD

Terminado

Estudio prospectivo, aleatorizado para predecir la infección por citomegalovirus humano (CMVh) basado en la respuesta inicial de células T específicas de CMVh en trasplante renal (RESPECT)

Trasplante de riñón | Infección por CMV

España, Bélgica
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Terminado

4DX para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva

Bronquiolitis Constrictiva

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Aún no reclutando

Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B (TINIES para BBV) (TINIES)

Infecciones por VIH | Hepatitis B
Johns Hopkins University

Reclutamiento

Noraxon myoRESEARCH™ Software Evaluación del análisis de la marcha y corrección ortésica de la marcha para reducir la ulceración del pie diabético o la amputación posterior en pacientes con antecedentes de ulceración del pie diabético (NECRO)

Úlcera de pie diabético

Estados Unidos
University of Miami

Activo, no reclutando

Estudio de aprendizaje y desarrollo de artículos para bebés

Desarrollo Infantil

Estados Unidos
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

Terminado

Cadiotocografía combinada con análisis ST versus cardiotocografía combinada con Scalp-pH

Acidosis metabólica del recién nacido

Dinamarca
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradores

Terminado

Vitamina D y función microvascular en mujeres posmenopáusicas

Enfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausia

Brasil

Ipilimumab con o sin altas dosis de interferón alfa-2b recombinante en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III-IV que no se puede extirpar mediante cirugía

Un estudio aleatorizado de fase II de ipilimumab a 3 mg/kg o 10 mg/kg solo o en combinación con altas dosis de interferón-alfa en melanoma avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ensayos clínicos sobre Melanoma cutáneo en estadio IV AJCC v6 y v7

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