Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipilimumab met of zonder hoge dosis recombinant interferon alfa-2b bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

25 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van ipilimumab bij 3 mg/kg of 10 mg/kg alleen of in combinatie met een hoge dosis interferon-alfa bij melanoom in een gevorderd stadium

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed ipilimumab met of zonder hoge dosis recombinant interferon-alfa-2b werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Monoklonale antilichamen, zoals ipilimumab, kunnen tumorgroei blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Recombinant interferon-alfa-2b kan de groei van tumorcellen verstoren. Het is nog niet bekend of ipilimumab effectiever is met of zonder hoge dosis recombinant interferon-alfa-2b bij de behandeling van melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test de hypothese dat de combinatie van ipilimumab en een hoge dosis interferon-alfa 2b (HDI [recombinant interferon alfa-2b]) de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gevorderd gemetastaseerd melanoom zal verbeteren in vergelijking met ipilimumab alleen (over ipilimumab behandelstatus).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Test de hypothese dat de combinatie van ipilimumab en HDI veilig en verdraagbaar zal blijken te zijn.

II. Probeer binnen de beperkingen van de steekproefomvang de hypothesen te testen dat (1) ipilimumab 10 mg/kg zal leiden tot verbeterde PFS in vergelijking met ipilimumab 3 mg/kg (in alle HDI-behandelingsstatussen); (2) de combinatie van ipilimumab en HDI zal de algehele overleving (OS) van patiënten met gevorderd gemetastaseerd melanoom verbeteren in vergelijking met ipilimumab alleen (over de ipilimumab-behandelingsstatus heen) en (3) ipilimumab 10 mg/kg zal leiden tot een verbeterde OS in vergelijking met ipilimumab 3 mg/kg (over HDI-behandelingsstatus).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

ARM A:

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen een hogere dosis ipilimumab intraveneus (IV) gedurende 90 minuten eenmaal per 3 weken voor 4 doses en recombinant interferon-alfa-2b IV gedurende 20 minuten 5 dagen per week gedurende 4 weken en vervolgens subcutaan (SC) 3 keer per week gedurende 8 weken. weken.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 12 weken voor 4 doses vanaf week 24 en recombinant interferon alfa-2b SC 3 keer per week gedurende 48 weken.

ARM B:

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten voor 4 doses.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen eenmaal per 12 weken een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten voor 4 doses vanaf week 24.

ARM C:

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 3 weken voor 4 doses en recombinant interferon alfa-2b IV gedurende 20 minuten 5 dagen per week gedurende 4 weken en vervolgens SC 3 keer per week gedurende 8 weken.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 12 weken voor 4 doses vanaf week 24 en recombinant interferon alfa-2b SC 3 keer per week gedurende 48 weken.

ARM D:

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten voor 4 doses.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 12 weken voor 4 doses vanaf week 24.

In alle armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom hebben, hetzij initiële presentatie of recidiverend, dat van cutane oorsprong of onbekende primaire oorsprong is en dat histologisch is gediagnosticeerd
  • Niet meer dan één voorafgaand systemisch therapeutisch regime voor inoperabel stadium III of stadium IV melanoom; dit omvat chemotherapie, biologische therapie, biochemotherapie of onderzoeksbehandeling; therapieën die in de adjuvante setting worden gegeven vallen hier niet onder; patiënten worden echter uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling voor melanoom (adjuvante of gemetastaseerde ziekte) met ipilimumab of een andere cytotoxische T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4)-remmer, of eerdere interferon-alfa-behandeling voor gemetastaseerde ziekte (voorgeschiedenis van adjuvans interferon-alfa is toegestaan); er moet een wash-outperiode van 4 weken zijn tussen de laatste toediening van de behandeling en de start van de onderzoekstherapie
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Patiënten mogen geen andere significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen hebben of medicatie of behandeling nodig hebben die naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw kan verstoren, de toediening van ipilimumab of HDI gevaarlijk kan maken of de interpretatie van ongewenste voorvallen (AE's) kan vertroebelen. zoals een aandoening die gepaard gaat met frequente diarree; patiënten mogen geen actieve infectie hebben waarvoor een huidige behandeling met parenterale antibiotica nodig is
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen of diverticulitis (voorgeschiedenis van diverticulose is toegestaan)

  • Patiënten met andere actuele maligniteiten komen niet in aanmerking; patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende meer dan 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van randomisatie; een uitzondering zijn patiënten die curatief zijn behandeld en langer dan 3 jaar continu ziektevrij zijn; deze patiënten komen in aanmerking:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytische hyperplasie of Clark I melanoom in situ komen in aanmerking
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking
  • Patiënten mogen geen auto-immuunziekten of aandoeningen van immunosuppressie hebben die momenteel lopende behandeling met systemische corticosteroïden (of andere systemische immunosuppressiva) vereisen, inclusief orale steroïden (bijv. Prednison, dexamethason) of continu gebruik van lokale steroïde crèmes of zalven of oftalmologische steroïden; een voorgeschiedenis van incidenteel (maar niet continu) gebruik van steroïde-inhalatoren is toegestaan; vervangende doses steroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan; patiënten die stoppen met het gebruik van deze medicijnklassen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking als, naar het oordeel van de behandelend arts-onderzoeker, het niet waarschijnlijk is dat de patiënt hervatting van de behandeling met deze medicijnklassen tijdens het onderzoek nodig heeft; uitsluiting van deze studie omvat ook patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, auto-immune vasculitis [bijv. granulomatose van Wegener]); motorische neuropathie die wordt beschouwd als auto-immuunoorsprong (bijv. syndroom van Guillain-Barre en myasthenia gravis); andere auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. poliomyelitis, multiple sclerose); patiënten met een auto-immuunziekte van de hypothyreoïdie of diabetes type I die een vervangende behandeling ondergaan, komen in aanmerking
  • Vanwege het mogelijke effect van behandeling met ipilimumab op de immunologische respons op vaccins tegen infectieziekten, mogen patiënten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen vaccinatie tegen infectieziekten hebben gehad (bijv. standaardgriep, H1N1-influenza, pneumokokken, meningokokken, tetanustoxoïd).

  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; OPMERKING: een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde); voor de doeleinden van deze studie wordt postmenopauze gedefinieerd als:

    • Amenorroe >= 24 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak, of
    • Voor vrouwen met een onregelmatige menstruatie en die hormoonvervangende therapie (HST) gebruiken, een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >= 35 mIE/ml Vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) om zwangerschap te voorkomen, of onthouding beoefenen of waarbij hun partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie) moeten worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden ; mannen die zwanger kunnen worden en WOCBP moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken of moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap om conceptie/zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 26 weken na de laatste dosis ipilimumab of HDI te voorkomen, op zodanige wijze dat het risico op zwangerschap wordt geminimaliseerd; mannen of WOCBP die deze eis niet strikt willen of kunnen volgen, komen niet in aanmerking
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^3/uL
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Serumcreatinine =< 1,8 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor patiënten met levermetastasen en =< 2,0 x ULN voor patiënten zonder levermetastasen
  • Serumbilirubine < 2 x ULN voor patiënten met levermetastasen en =< 1,5 x ULN voor patiënten zonder levermetastasen (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben)
  • Geen actieve of chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Patiënten moeten vrij zijn van hersenmetastasen door middel van contrastversterkte computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scans binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving; als bekend is dat ze eerdere hersenmetastasen hebben, mag er geen bewijs zijn van actieve hersenziekte na definitieve therapie (chirurgie, bestralingstherapie of stereotactische radiochirurgie) bij twee opeenvolgende MRI-evaluaties met een tussenpoos van ten minste 3 maanden (waarvan één = < 4 weken voor aanvang de studiemedicatie)
  • Alle ziekteplaatsen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden geëvalueerd; patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (hogere dosis ipilimumab, HDI)

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 3 weken voor 4 doses en recombinant interferon-alfa-2b IV gedurende 20 minuten 5 dagen per week gedurende 4 weken en vervolgens SC 3 keer per week gedurende 8 weken.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 12 weken voor 4 doses vanaf week 24 en recombinant interferon alfa-2b SC 3 keer per week gedurende 48 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa-2b
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
  • Bioferon
  • Bioferon (TM)
Experimenteel: Arm B (hogere dosis ipilimumab)

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten voor 4 doses.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen eenmaal per 12 weken een hogere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten voor 4 doses vanaf week 24.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Experimenteel: Arm C (lagere dosis ipilimumab + HDI)

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 3 weken voor 4 doses en recombinant interferon alfa-2b IV gedurende 20 minuten 5 dagen per week gedurende 4 weken en vervolgens SC 3 keer per week gedurende 8 weken.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 12 weken voor 4 doses vanaf week 24 en recombinant interferon alfa-2b SC 3 keer per week gedurende 48 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa-2b
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
  • Bioferon
  • Bioferon (TM)
Experimenteel: Arm D (lagere dosis ipilimumab)

INDUCTIEFASE: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten voor 4 doses.

ONDERHOUDSFASE: Patiënten krijgen een lagere dosis ipilimumab IV gedurende 90 minuten eenmaal per 12 weken voor 4 doses vanaf week 24.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot elke gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gebeurtenis), of gecensureerd op de laatst bekende datum.
Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot elke gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gebeurtenis), of gecensureerd op de laatst bekende datum.
Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (gebeurtenis), of gecensureerd op de laatst bekende datum
Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (gebeurtenis), of gecensureerd op de laatst bekende datum.
Gedurende twee jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 3 jaar elke 6 maanden, daarna maximaal 10 jaar elke 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 12 weken beoordeeld
Gedefinieerd als het aantal volledige reacties en gedeeltelijke reacties per RECIST versie 1.1 gedeeld door het totale aantal evalueerbare gevallen
Gedurende 3 jaar elke 12 weken beoordeeld
Immuungerelateerd responspercentage per immuungerelateerde responscriteria
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar elke 12 weken beoordeeld
Gedefinieerd als het aantal volledige en gedeeltelijke responsen per immuungerelateerde responscriteria (irRC) gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten
Gedurende 3 jaar elke 12 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01932 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren