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Ipilimumab mit oder ohne hochdosiertes rekombinantes Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III-IV, das nicht operativ entfernt werden kann

24. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Ipilimumab mit 3 mg/kg oder 10 mg/kg allein oder in Kombination mit hochdosiertem Interferon-Alpha bei fortgeschrittenem Melanom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ipilimumab mit oder ohne hochdosiertes rekombinantes Interferon alpha-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III-IV wirkt, die nicht operativ entfernt werden können. Monoklonale Antikörper wie Ipilimumab können das Tumorwachstum blockieren, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen. Rekombinantes Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Ipilimumab mit oder ohne hochdosiertes rekombinantes Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Melanomen wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Hypothese, dass die Kombination von Ipilimumab und hochdosiertem Interferon-alpha-2b (HDI [rekombinantes Interferon alfa-2b]) das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Melanom im Vergleich zu Ipilimumab allein (gegenüber Ipilimumab) verbessern wird Behandlungsstatus).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen Sie die Hypothese, dass sich die Kombination von Ipilimumab und HDI als sicher und verträglich erweisen wird.

II. Versuchen Sie im Rahmen der Stichprobengröße die Hypothesen zu testen, dass (1) Ipilimumab 10 mg/kg im Vergleich zu Ipilimumab 3 mg/kg zu einem verbesserten PFS führt (über den HDI-Behandlungsstatus hinweg); (2) die Kombination von Ipilimumab und HDI verbessert das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Melanom im Vergleich zu Ipilimumab allein (über den Ipilimumab-Behandlungsstatus hinweg) und (3) Ipilimumab 10 mg/kg führt im Vergleich zu Ipilimumab zu einem verbesserten OS Ipilimumab 3 mg/kg (über den HDI-Behandlungsstatus hinweg).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A:

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab in höherer Dosis intravenös (i.v.) über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen und rekombinantes Interferon alfa-2b i.v. über 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen und dann subkutan (sc) 3-mal wöchentlich für 8 Wochen.

ERHALTUNGSPHASE: Patienten erhalten Ipilimumab i.v. über 90 Minuten einmal alle 12 Wochen für 4 Dosen, beginnend in Woche 24, und rekombinantes Interferon alfa-2b sc 3-mal wöchentlich für 48 Wochen.

ARM B:

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten eine höhere Dosis Ipilimumab i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen.

Aufrechterhaltungsphase: Die Patienten erhalten ab Woche 24 einmal alle 12 Wochen eine höhere Dosis Ipilimumab i.v. über 90 Minuten für 4 Dosen.

ARM C:

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen und rekombinantes Interferon alfa-2b i.v. über 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen und dann s.c. 3-mal wöchentlich für 8 Wochen.

ERHALTUNGSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 12 Wochen für 4 Dosen, beginnend in Woche 24, und rekombinantes Interferon alfa-2b sc 3-mal wöchentlich für 48 Wochen.

ARM D:

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen.

ERHALTUNGSPHASE: Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 12 Wochen für 4 Dosen, beginnend in Woche 24.

In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein inoperables Melanom im Stadium III oder IV haben, entweder erstmalig oder rezidivierend, das kutanen Ursprungs oder unbekannten primären Ursprungs ist und das histologisch diagnostiziert wurde
  • Nicht mehr als ein vorheriges systemisches Therapieschema für inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV; dazu gehören Chemotherapie, biologische Therapie, Biochemotherapie oder Prüfbehandlung; dies schließt keine Therapien ein, die im adjuvanten Setting durchgeführt werden; Patienten sind jedoch ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte einer Melanombehandlung (entweder adjuvante oder metastasierende Erkrankung) mit Ipilimumab oder einem anderen zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitor oder eine vorherige Interferon-alpha-Behandlung wegen metastasierter Erkrankung (Vorgeschichte von adjuvantem Interferon-alpha ist erlaubt); Zwischen der letzten Verabreichung der Behandlung und dem Beginn der Studientherapie sollte eine Auswaschphase von 4 Wochen liegen
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Die Patienten dürfen keine anderen signifikanten medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben oder Medikamente oder Behandlungen benötigen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance beeinträchtigen, die Verabreichung von Ipilimumab oder HDI gefährlich machen oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse (AEs) verschleiern könnten. wie ein Zustand, der mit häufigem Durchfall verbunden ist; Patienten dürfen keine aktive Infektion haben, die eine aktuelle Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Die Patienten dürfen keine entzündlichen Darmerkrankungen oder Divertikulitis in der Vorgeschichte haben (eine Vorgeschichte von Divertikulose ist zulässig)

  • Patienten mit anderen aktuellen bösartigen Erkrankungen sind nicht geeignet; Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Randomisierung seit > 5 Jahren durchgehend krankheitsfrei waren; eine Ausnahme bilden Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden und für > 3 Jahre ununterbrochen krankheitsfrei sind; Diese Patienten würden als förderfähig angesehen:

    • Patienten mit In-situ-Krebs, lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ sind zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorgeschichte förderfähig
    • Patienten mit basalem oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte sind förderfähig
  • Die Patienten dürfen keine Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression haben, die eine laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oder anderen systemischen Immunsuppressiva), einschließlich oraler Steroide (z. B. Prednison, Dexamethason), oder die kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder ophthalmologischen Steroiden erfordern; eine Geschichte der gelegentlichen (aber nicht kontinuierlichen) Verwendung von Steroidinhalatoren ist erlaubt; Ersatzdosen von Steroiden für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt; Patienten, die die Anwendung dieser Medikamentenklassen für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung absetzen, sind geeignet, wenn der Patient nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes wahrscheinlich keine Wiederaufnahme der Behandlung mit diesen Medikamentenklassen während der Studie benötigt; der Ausschluss von dieser Studie umfasst auch Patienten mit einer Vorgeschichte einer symptomatischen Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, autoimmune Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]); motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs ist (z. B. Guillain-Barre-Syndrom und Myasthenia gravis); andere Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Poliomyelitis, Multiple Sklerose); Patienten mit autoimmuner Hypothyreose oder Typ-I-Diabetes, die eine Ersatzbehandlung erhalten, sind förderfähig
  • Aufgrund der möglichen Auswirkungen der Behandlung mit Ipilimumab auf die immunologische Reaktion auf Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten dürfen die Patienten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine Impfung gegen Infektionskrankheiten (z. B. Standard-Influenza, H1N1-Influenza, Pneumokokken, Meningokokken, Tetanustoxoid) erhalten haben

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während des Screenings einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; HINWEIS: Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte); Für die Zwecke dieser Studie ist die Postmenopause definiert als:

    • Amenorrhoe >= 24 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache, oder
    • Bei Frauen mit unregelmäßiger Menstruation, die eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, ein dokumentierter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum >= 35 mIU/ml Frauen, die orale Kontrazeptiva oder andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) zur Schwangerschaftsverhütung, oder wenn sie Abstinenz praktizieren oder wenn ihr Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten als gebärfähig angesehen werden ; Männer mit Vaterschaftspotential und WOCBP müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, um eine Empfängnis/Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 26 Wochen nach der letzten Dosis von Ipilimumab oder HDI so zu vermeiden, dass das Risiko von Schwangerschaft wird minimiert; Männer oder WOCBP, die diese Anforderung nicht strikt befolgen wollen oder können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/uL
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL
  • Blutplättchen >= 100 x 10^3/uL
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Serum-Kreatinin = < 1,8 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x obere Normgrenze (ULN) für Patienten mit Lebermetastasen und = < 2,0 x ULN für Patienten ohne Lebermetastasen
  • Serumbilirubin < 2 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen und = < 1,5 x ULN für Patienten ohne Lebermetastasen (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben müssen)
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans frei von Hirnmetastasen sein; wenn bekannt ist, dass sie frühere Hirnmetastasen hatten, darf nach einer endgültigen Therapie (Operation, Strahlentherapie oder stereotaktische Radiochirurgie) bei zwei aufeinanderfolgenden MRT-Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten (von denen eine = < 4 Wochen vor Beginn ist) kein Hinweis auf eine aktive Gehirnerkrankung vorliegen die Studienmedikamente)
  • Alle Krankheitsherde müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung evaluiert werden; Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (höhere Dosis Ipilimumab, HDI)

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in höherer Dosis über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen und rekombinantes Interferon alfa-2b i.v. über 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen und dann s.c. 3-mal wöchentlich für 8 Wochen.

ERHALTUNGSPHASE: Patienten erhalten Ipilimumab i.v. über 90 Minuten einmal alle 12 Wochen für 4 Dosen, beginnend in Woche 24, und rekombinantes Interferon alfa-2b sc 3-mal wöchentlich für 48 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa-2b
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN-alpha-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • Sch30500
  • Urifron
  • Viraferon
Experimental: Arm B (höhere Dosis Ipilimumab)

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten eine höhere Dosis Ipilimumab i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen.

Aufrechterhaltungsphase: Die Patienten erhalten ab Woche 24 einmal alle 12 Wochen eine höhere Dosis Ipilimumab i.v. über 90 Minuten für 4 Dosen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Experimental: Arm C (niedrigere Dosis Ipilimumab + HDI)

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen und rekombinantes Interferon alfa-2b i.v. über 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen und dann s.c. 3-mal wöchentlich für 8 Wochen.

ERHALTUNGSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 12 Wochen für 4 Dosen, beginnend in Woche 24, und rekombinantes Interferon alfa-2b sc 3-mal wöchentlich für 48 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa-2b
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN-alpha-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • Sch30500
  • Urifron
  • Viraferon
Experimental: Arm D (niedriger dosiertes Ipilimumab)

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen.

ERHALTUNGSPHASE: Patienten erhalten Ipilimumab i.v. in niedrigerer Dosis über 90 Minuten einmal alle 12 Wochen für 4 Dosen, beginnend in Woche 24.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (Ereignis), oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum.
Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (Ereignis), oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum.
Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (Ereignis) oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum
Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (Ereignis) oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum.
Bewertet alle 3 Monate für zwei Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen für 3 Jahre
Definiert als die Anzahl vollständiger Antworten und partieller Antworten gemäß RECIST Version 1.1 dividiert durch die Gesamtzahl auswertbarer Fälle
Bewertet alle 12 Wochen für 3 Jahre
Immunbezogene Ansprechrate nach immunbezogenen Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen für 3 Jahre
Definiert als die Anzahl vollständiger und partieller Remission pro Kriterium des immunbezogenen Ansprechens (irRC) dividiert durch die Gesamtzahl auswertbarer Patienten
Bewertet alle 12 Wochen für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01932 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Andere Kennung: CTEP)

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