Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipilimumab con o senza interferone alfa-2b ricombinante ad alte dosi nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III-IV che non può essere rimosso chirurgicamente

24 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su ipilimumab a 3 mg/kg o 10 mg/kg da solo o in combinazione con interferone-alfa ad alte dosi nel melanoma avanzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di ipilimumab con o senza interferone alfa-2b ricombinante ad alte dosi nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III-IV che non può essere rimosso chirurgicamente. Gli anticorpi monoclonali, come ipilimumab, possono bloccare la crescita del tumore prendendo di mira determinate cellule. L'interferone alfa-2b ricombinante può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se ipilimumab sia più efficace con o senza interferone alfa-2b ricombinante ad alte dosi nel trattamento del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'ipotesi che la combinazione di ipilimumab e interferone-alfa 2b ad alte dosi (HDI [interferone alfa-2b ricombinante]) migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con melanoma metastatico avanzato rispetto al solo ipilimumab (attraverso ipilimumab stato del trattamento).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Verificare l'ipotesi che la combinazione di ipilimumab e HDI si rivelerà sicura e tollerabile.

II. Entro i limiti della dimensione del campione, tentare di testare le ipotesi che (1) ipilimumab 10 mg/kg porterà a un miglioramento della PFS rispetto a ipilimumab 3 mg/kg (attraverso lo stato di trattamento HDI); (2) la combinazione di ipilimumab e HDI migliorerà la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con melanoma metastatico avanzato rispetto al solo ipilimumab (in tutto lo stato di trattamento con ipilimumab) e (3) ipilimumab 10 mg/kg porterà a un miglioramento della OS rispetto a ipilimumab 3 mg/kg (attraverso lo stato di trattamento HDI).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

BRACCIO A:

FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab per via endovenosa (IV) per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi e interferone alfa-2b ricombinante EV per 20 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane e poi per via sottocutanea (SC) 3 volte alla settimana per 8 settimane.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24 e interferone alfa-2b ricombinante SC 3 volte alla settimana per 48 settimane.

BRACCIO B:

FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi.

FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24.

BRACCIO C:

FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi e interferone alfa-2b ricombinante EV per 20 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane e poi SC 3 volte alla settimana per 8 settimane.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24 e interferone alfa-2b ricombinante SC 3 volte alla settimana per 48 settimane.

BRACCIO D:

FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi.

FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24.

In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Woodland Cancer Care Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
    - Hunterdon Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Lancaster Radiation Oncology
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Erlanger Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un melanoma in stadio III o IV non resecabile, di presentazione iniziale o ricorrente, di origine cutanea o di origine primaria sconosciuta e diagnosticato istologicamente
Non più di un precedente regime terapeutico sistemico per il melanoma in stadio III o IV non resecabile; questo include chemioterapia, terapia biologica, biochemioterapia o trattamento sperimentale; questo non include eventuali terapie somministrate in ambito adiuvante; tuttavia, i pazienti sono esclusi se hanno una storia di precedente trattamento per melanoma (malattia adiuvante o metastatica) con ipilimumab o altro inibitore dell'antigene citotossico dei linfociti T 4 (CTLA-4), o precedente trattamento con interferone-alfa per malattia metastatica (storia di adiuvante interferone-alfa è consentito); ci dovrebbe essere un periodo di sospensione di 4 settimane tra l'ultima somministrazione del trattamento e l'inizio della terapia in studio
I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
I pazienti non devono avere altre condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche significative o richiedere alcun farmaco o trattamento che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la compliance, rendere pericolosa la somministrazione di ipilimumab o HDI o oscurare l'interpretazione degli eventi avversi (AE), come una condizione associata a diarrea frequente; i pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda un trattamento attuale con antibiotici parenterali
I pazienti non devono avere una storia di malattia infiammatoria intestinale o diverticolite (è consentita una storia di diverticolosi)
I pazienti che hanno altri tumori maligni in corso non sono ammissibili; i pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati continuamente liberi da malattia per > 5 anni prima del momento della randomizzazione; un'eccezione sono i pazienti trattati con intento curativo e sono continuamente liberi da malattia per > 3 anni; questi pazienti sarebbero considerati idonei:
- Sono ammissibili i pazienti con precedente storia in qualsiasi momento di cancro in situ, carcinoma lobulare della mammella in situ, cancro cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ
- Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di carcinoma cutaneo basale o squamoso
I pazienti non devono avere disturbi autoimmuni o condizioni di immunosoppressione che richiedano un trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (o altri immunosoppressori sistemici), inclusi steroidi orali (ad es. è consentita una storia di uso occasionale (ma non continuativo) di inalatori di steroidi; sono consentite dosi sostitutive di steroidi per i pazienti con insufficienza surrenalica; i pazienti che interrompono l'uso di queste classi di farmaci per almeno 2 settimane prima della randomizzazione sono idonei se, a giudizio del medico curante sperimentatore, è improbabile che il paziente richieda la ripresa del trattamento con queste classi di farmaci durante lo studio; l'esclusione da questo studio include anche i pazienti con una storia di malattia autoimmune sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener]); neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (es. sindrome di Guillain-Barre e miastenia gravis); altre malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. poliomielite, sclerosi multipla); sono ammissibili i pazienti con ipotiroidismo autoimmune o diabete di tipo I in terapia sostitutiva
A causa del possibile effetto del trattamento con ipilimumab sulla risposta immunologica ai vaccini per malattie infettive, i pazienti non devono aver ricevuto alcuna vaccinazione per malattie infettive (ad es. influenza standard, influenza H1N1, pneumococco, meningococco, tossoide del tetano) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine durante lo screening per escludere la gravidanza; NOTA: una donna in età fertile (WOCBP) è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi); ai fini di questo studio, la post-menopausa è definita come:
- Amenorrea >= 24 mesi consecutivi senza un'altra causa, o
- Per le donne con periodi mestruali irregolari e che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT), un livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) >= 35 mIU/mL Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o o prodotti iniettabili), o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza, o stanno praticando l'astinenza o dove il loro partner è sterile (ad esempio, vasectomia) dovrebbero essere considerati potenzialmente fertili ; gli uomini in età fertile e WOCBP devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o devono astenersi da rapporti sessuali per evitare il concepimento/gravidanza durante lo studio e fino a 26 settimane dopo l'ultima dose di ipilimumab o HDI in modo tale che il rischio di la gravidanza è ridotta al minimo; uomini o WOCBP che non vogliono o non sono in grado di seguire rigorosamente questo requisito non sono ammissibili
Globuli bianchi (WBC) >= 3000/uL
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL
Piastrine >= 100 x 10^3/uL
Emoglobina >= 10 g/dL
Creatinina sierica =< 1,8 mg/dl
Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x limite superiore della norma (ULN) per pazienti con metastasi epatiche e =< 2,0 x ULN per pazienti senza metastasi epatiche
Bilirubina sierica < 2 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche e =< 1,5 x ULN per i pazienti senza metastasi epatiche (eccetto i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
Nessuna infezione attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
I pazienti devono essere liberi da metastasi cerebrali mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC)/risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane prima dell'arruolamento; se noto per avere precedenti metastasi cerebrali, non deve avere evidenza di malattia cerebrale attiva dopo la terapia definitiva (chirurgia, radioterapia o radiochirurgia stereotassica) su due successive valutazioni MRI a distanza di almeno 3 mesi (una delle quali è =< 4 settimane prima dell'inizio i farmaci dello studio)
Tutti i siti della malattia devono essere valutati entro 4 settimane prima della randomizzazione; i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (dose più elevata di ipilimumab, HDI) FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi e interferone alfa-2b ricombinante EV per 20 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane e poi SC 3 volte alla settimana per 8 settimane. FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24 e interferone alfa-2b ricombinante SC 3 volte alla settimana per 48 settimane.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Ipilimumab Dato IV Altri nomi: Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T BMS-734016 Ipilimumab biosimilare CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yevoy Biologico: Interferone ricombinante Alfa-2b Dato IV o SC Altri nomi: Alfatronolo Glucoferone Heberon Alfa IFN alfa-2B Interferone alfa 2b Interferone Alfa-2B Interferone alfa-2b Intron A Sch 30500 Urifron Viraferon
Sperimentale: Braccio B (dose più alta di ipilimumab) FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono una dose più elevata di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Ipilimumab Dato IV Altri nomi: Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T BMS-734016 Ipilimumab biosimilare CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yevoy
Sperimentale: Braccio C (dose inferiore di ipilimumab + HDI) FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi e interferone alfa-2b ricombinante EV per 20 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane e poi SC 3 volte alla settimana per 8 settimane. FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24 e interferone alfa-2b ricombinante SC 3 volte alla settimana per 48 settimane.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Ipilimumab Dato IV Altri nomi: Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T BMS-734016 Ipilimumab biosimilare CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yevoy Biologico: Interferone ricombinante Alfa-2b Dato IV o SC Altri nomi: Alfatronolo Glucoferone Heberon Alfa IFN alfa-2B Interferone alfa 2b Interferone Alfa-2B Interferone alfa-2b Intron A Sch 30500 Urifron Viraferon
Sperimentale: Braccio D (dose inferiore di ipilimumab) FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 dosi. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono una dose inferiore di ipilimumab IV per 90 minuti una volta ogni 12 settimane per 4 dosi a partire dalla settimana 24.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Ipilimumab Dato IV Altri nomi: Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T BMS-734016 Ipilimumab biosimilare CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (evento) o censurato all'ultima data nota viva.	Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (evento) o censurato all'ultima data nota viva.	Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni	Tempo dalla randomizzazione alla morte (evento) o censurato all'ultima data conosciuta in vita	Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni	Tempo dalla randomizzazione alla morte (evento) o censurato all'ultima data conosciuta in vita.	Valutato ogni 3 mesi per due anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane per 3 anni	Definito come il numero di risposte complete e di risposte parziali per RECIST versione 1.1 diviso per il numero totale di casi valutabili	Valutato ogni 12 settimane per 3 anni
Tasso di risposta immuno-correlata per criteri di risposta immuno-correlata Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane per 3 anni	Definito come il numero di risposte complete e parziali per criteri di risposta immuno-correlata (irRC) diviso per il numero totale di pazienti valutabili	Valutato ogni 12 settimane per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2012-01932 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CDR0000741878
ECOG-E3611
E3611 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7

Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Capacità di coping e comunicazione basate sul web Intervento per migliorare l'adattamento psicologico in pazienti con cancro ginecologico

Cancro del corpo uterino in stadio II AJCC v7 | Carcinosarcoma uterino | Carcinoma endometriale | Cancro cervicale in stadio II AJCC v7 | Stadio IIA Cancro cervicale AJCC v7 | Stadio IIB Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Stadio IIIB Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6... e altre condizioni

Stati Uniti
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Tossicità della chemioterapia sulla qualità della vita nelle pazienti anziane con carcinoma ovarico epiteliale, della cavità peritoneale primaria o delle tube di Falloppio in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV

Cancro ovarico in stadio I AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IA AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IB AJCC v6 e v7 | Stadio IC Cancro della tuba di Falloppio AJCC v6 e v7 | Cancro ovarico in stadio II AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Test dell'aggiunta di M6620 (VX-970, Berzosertib) alla solita chemioterapia e radiazioni per il cancro della testa e del collo

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe in stadio IV AJCC v7 | Carcinoma laringeo a cellule squamose in stadio IV AJCC v7 | Carcinoma a cellule squamose della cavità orale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Carcinoma orofaringeo a cellule... e altre condizioni

Stati Uniti
GOG Foundation
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Paclitaxel e carboplatino o ifosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino, ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale di nuova diagnosi, persistente o ricorrente

Carcinosarcoma uterino | Carcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Tumore Mesodermico Misto (Mulleriano). | Cancro ovarico in stadio I AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IA AJCC v6 e v7 | Cancro ovarico... e altre condizioni

Stati Uniti, Corea, Repubblica di
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Sorveglianza attiva, bleomicina, etoposide, carboplatino o cisplatino nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con tumori a cellule germinali

Tumore maligno a cellule germinali | Tumore a cellule germinali | Tumore extracranico infantile a cellule germinali | Carcinoma embrionale extragonadico | Teratoma ovarico maligno | Coriocarcinoma ovarico stadio I | Carcinoma embrionale ovarico stadio I AJCC v6 e v7 | Fase I Teratoma ovarico AJCC v6... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Giappone, Australia, Porto Rico, Nuova Zelanda, Arabia Saudita, Regno Unito, India
University of Nebraska
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata e fluorouracile o capecitabina con o senza acido zoledronico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Adenocarcinoma pancreatico | Carcinoma pancreatico ricorrente | Cancro al pancreas in stadio III AJCC v6 e v7 | Cancro al pancreas in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro al pancreas in stadio I AJCC v6 e v7 | Cancro al pancreas in stadio IA AJCC v6 e v7 | Cancro al pancreas in stadio IB AJCC v6 e v7 | Cancro... e altre condizioni

Stati Uniti
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Sconosciuto

Qualità della vita e bisogni assistenziali delle pazienti con carcinoma ovarico persistente o ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale

Fatica | Ansia | Carcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cancro ovarico in stadio I AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IA AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IB AJCC v6 e v7 | Stadio... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Attivo, non reclutante

Carboplatino e paclitaxel o oxaliplatino e capecitabina con o senza bevacizumab come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumore dell'ovaio epiteliale o delle tube di Falloppio di nuova diagnosi in stadio II-IV o recidivante in stadio I

Carcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IA AJCC v6 e v7 | Cancro ovarico stadio IA AJCC v6 e v7 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IB AJCC v6 e v7 | Cancro ovarico in stadio IB AJCC v6 e v7 | Stadio IC Cancro... e altre condizioni

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Sprint for Life

Completato

Propranololo cloridrato e chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Carcinoma sieromucinoso ovarico | Carcinoma ovarico indifferenziato | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma mucinoso ovarico | Adenocarcinoma a cellule chiare della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Adenocarcinoma... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Epacadostat prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di stadio III-IV di nuova diagnosi, tube di Falloppio o cancro peritoneale primario

Cancro della tuba di Falloppio in stadio III AJCC v7 | Cancro ovarico in stadio III AJCC v6 e v7 | Cancro peritoneale primario in stadio III AJCC v7 | Stadio IIIA Cancro della tuba di Falloppio AJCC v7 | Stadio IIIA Cancro ovarico AJCC v6 e v7 | Stadio IIIA Cancro peritoneale primario AJCC v7 | Cancro... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Reclutamento

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratori

Completato

App per ridurre l'impatto degli eventi avversi tra gli operatori sanitari (ASV)

Malattie professionali

Spagna
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratori

Completato

Vitamina D e funzione microvascolare nelle donne in postmenopausa

Malattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausa

Brasile
RenJi Hospital

Sconosciuto

Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia di nCRT per ESCC localmente avanzato

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Cina

Ipilimumab con o senza interferone alfa-2b ricombinante ad alte dosi nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III-IV che non può essere rimosso chirurgicamente

Uno studio randomizzato di fase II su ipilimumab a 3 mg/kg o 10 mg/kg da solo o in combinazione con interferone-alfa ad alte dosi nel melanoma avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Melanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi