- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01708941
Ipilimumabe com ou sem interferon Alfa-2b recombinante de alta dose no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III-IV que não pode ser removido por cirurgia
Um estudo randomizado de fase II de ipilimumabe a 3 mg/kg ou 10 mg/kg sozinho ou em combinação com alta dose de interferon-alfa em melanoma avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar a hipótese de que a combinação de ipilimumabe e alta dose de interferon-alfa 2b (HDI [interferon alfa-2b recombinante]) melhorará a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com melanoma metastático avançado em comparação com ipilimumab sozinho (em ipilimumab estado de tratamento).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Testar a hipótese de que a combinação de ipilimumabe e HDI se mostrará segura e tolerável.
II. Dentro das restrições do tamanho da amostra, tente testar as hipóteses de que (1) ipilimumabe 10 mg/kg levará a uma melhora na PFS em comparação com ipilimumabe 3 mg/kg (em todo o status de tratamento HDI); (2) a combinação de ipilimumabe e HDI melhorará a sobrevida global (OS) de pacientes com melanoma metastático avançado em comparação com ipilimumabe sozinho (no estado de tratamento com ipilimumabe) e (3) ipilimumabe 10 mg/kg levará a uma melhora da OS em comparação com ipilimumab 3 mg/kg (em todo o estado de tratamento HDI).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
BRAÇO A:
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe por via intravenosa (IV) durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas por 4 doses e interferon alfa-2b recombinante IV por 20 minutos 5 dias por semana durante 4 semanas e depois por via subcutânea (SC) 3 vezes por semana durante 8 semanas.
FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses começando na semana 24 e interferon alfa-2b recombinante SC 3 vezes por semana durante 48 semanas.
BRAÇO B:
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas para 4 doses.
FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses a partir da semana 24.
BRAÇO C:
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas por 4 doses e interferon alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 dias por semana durante 4 semanas e depois SC 3 vezes por semana durante 8 semanas.
FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses começando na semana 24 e interferon alfa-2b recombinante SC 3 vezes por semana durante 48 semanas.
BRAÇO D:
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas para 4 doses.
FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses a partir da semana 24.
Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- AdventHealth Porter
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- Swedish American Hospital
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- Regional West Medical Center Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - Saint Vincent Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter melanoma estágio III ou IV irressecável, apresentação inicial ou recorrente, de origem cutânea ou origem primária desconhecida e diagnosticado histologicamente
- Não mais do que um regime terapêutico sistêmico anterior para melanoma irressecável em estágio III ou IV; isso inclui quimioterapia, terapia biológica, bioquimioterapia ou tratamento experimental; isso não inclui quaisquer terapias administradas no cenário adjuvante; no entanto, os pacientes são excluídos se tiverem histórico de tratamento anterior para melanoma (doença adjuvante ou metastática) com ipilimumabe ou outro inibidor do antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4), ou tratamento anterior com interferon-alfa para doença metastática (histórico de adjuvante interferon-alfa é permitido); deve haver um período de washout de 4 semanas entre a última administração do tratamento e o início da terapia do estudo
- Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Os pacientes não devem ter outras condições médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas significativas ou exigir qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão, tornar perigosa a administração de ipilimumabe ou HDI ou obscurecer a interpretação de eventos adversos (EAs), tal como uma condição associada a diarreia frequente; os pacientes não devem ter uma infecção ativa que requeira tratamento atual com antibióticos parenterais
- Os pacientes não devem ter histórico de doença inflamatória intestinal ou diverticulite (histórico de diverticulose é permitido)
Pacientes com outras malignidades atuais não são elegíveis; pacientes com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres de doença por > 5 anos antes do momento da randomização; uma exceção são os pacientes tratados com intenção curativa e continuamente livres da doença por > 3 anos; esses pacientes seriam considerados elegíveis:
- Pacientes com história prévia a qualquer momento de câncer in situ, carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ são elegíveis
- Pacientes com história prévia de câncer de pele basal ou escamosa são elegíveis
- Os pacientes não devem ter distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão que requeiram tratamento contínuo atual com corticosteroides sistêmicos (ou outros imunossupressores sistêmicos), incluindo esteroides orais (por exemplo, prednisona, dexametasona) ou uso contínuo de cremes ou pomadas esteroides tópicos ou esteroides oftalmológicos; uma história de uso ocasional (mas não contínuo) de inaladores de esteroides é permitida; doses de reposição de esteróides para pacientes com insuficiência adrenal são permitidas; pacientes que descontinuam o uso dessas classes de medicamentos por pelo menos 2 semanas antes da randomização são elegíveis se, no julgamento do médico investigador, o paciente não precisar retomar o tratamento com essas classes de medicamentos durante o estudo; a exclusão deste estudo também inclui pacientes com história de doença autoimune sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]); neuropatia motora considerada de origem autoimune (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre e miastenia gravis); outra doença autoimune do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, poliomielite, esclerose múltipla); pacientes com doença hipotireoidiana autoimune ou diabetes tipo I em tratamento de reposição são elegíveis
- Devido ao possível efeito do tratamento com ipilimumabe na resposta imunológica a vacinas contra doenças infecciosas, os pacientes não devem ter sido vacinados contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza padrão, influenza H1N1, pneumocócica, meningocócica, toxóide tetânico) dentro de 4 semanas antes da randomização
As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina durante a triagem para descartar a gravidez; NOTA: uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) é qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida a laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores); para os fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como:
- Amenorreia >= 24 meses consecutivos sem outra causa, ou
- Para mulheres com períodos menstruais irregulares e fazendo terapia de reposição hormonal (TRH), um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) >= 35 mIU/mL Mulheres que usam contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos cutâneos ou implantes ou produtos injetáveis), ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou estão praticando abstinência ou onde seu parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) devem ser considerados como tendo potencial para engravidar ; homens com potencial paterno e WOCBP devem estar usando um método contraceptivo adequado ou devem se abster de relações sexuais para evitar concepção/gravidez durante o estudo e por até 26 semanas após a última dose de ipilimumabe ou HDI de tal maneira que o risco de a gravidez é minimizada; homens ou WOCBP que não desejam ou não podem seguir rigorosamente este requisito não são elegíveis
- Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL
- Plaquetas >= 100 x 10^3/uL
- Hemoglobina >= 10 g/dL
- Creatinina sérica = < 1,8 mg/dl
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN) para pacientes com metástases hepáticas e =< 2,0 x LSN para pacientes sem metástases hepáticas
- Bilirrubina sérica < 2 x LSN para pacientes com metástases hepáticas e =< 1,5 x LSN para pacientes sem metástases hepáticas (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
- Nenhuma infecção ativa ou crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Os pacientes devem estar livres de metástases cerebrais por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) com contraste em até 4 semanas antes da inscrição; se conhecido por ter metástases cerebrais anteriores, não deve ter evidência de doença cerebral ativa após a terapia definitiva (cirurgia, radioterapia ou radiocirurgia estereotáxica) em duas avaliações de ressonância magnética sucessivas com pelo menos 3 meses de intervalo (uma das quais é = < 4 semanas antes de iniciar as drogas do estudo)
- Todos os locais da doença devem ser avaliados dentro de 4 semanas antes da randomização; os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (dose mais alta de ipilimumabe, HDI)
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas por 4 doses e interferon alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 dias por semana durante 4 semanas e depois SC 3 vezes por semana durante 8 semanas. FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses começando na semana 24 e interferon alfa-2b recombinante SC 3 vezes por semana durante 48 semanas. |
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV ou SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (dose mais alta de ipilimumabe)
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas para 4 doses. FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais alta de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses a partir da semana 24. |
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C (dose mais baixa de ipilimumabe + HDI)
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas por 4 doses e interferon alfa-2b recombinante IV durante 20 minutos 5 dias por semana durante 4 semanas e depois SC 3 vezes por semana durante 8 semanas. FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses começando na semana 24 e interferon alfa-2b recombinante SC 3 vezes por semana durante 48 semanas. |
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV ou SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D (dose mais baixa de ipilimumabe)
FASE DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 3 semanas para 4 doses. FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dose mais baixa de ipilimumabe IV durante 90 minutos uma vez a cada 12 semanas por 4 doses a partir da semana 24. |
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até qualquer progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (evento) ou censurado na última data conhecida com vida.
|
Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até qualquer progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (evento) ou censurado na última data conhecida com vida.
|
Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte (evento) ou censura na última data conhecida viva
|
Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte (evento) ou censura na última data conhecida viva.
|
Avaliado a cada 3 meses por dois anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois a cada 12 meses por até 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas por 3 anos
|
Definido como o número de respostas completas e respostas parciais por RECIST versão 1.1 dividido pelo número total de casos avaliáveis
|
Avaliado a cada 12 semanas por 3 anos
|
|
Taxa de resposta imunológica por critério de resposta imunológica
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas por 3 anos
|
Definido como o número de respostas completas e parciais por critérios de resposta imunológica (irRC) dividido pelo número total de pacientes avaliáveis
|
Avaliado a cada 12 semanas por 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Componentes do genoma
- Genoma
- Estruturas genéticas
- Fenômenos genéticos
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Citocinas
- Interferon tipo i
- Interferons
- Interferon-alfa
- Antígenos
- Antígenos, superfície
- Biomarcadores
- Componentes do gene
- Genes
- Receptores, imunológicos
- Antígenos, diferenciação, linfócito T.
- Antígenos, diferenciação
- Proteínas do ponto de verificação imune
- Receptores de células T co-estimulatórias e inibitórias
- DNA, intergênico
- Interferon alfa-2
- Ipilimumabe
- Antígeno CTLA-4
- Íntrons
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000741878
- ECOG-E3611
- E3611 (Outro identificador: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .