Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumab s nebo bez vysokých dávek rekombinantního interferonu Alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem stadia III-IV, který nelze odstranit chirurgicky

24. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II ipilimumabu v dávce 3 mg/kg nebo 10 mg/kg samostatně nebo v kombinaci s vysokou dávkou interferonu-alfa u pokročilého melanomu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře ipilimumab s vysokými dávkami rekombinantního interferonu alfa-2b nebo bez nich působí při léčbě pacientů s melanomem stadia III-IV, který nelze odstranit chirurgicky. Monoklonální protilátky, jako je ipilimumab, mohou blokovat růst nádoru zacílením na určité buňky. Rekombinantní interferon alfa-2b může interferovat s růstem nádorových buněk. Dosud není známo, zda je ipilimumab v léčbě melanomu účinnější s vysokou dávkou rekombinantního interferonu alfa-2b nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte hypotézu, že kombinace ipilimumabu a vysoké dávky interferonu-alfa 2b (HDI [rekombinantní interferon alfa-2b]) zlepší přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilým metastatickým melanomem ve srovnání se samotným ipilimumabem (napříč ipilimumabem stav léčby).

DRUHÉ CÍLE:

I. Otestujte hypotézu, že kombinace ipilimumabu a HDI se ukáže jako bezpečná a tolerovatelná.

II. V rámci omezení velikosti vzorku se pokuste otestovat hypotézy, že (1) ipilimumab 10 mg/kg povede ke zlepšení PFS ve srovnání s ipilimumabem 3 mg/kg (v závislosti na stavu léčby HDI); (2) kombinace ipilimumabu a HDI zlepší celkové přežití (OS) pacientů s pokročilým metastatickým melanomem ve srovnání se samotným ipilimumabem (napříč stavem léčby ipilimumabem) a (3) ipilimumab 10 mg/kg povede ke zlepšení OS ve srovnání s ipilimumab 3 mg/kg (v závislosti na stavu léčby HDI).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

ARM A:

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu intravenózně (IV) po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách a rekombinantní interferon alfa-2b IV po dobu 20 minut 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a poté subkutánně (SC) 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje 24. týdnem a rekombinantní interferon alfa-2b SC 3krát týdně po dobu 48 týdnů.

ARM B:

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje 24. týdnem.

ARM C:

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách a rekombinantní interferon alfa-2b IV po dobu 20 minut 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a poté SC 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje týdnem 24 a rekombinantní interferon alfa-2b SC 3krát týdně po dobu 48 týdnů.

ARM D:

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje 24. týdnem.

Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV, buď počáteční nebo recidivující, který je kožního původu nebo neznámého primárního původu a který je histologicky diagnostikován
  • Ne více než jeden předchozí systémový terapeutický režim pro neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV; to zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, biochemoterapii nebo výzkumnou léčbu; to nezahrnuje žádné terapie podávané v adjuvantním prostředí; pacienti jsou však vyloučeni, pokud mají v anamnéze předchozí léčbu melanomu (buď adjuvantní nebo metastatické onemocnění) ipilimumabem nebo jiným inhibitorem cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) nebo předchozí léčbu metastatického onemocnění interferonem-alfa (anamnéza adjuvantní interferon-alfa je povolen); mezi posledním podáním léčby a zahájením studijní terapie by mělo být 4týdenní vymývací období
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti nesmějí trpět jinými závažnými zdravotními, chirurgickými nebo psychiatrickými stavy nebo vyžadovat jakoukoli medikaci nebo léčbu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit compliance, učinit podávání ipilimumabu nebo HDI riskantním nebo zatemnit interpretaci nežádoucích účinků (AEs), jako je stav spojený s častým průjmem; pacienti nesmí mít aktivní infekci vyžadující současnou léčbu parenterálními antibiotiky
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidu (anamnéza divertikulózy je povolena)

  • Pacienti, kteří mají jiné současné malignity, nejsou způsobilí; pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu > 5 let před dobou randomizace; jedinou výjimkou jsou pacienti léčení s kurativním záměrem a jsou nepřetržitě bez onemocnění po dobu > 3 let; tito pacienti by byli považováni za vhodné:

    • Vhodné jsou pacientky s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo Clarkova melanomu in situ
    • Pacienti s předchozí anamnézou bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže jsou způsobilí
  • Pacienti nesmí mít autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese, které vyžadují současnou probíhající léčbu systémovými kortikosteroidy (nebo jinými systémovými imunosupresivy), včetně perorálních steroidů (např. prednison, dexamethason) nebo nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo oftalmologických steroidů; anamnéza příležitostného (nikoli však nepřetržitého) užívání steroidních inhalátorů je povolena; náhradní dávky steroidů pro pacienty s nedostatečností nadledvin jsou povoleny; pacienti, kteří přeruší užívání těchto tříd léků alespoň 2 týdny před randomizací, jsou způsobilí, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře zkoušejícího pacient pravděpodobně nebude vyžadovat obnovení léčby těmito třídami léků během studie; vyloučení z této studie také zahrnuje pacienty s anamnézou symptomatického autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]); motorická neuropatie autoimunitního původu (např. Guillain-Barre syndrom a Myasthenia gravis); jiné autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. poliomyelitida, roztroušená skleróza); vhodní jsou pacienti s autoimunitním onemocněním hypotyreózy nebo diabetem I. typu na substituční léčbě
  • Vzhledem k možnému účinku léčby ipilimumabem na imunologickou odpověď na vakcíny proti infekčním chorobám, pacienti nesmějí mít během 4 týdnů před randomizací žádné očkování proti infekčním chorobám (např.

  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu krevní test nebo vyšetření moči k vyloučení těhotenství; POZNÁMKA: Žena ve fertilním věku (WOCBP) je každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících); pro účely této studie je postmenopauza definována jako:

    • Amenorea >= 24 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny, popř
    • U žen s nepravidelnou menstruací a užívajících hormonální substituční terapii (HRT), zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >= 35 mIU/ml Ženy, které používají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované nebo injekční přípravky), nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění otěhotnění, nebo praktikují abstinenci nebo kde je jejich partner sterilní (např. ; muži s potencionálním otcem a WOCBP musí používat adekvátní metodu antikoncepce nebo se musí zdržet pohlavního styku, aby se vyhnuli početí/těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 26 týdnů po poslední dávce ipilimumabu nebo HDI tak, aby riziko těhotenství je minimalizováno; muži nebo WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni přísně dodržovat tento požadavek, nejsou způsobilí
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Sérový kreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN) pro pacienty s jaterními metastázami a =< 2,0 x ULN pro pacienty bez jaterních metastáz
  • Sérový bilirubin < 2 x ULN u pacientů s jaterními metastázami a = < 1,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
  • Žádná aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Během 4 týdnů před zařazením do studie musí být u pacientů bez mozkových metastáz pomocí skenování pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI); pokud je známo, že má předchozí mozkové metastázy, nesmí mít známky aktivního onemocnění mozku po definitivní terapii (chirurgii, radiační terapii nebo stereotaktické radiochirurgii) při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních MRI s odstupem nejméně 3 měsíců (z nichž jedno je =< 4 týdny před zahájením léčby studijní léky)
  • Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena do 4 týdnů před randomizací; pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (vyšší dávka ipilimumabu, HDI)

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách a rekombinantní interferon alfa-2b IV po dobu 20 minut 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a poté SC 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje 24. týdnem a rekombinantní interferon alfa-2b SC 3krát týdně po dobu 48 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa-2b
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Experimentální: Rameno B (vyšší dávka ipilimumabu)

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají vyšší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje 24. týdnem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno C (nižší dávka ipilimumabu + HDI)

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách a rekombinantní interferon alfa-2b IV po dobu 20 minut 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a poté SC 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje týdnem 24 a rekombinantní interferon alfa-2b SC 3krát týdně po dobu 48 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa-2b
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Experimentální: Rameno D (nižší dávka ipilimumabu)

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají nižší dávku ipilimumabu IV po dobu 90 minut jednou za 12 týdnů ve 4 dávkách počínaje 24. týdnem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do jakékoli zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (událost), nebo cenzurováno k poslednímu datu známému naživu.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do jakékoli zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (událost), nebo cenzurováno k poslednímu datu známému naživu.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
Doba od randomizace po smrt (událost) nebo cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
Doba od randomizace po smrt (událost) nebo cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů po dobu 3 let
Definováno jako počet úplných odpovědí a částečných odpovědí na RECIST verze 1.1 vydělený celkovým počtem hodnotitelných případů
Hodnotí se každých 12 týdnů po dobu 3 let
Míra imunitní odpovědi na kritéria imunitní odpovědi
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů po dobu 3 let
Definováno jako počet úplných a částečných odpovědí na kritérium imunitní odpovědi (irRC) vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů
Hodnotí se každých 12 týdnů po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01932 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit