Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипилимумаб с высокой дозой рекомбинантного интерферона альфа-2b или без нее в лечении пациентов с меланомой III-IV стадии, которую невозможно удалить хирургическим путем

25 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II ипилимумаба в дозе 3 мг/кг или 10 мг/кг отдельно или в комбинации с высокими дозами интерферона-альфа при распространенной меланоме

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо ипилимумаб с высокой дозой рекомбинантного интерферона альфа-2b или без него действует при лечении пациентов с меланомой стадии III-IV, которую нельзя удалить хирургическим путем. Моноклональные антитела, такие как ипилимумаб, могут блокировать рост опухоли, воздействуя на определенные клетки. Рекомбинантный интерферон альфа-2b может препятствовать росту опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли ипилимумаб более эффективным при лечении меланомы с высокими дозами рекомбинантного интерферона альфа-2b или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что комбинация ипилимумаба и высоких доз интерферона-альфа-2b (ИРЧ [рекомбинантный интерферон альфа-2b]) улучшит выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с далеко зашедшей метастатической меланомой по сравнению с монотерапией ипилимумабом (в сравнении с ипилимумабом). статус лечения).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что комбинация ипилимумаба и ИГД окажется безопасной и переносимой.

II. В рамках ограничений размера выборки попытайтесь проверить гипотезы о том, что (1) ипилимумаб в дозе 10 мг/кг приведет к улучшению ВБП по сравнению с ипилимумабом в дозе 3 мг/кг (в зависимости от статуса лечения ИГД); (2) комбинация ипилимумаба и ИГД улучшит общую выживаемость (ОВ) пациентов с прогрессирующей метастатической меланомой по сравнению с монотерапией ипилимумабом (в зависимости от статуса лечения ипилимумабом) и (3) ипилимумаб в дозе 10 мг/кг приведет к улучшению ОВ по сравнению с ипилимумаб 3 мг/кг (в зависимости от статуса лечения ИГД).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

РУКА А:

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно (в/в) в течение 90 минут один раз в 3 недели, 4 дозы, и рекомбинантный интерферон альфа-2b в/в в течение 20 минут, 5 дней в неделю в течение 4 недель, а затем подкожно (п/к) 3 раза в неделю в течение 8 дней. недели.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели, и рекомбинантный интерферон альфа-2b подкожно 3 раза в неделю в течение 48 недель.

РУКА Б:

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 3 недели в виде 4 доз.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели.

АРМ С:

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба в/в в течение 90 минут один раз каждые 3 недели, 4 дозы и рекомбинантный интерферон альфа-2b в/в в течение 20 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель, а затем подкожно 3 раза в неделю в течение 8 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели, и рекомбинантный интерферон альфа-2b подкожно 3 раза в неделю в течение 48 недель.

АРМ Д:

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 3 недели в виде 4 доз.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели.

Во всех группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть нерезектабельная меланома III или IV стадии, первоначальная или рецидивирующая, кожного происхождения или неизвестного первичного происхождения, диагностированная гистологически.
  • Не более одного предшествующего системного терапевтического режима для нерезектабельной меланомы стадии III или стадии IV; это включает химиотерапию, биологическую терапию, биохимиотерапию или экспериментальное лечение; это не включает какие-либо методы лечения, применяемые в качестве адъювантной терапии; тем не менее, пациенты исключаются, если у них в анамнезе ранее проводилось лечение меланомы (адъювантное или метастатическое заболевание) ипилимумабом или другим ингибитором цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4) или предшествующее лечение интерфероном-альфа по поводу метастатического заболевания (анамнез адъювантного интерферона-альфа разрешено); Между последним введением препарата и началом исследуемой терапии должен быть 4-недельный период вымывания.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациенты не должны иметь других серьезных медицинских, хирургических или психических состояний или нуждаться в каких-либо лекарствах или лечении, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима, сделать введение ипилимумаба или ИГД опасным или затруднить интерпретацию нежелательных явлений (НЯ), например, состояние, связанное с частой диареей; пациенты не должны иметь активную инфекцию, требующую текущего лечения парентеральными антибиотиками
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или дивертикулита (дивертикулез в анамнезе допускается)

  • Пациенты, у которых есть другие текущие злокачественные новообразования, не имеют права; пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если у них не было заболевания в течение > 5 лет до момента рандомизации; одним исключением являются пациенты, пролеченные с лечебной целью и не имеющие заболевания в течение > 3 лет; эти пациенты будут считаться подходящими:

    • Пациенты с предшествующим анамнезом любого рака in situ, лобулярной карциномы молочной железы in situ, рака шейки матки in situ, атипичной меланоцитарной гиперплазии или меланомы Кларка I in situ имеют право на участие.
    • Пациенты с предшествующим анамнезом базального или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие.
  • У пациентов не должно быть аутоиммунных заболеваний или состояний иммуносупрессии, которые требуют текущего лечения системными кортикостероидами (или другими системными иммунодепрессантами), включая пероральные стероиды (например, преднизолон, дексаметазон) или продолжительное использование топических стероидных кремов или мазей или офтальмологических стероидов; в анамнезе допускается эпизодическое (но не постоянное) использование стероидных ингаляторов; разрешены заместительные дозы стероидов для больных с надпочечниковой недостаточностью; пациенты, прекратившие прием этих классов препаратов по крайней мере за 2 недели до рандомизации, имеют право на участие, если, по мнению лечащего врача-исследователя, пациенту вряд ли потребуется возобновление лечения этими классами препаратов во время исследования; исключение из этого исследования также включает пациентов с симптоматическим аутоиммунным заболеванием в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, синдром Шегрена, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]); моторная невропатия, предположительно аутоиммунного происхождения (например, синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения); другое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, полиомиелит, рассеянный склероз); пациенты с аутоиммунным гипотиреозом или диабетом I типа, получающие заместительную терапию, имеют право
  • Из-за возможного влияния лечения ипилимумабом на иммунологический ответ на вакцины против инфекционных заболеваний пациенты не должны были вакцинированы против каких-либо инфекционных заболеваний (например, стандартной вакцины против гриппа, гриппа H1N1, пневмококковой, менингококковой, столбнячной анатоксина) в течение 4 недель до рандомизации.

  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи во время скрининга, чтобы исключить беременность; ПРИМЕЧАНИЕ: женщина детородного возраста (WOCBP) — это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд); для целей настоящего исследования постменопауза определяется как:

    • Аменорея >= 24 месяцев подряд без другой причины или
    • Для женщин с нерегулярным менструальным циклом и принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови >= 35 мМЕ/мл. или инъекционные продукты), или механические продукты, такие как внутриматочное устройство или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикующие воздержание, или в случае бесплодия их партнера (например, вазэктомия) должны рассматриваться как способные к деторождению ; мужчины потенциального отцовства и WOCBP должны использовать адекватный метод контрацепции или должны воздерживаться от половых контактов, чтобы избежать зачатия/беременности на протяжении всего исследования и в течение 26 недель после последней дозы ипилимумаба или ИГД таким образом, чтобы риск беременность сведена к минимуму; мужчины или WOCBP, которые не хотят или не могут строго следовать этому требованию, не имеют права
  • Лейкоциты (WBC) >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 x 10^3/мкл
  • Гемоглобин >= 10 г/дл
  • Креатинин сыворотки = < 1,8 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для пациентов с метастазами в печень и = < 2,0 x ВГН для пациентов без метастазов в печень
  • Билирубин сыворотки < 2 x ULN для пациентов с метастазами в печень и = < 1,5 x ULN для пациентов без метастазов в печень (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл).
  • Отсутствие активной или хронической инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
  • У пациентов не должно быть метастазов в головной мозг по результатам компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением в течение 4 недель до включения в исследование; если известно о предшествующих метастазах в головной мозг, не должно быть признаков активного заболевания головного мозга после радикальной терапии (хирургии, лучевой терапии или стереотаксической радиохирургии) при двух последовательных МРТ-оценках с интервалом не менее 3 месяцев (одно из которых = < 4 недели до начала исследуемые препараты)
  • Все участки заболевания должны быть оценены в течение 4 недель до рандомизации; пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (более высокая доза ипилимумаба, ИРЧП)

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба в/в в течение 90 минут один раз каждые 3 недели, 4 дозы и рекомбинантный интерферон альфа-2b в/в в течение 20 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель, а затем подкожно 3 раза в неделю в течение 8 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели, и рекомбинантный интерферон альфа-2b подкожно 3 раза в неделю в течение 48 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа-2b
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Альфатронол
  • Глюкоферон
  • Хеберон Альфа
  • ИФН альфа-2В
  • Интерферон альфа 2b
  • Интерферон Альфа-2В
  • Интерферон альфа-2b
  • Интрон А
  • Щ 30500
  • Урифрон
  • Вираферон
  • Биоферон
  • Биоферон (TM)
Экспериментальный: Группа B (более высокая доза ипилимумаба)

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 3 недели в виде 4 доз.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более высокие дозы ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Экспериментальный: Группа C (более низкая доза ипилимумаба + ИРЧП)

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба в/в в течение 90 минут один раз каждые 3 недели, 4 дозы и рекомбинантный интерферон альфа-2b в/в в течение 20 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель, а затем подкожно 3 раза в неделю в течение 8 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели, и рекомбинантный интерферон альфа-2b подкожно 3 раза в неделю в течение 48 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа-2b
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Альфатронол
  • Глюкоферон
  • Хеберон Альфа
  • ИФН альфа-2В
  • Интерферон альфа 2b
  • Интерферон Альфа-2В
  • Интерферон альфа-2b
  • Интрон А
  • Щ 30500
  • Урифрон
  • Вираферон
  • Биоферон
  • Биоферон (TM)
Экспериментальный: Группа D (более низкая доза ипилимумаба)

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 3 недели в виде 4 доз.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА: пациенты получают более низкую дозу ипилимумаба внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель по 4 дозы, начиная с 24-й недели.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до любого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло первым (событие) или цензурировано на последнюю дату, известную как выжившая.
Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до любого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло первым (событие) или цензурировано на последнюю дату, известную как выжившая.
Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
Время от рандомизации до смерти (события) или цензуры на последнюю дату, известную живым
Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
Время от рандомизации до смерти (события) или цензуры на последнюю дату, известную живым.
Оценивается каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 недель в течение 3 лет.
Определяется как количество полных и частичных ответов на RECIST версии 1.1, деленное на общее количество поддающихся оценке случаев.
Оценивается каждые 12 недель в течение 3 лет.
Частота иммунного ответа по критериям иммунного ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 недель в течение 3 лет.
Определяется как количество полных и частичных ответов в соответствии с критериями иммунологического ответа (irRC), деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке.
Оценивается каждые 12 недель в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01932 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться