Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi suuriannoksisen yhdistelmä-DNA-tekniikan interferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ipilimumabista annoksella 3 mg/kg tai 10 mg/kg yksinään tai yhdessä suuriannoksisen interferoni-alfan kanssa pitkälle edenneessä melanoomassa

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ipilimumabi suuren annoksen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen alfa-2b-interferonien kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ipilimumabi, voivat estää kasvaimen kasvun kohdentamalla tiettyihin soluihin. Rekombinantti interferoni alfa-2b voi häiritä kasvainsolujen kasvua. Vielä ei tiedetä, onko ipilimumabi tehokkaampi melanooman hoidossa suuren annoksen rekombinantti interferoni alfa-2b:n kanssa vai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesi, jonka mukaan ipilimumabin ja suuriannoksisen interferoni-alfa 2b:n (HDI [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu interferoni alfa-2b]) yhdistelmä parantaa edenneen metastaattisen melanooman potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään ipilimumabiin (ipilimumabiin verrattuna) hoidon tila).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesia, että ipilimumabin ja HDI:n yhdistelmä osoittautuu turvalliseksi ja siedettäväksi.

II. Otoskoon rajoitusten rajoissa yritä testata hypoteeseja, joiden mukaan (1) ipilimumabi 10 mg/kg johtaa parantuneeseen PFS:ään verrattuna ipilimumabiannokseen 3 mg/kg (koko HDI-hoidon tilassa); (2) ipilimumabin ja HDI:n yhdistelmä parantaa yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt metastaattinen melanooma verrattuna pelkkään ipilimumabihoitoon (ipilimumabihoidon tilassa) ja (3) ipilimumabi 10 mg/kg johtaa parempaan käyttötilaan verrattuna ipilimumabi 3 mg/kg (koko HDI-hoitosta).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

ARM A:

INDUKTIOVAIHE: Potilaat saavat suuremman annoksen ipilimumabia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annosta ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä IV 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sitten ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa 8 ajan viikkoa.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat suuremman ipilimumabin IV annoksen 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24 ja rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä SC 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.

ARM B:

INDUKTIOVAIHEET: Potilaat saavat suuremman annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annosta.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat suuremman annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24.

ARM C:

INDUKTIOVAIHEET: Potilaat saavat pienemmän annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annosta ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä IV 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sitten SC 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat pienemmän ipilimumabin IV annoksen 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24 ja rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä SC 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.

ARM D:

INDUKTIOVAIHE: Potilaat saavat pienemmän annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annoksella.

YLLÄPITOVAIHE: Potilaat saavat pienemmän ipilimumabin IV annoksen 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma, joko alkuvaiheessa tai uusiutuva, joka on ihoperäistä tai tuntematon primaarinen alkuperä ja joka on histologisesti diagnosoitu
  • Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanoomaan; tämä sisältää kemoterapian, biologisen hoidon, biokemoterapian tai tutkimushoidon; tämä ei sisällä adjuvanttiasetuksissa annettuja hoitoja; Potilaat suljetaan kuitenkin pois, jos heillä on aiempi hoito melanoomaan (joko adjuvantti- tai metastaattinen sairaus) ipilimumabilla tai muulla sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estäjillä tai aiempaa interferoni-alfa-hoitoa metastaattisen taudin vuoksi (historia). adjuvantti-interferoni-alfa on sallittu); viimeisen hoidon ja tutkimushoidon aloittamisen välillä tulee olla 4 viikon huuhtoutumisjakso
  • Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1
  • Potilaalla ei saa olla muita merkittäviä lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia tai he eivät saa tarvita lääkitystä tai hoitoa, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, tehdä ipilimumabin tai HDI:n antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa, kuten usein toistuvaan ripuliin liittyvä tila; potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii nykyistä parenteraalista antibioottihoitoa
  • Potilailla ei saa olla tulehduksellista suolistosairautta tai divertikuliittia (aiempi divertikuloosi on sallittu)

  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia > 5 vuoden ajan ennen satunnaistamisen ajankohtaa; Poikkeuksena ovat potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat jatkuvasti sairastumattomia > 3 vuoden ajan; Näitä potilaita pidettäisiin kelvollisina:

    • Potilaat, joilla on milloin tahansa ollut mikä tahansa in situ syöpä, lobulaarinen rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai Clark I -melanooma in situ, ovat kelpoisia.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia
  • Potilailla ei saa olla autoimmuunisairauksia tai immunosuppression tiloja, jotka vaativat meneillään olevaa hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (tai muilla systeemisillä immunosuppressantteilla), mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni) tai jatkuvaa paikallisten steroidivoiteiden tai -voiteiden tai oftalmologisten steroidien käyttöä; steroidi-inhalaattorien satunnainen (mutta ei jatkuva) käyttö on sallittua; Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden steroidien korvaavat annokset ovat sallittuja; potilaat, jotka lopettavat näiden lääkeryhmien käytön vähintään 2 viikoksi ennen satunnaistamista, ovat kelpoisia, jos hoitavan lääkärin tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti tarvitse jatkaa hoitoa näillä lääkeryhmillä tutkimuksen aikana; tämän tutkimuksen ulkopuolelle jätetään myös potilaat, joilla on ollut oireinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]); autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja Myasthenia gravis); muu keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus (esim. poliomyeliitti, multippeliskleroosi); potilaat, joilla on autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin I diabetes, ovat korvaushoitoa saavia
  • Koska ipilimumabihoito voi vaikuttaa immunologiseen vasteeseen tartuntatautirokotteille, potilaat eivät saa olla saaneet mitään tartuntatautirokotusta (esim. tavallinen influenssa, H1N1-influenssa, pneumokokki, meningokokki, tetanustoksoidi) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus seulonnan aikana raskauden poissulkemiseksi; HUOMAA: hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) on mikä tahansa nainen, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohdinsidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana); tässä tutkimuksessa postmenopaussi määritellään seuraavasti:

    • Amenorrea >= 24 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä tai
    • Naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (HRT), seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >= 35 mIU/ml Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (emätintuotteita, iholaastareita tai implantoituja) tai injektoitavat tuotteet), tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai jos heidän kumppaninsa on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällistä. ; Isäikäisten miesten ja WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä yhdynnästä hedelmöittymisen/raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 26 viikon ajan viimeisen ipilimumabi- tai HDI-annoksen jälkeen siten, että riski raskaus on minimoitu; miehet tai WOCBP, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tiukasti tätä vaatimusta, eivät ole kelvollisia
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 1,8 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla on maksametastaasseja ja = < 2,0 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja
  • Seerumin bilirubiini < 2 x ULN potilailla, joilla on maksaetästaaseja ja = < 1,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl)
  • Ei aktiivista tai kroonista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
  • Potilailla ei saa olla aivometastaaseja kontrastitehostetietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tehdyn skannauksen perusteella neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista; jos tiedetään, että hänellä on aiempaa metastaaseja aivoissa, hänellä ei saa olla merkkejä aktiivisesta aivosairaudesta lopullisen hoidon (leikkaus, sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia) jälkeen kahdessa peräkkäisessä MRI-tutkimuksessa vähintään 3 kuukauden välein (joista toinen on = < 4 viikkoa ennen aloittamista tutkimuslääkkeet)
  • Kaikki sairauskohdat on arvioitava 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (suurempi annos ipilimumabi, HDI)

INDUKTIOVAIHEET: Potilaat saavat suuremman annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annosta ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä IV 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen SC 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat suuremman ipilimumabin IV annoksen 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24 ja rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä SC 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Yhdistelmä-interferoni Alfa-2b
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • Alfatronol
  • Glukoferoni
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferoni alfa 2b
  • Interferoni Alfa-2B
  • Interferoni alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Kokeellinen: Käsivarsi B (suurempi annos ipilimumabia)

INDUKTIOVAIHEET: Potilaat saavat suuremman annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annosta.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat suuremman annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Kokeellinen: Käsivarsi C (pienempi annos ipilimumabi + HDI)

INDUKTIOVAIHEET: Potilaat saavat pienemmän annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annosta ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä IV 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sitten SC 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat pienemmän ipilimumabin IV annoksen 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24 ja rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä SC 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Yhdistelmä-interferoni Alfa-2b
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • Alfatronol
  • Glukoferoni
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferoni alfa 2b
  • Interferoni Alfa-2B
  • Interferoni alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Kokeellinen: Käsivarsi D (pienempi annos ipilimumabia)

INDUKTIOVAIHE: Potilaat saavat pienemmän annoksen ipilimumabia IV 90 minuutin aikana kerran 3 viikossa 4 annoksella.

YLLÄPITOVAIHE: Potilaat saavat pienemmän ipilimumabin IV annoksen 90 minuutin ajan kerran 12 viikossa 4 annosta alkaen viikosta 24.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mihin tahansa dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (tapahtuma), tai sensuroitu viimeisenä elossa tiedettynä päivänä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mihin tahansa dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (tapahtuma), tai sensuroitu viimeisenä elossa tiedettynä päivänä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (tapahtuma) tai sensuroitu viimeisenä päivänä, joka tunnetaan elävänä
Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (tapahtuma) tai sensuroitu viimeisenä päivänä, joka tunnetaan elävänä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon välein 3 vuoden ajan
Määritetään täydellisten vastausten ja osittaisten vastausten lukumääränä RECIST-versiota 1.1 kohti jaettuna arvioitavien tapausten kokonaismäärällä
Arvioitu 12 viikon välein 3 vuoden ajan
Immuunijärjestelmään liittyvä vastenopeus per immuunivastekriteerit
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon välein 3 vuoden ajan
Määritetään täydellisten ja osittaisten vasteiden lukumääränä immuunivastekriteeriä (irRC) kohti jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä
Arvioitu 12 viikon välein 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01932 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa