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수술로 제거할 수 없는 III-IV기 흑색종 환자 치료에서 고용량 재조합 인터페론 알파-2b를 포함하거나 포함하지 않는 이필리무맙

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 흑색종에서 Ipilimumab 3mg/kg 또는 10mg/kg 단독 또는 고용량 인터페론-알파와 병용한 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 3-4기 흑색종 환자를 치료하는 데 고용량 재조합 인터페론 알파-2b를 포함하거나 포함하지 않는 이필리무맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 재조합 인터페론 알파-2b는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 흑색종 치료에서 고용량 재조합 인터페론 알파-2b의 유무에 관계없이 이필리무맙이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이필리무맙과 고용량 인터페론-알파 2b(HDI[재조합 인터페론 알파-2b])의 병용이 이필리무맙 단독(이필리무맙에 걸쳐)에 비해 진행성 전이성 흑색종 환자의 무진행 생존(PFS)을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트 치료상태).

2차 목표:

I. ipilimumab과 HDI의 조합이 안전하고 견딜 수 있다는 가설을 테스트합니다.

II. 샘플 크기의 제약 내에서, (1) 이필리무맙 10mg/kg이 이필리무맙 3mg/kg(HDI 치료 상태에 걸쳐)에 비해 개선된 PFS로 이어질 것이며; (2) 이필리무맙과 HDI의 병용은 이필리무맙 단독에 비해 진행성 전이성 흑색종 환자의 전체 생존(OS)을 개선할 것이며(이필리무맙 치료 상태에 걸쳐) (3) 이필리무맙 10mg/kg은 이필리무맙 3mg/kg(HDI 치료 상태에 걸쳐).

개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 A:

유도 단계: 환자는 고용량 ipilimumab 정맥 주사(IV)를 3주에 한 번 90분에 걸쳐 4회 투여하고 재조합 인터페론 알파-2b IV를 4주 동안 주 5일 20분에 걸쳐 투여한 다음 8회 동안 매주 3회 피하 주사(SC)를 투여합니다. 주.

유지 관리 단계: 환자는 24주부터 시작하여 12주에 한 번 90분 동안 고용량 ipilimumab IV를 4회 투여받고 재조합 인터페론 알파-2b SC를 48주 동안 매주 3회 투여받습니다.

팔 B:

유도 단계: 환자는 4회 용량 동안 3주마다 한 번씩 90분에 걸쳐 더 높은 용량의 ipilimumab IV를 받습니다.

유지 관리 단계: 환자는 24주차부터 시작하여 4회 용량 동안 12주마다 한 번씩 90분에 걸쳐 더 높은 용량의 ipilimumab IV를 투여받습니다.

팔 C:

유도 단계: 환자는 저용량 ipilimumab IV를 3주에 한 번 90분에 걸쳐 4회 투여하고 재조합 인터페론 알파-2b IV를 4주 동안 주 5일 20분에 걸쳐 투여한 다음 SC를 8주 동안 매주 3회 투여합니다.

유지 관리 단계: 환자는 24주부터 시작하여 12주에 한 번 90분 동안 저용량 ipilimumab IV를 4회 투여받고 재조합 인터페론 알파-2b SC를 48주 동안 매주 3회 투여받습니다.

ARM D:

유도 단계: 환자는 4회 용량 동안 3주에 한 번씩 저용량 ipilimumab IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다.

유지 관리 단계: 환자는 24주차부터 시작하여 4회 용량 동안 12주마다 한 번씩 저용량 ipilimumab IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다.

모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료가 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
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  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
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    - McFarland Clinic - Marshalltown
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  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
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    - Cancer Center of Kansas - Newton
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    - Cancer Center of Kansas - Parsons
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    - Cancer Center of Kansas - Pratt
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    - Cancer Center of Kansas - Salina
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    - Cancer Center of Kansas - Wellington
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  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
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    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, 미국, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
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    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, 미국, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, 미국, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, 미국, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
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    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, 미국, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Allegiance Health
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    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe, Michigan, 미국, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, 미국, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, 미국, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sullivan, Missouri, 미국, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
    - Cancer Partners of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Flemington, New Jersey, 미국, 08822
    - Hunterdon Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Belpre, Ohio, 미국, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, 미국, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, 미국, 43130
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  - Lancaster, Ohio, 미국, 43130
    - Lancaster Radiation Oncology
  - Lima, Ohio, 미국, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, 미국, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, 미국, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, 미국, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, 미국, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, 미국, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, 미국, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, 미국, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, 미국, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, 미국, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, 미국, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - Mercy Health - Saint Vincent Hospital
  - Wauseon, Ohio, 미국, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, 미국, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, 미국, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    - Erlanger Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
  - New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, 미국, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Summit, Wisconsin, 미국, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 피부 기원이거나 알려지지 않은 원발 기원이고 조직학적으로 진단된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종(초기 발현 또는 재발성)을 가져야 합니다.
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종에 대한 하나 이상의 이전 전신 치료 요법; 여기에는 화학 요법, 생물학적 요법, 생화학 요법 또는 시험적 치료가 포함됩니다. 여기에는 보조 설정에서 제공되는 요법이 포함되지 않습니다. 그러나 이전에 이필리무맙 또는 기타 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 억제제를 사용한 흑색종(보조 또는 전이성 질환) 치료 또는 전이성 질환에 대한 이전 인터페론-알파 치료(이력 아쥬반트 인터페론-알파의 허용됨); 마지막 치료 투여와 연구 요법의 시작 사이에 4주의 세척 기간이 있어야 합니다.
환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
환자는 다른 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태를 가져서는 안 되며, 조사관의 의견에 따라 준수를 방해하거나, 이필리무맙 또는 HDI의 투여를 위험하게 만들거나, 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만들 수 있는 약물 또는 치료가 필요하지 않아야 합니다. 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은; 환자는 현재 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
환자는 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력이 없어야 함(게실증 병력은 허용됨)
현재 다른 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 무작위 배정 시점 이전에 > 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다. 한 가지 예외는 치료 목적으로 치료를 받고 3년 이상 지속적으로 질병이 없는 환자입니다. 이러한 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 상피내암, 상피내유방암, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 기저 또는 편평 피부암의 이전 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다
환자는 경구용 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 또는 국소 스테로이드 크림이나 연고 또는 안과용 스테로이드의 지속적인 사용을 포함하여 전신 코르티코스테로이드(또는 기타 전신 면역억제제)로 현재 진행 중인 치료가 필요한 자가면역 질환이나 면역억제 상태가 없어야 합니다. 가끔(지속적이지는 않지만) 스테로이드 흡입기 사용 이력은 허용됩니다. 부신 기능 부전 환자를 위한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다. 무작위화 전 최소 2주 동안 이러한 계열의 약물 사용을 중단한 환자는 치료 의사 조사자의 판단에 따라 환자가 연구 동안 이러한 계열의 약물로 치료를 재개할 필요가 없을 것 같으면 적격입니다. 이 연구에서 제외되는 환자는 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력이 있는 환자도 포함합니다. 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예를 들어, 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증); 기타 중추신경계(CNS) 자가면역 질환(예: 소아마비, 다발성 경화증); 자가면역 갑상선 기능저하증 또는 대체 치료 중인 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
감염성 질병 백신에 대한 면역학적 반응에 대한 이필리무맙 치료의 가능한 효과로 인해 환자는 무작위화 전 4주 이내에 감염성 질병 예방접종(예: 표준 인플루엔자, H1N1 인플루엔자, 폐렴구균, 수막구균, 파상풍 톡소이드)을 받은 적이 없어야 합니다.
여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 스크리닝 중에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 참고: 가임 여성(WOCBP)은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 없음). 이 연구의 목적을 위해 폐경 후를 다음과 같이 정의합니다.
- 무월경 >= 다른 원인 없이 연속 24개월, 또는
- 불규칙한 월경 기간이 있고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >= 35 mIU/mL 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치 또는 이식된 또는 주사 가능한 제품), 또는 임신을 방지하기 위한 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품, 또는 금욕을 실천 중이거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다. ; 아버지가 될 가능성이 있는 남성 및 WOCBP는 적절한 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 내내 그리고 ipilimumab 또는 HDI의 마지막 투여 후 최대 26주 동안 임신/임신을 피하기 위해 성교를 금해야 합니다. 임신이 최소화됩니다. 이 요구 사항을 엄격히 따르지 않거나 준수할 수 없는 남성 또는 WOCBP는 자격이 없습니다.
백혈구(WBC) >= 3000/uL
절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
혈소판 >= 100 x 10^3/uL
헤모글로빈 >= 10g/dL
혈청 크레아티닌 =< 1.8 mg/dl
아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = 간 전이가 있는 환자의 경우 < 2.5 x 정상 상한치(ULN), 간 전이가 없는 환자의 경우 = < 2.0 x ULN
간 전이가 있는 환자의 경우 혈청 빌리루빈 < 2 x ULN, 간 전이가 없는 환자의 경우 =< 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 의한 활동성 또는 만성 감염 없음
환자는 등록 전 4주 이내에 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 뇌 전이가 없어야 합니다. 사전 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 경우 최소 3개월 간격(이 중 하나는 =< 시작하기 4주 전인 두 번의 연속 MRI 평가에서 최종 요법(수술, 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술) 후 활동성 뇌 질환의 증거가 없어야 합니다. 연구 약물)
모든 질병 부위는 무작위 배정 전 4주 이내에 평가되어야 합니다. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: A군(고용량 이필리무맙, HDI) 유도 단계: 환자는 4회 용량 동안 3주에 한 번 90분에 걸쳐 고용량 ipilimumab IV를 받고 4주 동안 주 5일 20분 동안 재조합 인터페론 알파-2b IV를 받은 다음 8주 동안 매주 3회 SC를 받습니다. 유지 관리 단계: 환자는 24주부터 시작하여 12주에 한 번 90분 동안 고용량 ipilimumab IV를 4회 투여받고 재조합 인터페론 알파-2b SC를 48주 동안 매주 3회 투여받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 생물학적: 이필리무맙 주어진 IV 다른 이름들: 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체 BMS-734016 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 여보이 MDX010 BMS734016 BMS 734016 MDX 010 생물학적: 재조합 인터페론 알파-2b 주어진 IV 또는 SC 다른 이름들: 알파트로놀 글루코페론 헤베론 알파 IFN 알파-2B 인터페론 알파 2b 인터페론 알파-2B 인터페론 알파-2b 인트론 A Sch 30500 유리프론 비라페론 Bioferon Bioferon (TM)
실험적: B군(고용량 이필리무맙) 유도 단계: 환자는 4회 용량 동안 3주마다 한 번씩 90분에 걸쳐 더 높은 용량의 ipilimumab IV를 받습니다. 유지 관리 단계: 환자는 24주차부터 시작하여 4회 용량 동안 12주마다 한 번씩 90분에 걸쳐 더 높은 용량의 ipilimumab IV를 투여받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 생물학적: 이필리무맙 주어진 IV 다른 이름들: 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체 BMS-734016 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 여보이 MDX010 BMS734016 BMS 734016 MDX 010
실험적: Arm C(저용량 이필리무맙 + HDI) 유도 단계: 환자는 저용량 ipilimumab IV를 3주에 한 번 90분에 걸쳐 4회 투여하고 재조합 인터페론 알파-2b IV를 4주 동안 주 5일 20분에 걸쳐 투여한 다음 SC를 8주 동안 매주 3회 투여합니다. 유지 관리 단계: 환자는 24주부터 시작하여 12주에 한 번 90분 동안 저용량 ipilimumab IV를 4회 투여받고 재조합 인터페론 알파-2b SC를 48주 동안 매주 3회 투여받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 생물학적: 이필리무맙 주어진 IV 다른 이름들: 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체 BMS-734016 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 여보이 MDX010 BMS734016 BMS 734016 MDX 010 생물학적: 재조합 인터페론 알파-2b 주어진 IV 또는 SC 다른 이름들: 알파트로놀 글루코페론 헤베론 알파 IFN 알파-2B 인터페론 알파 2b 인터페론 알파-2B 인터페론 알파-2b 인트론 A Sch 30500 유리프론 비라페론 Bioferon Bioferon (TM)
실험적: D군(저용량 이필리무맙) 유도 단계: 환자는 4회 용량 동안 3주에 한 번씩 저용량 ipilimumab IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다. 유지 관리 단계: 환자는 24주차부터 시작하여 4회 용량 동안 12주마다 한 번씩 저용량 ipilimumab IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 생물학적: 이필리무맙 주어진 IV 다른 이름들: 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체 BMS-734016 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 여보이 MDX010 BMS734016 BMS 734016 MDX 010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS) 기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가	무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 모든 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것(사건) 또는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열된 것)까지의 시간으로 정의되었습니다.	2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가	무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 모든 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것(사건) 또는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열된 것)까지의 시간으로 정의되었습니다.	2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가
전체 생존(OS) 기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가	무작위화에서 사망(이벤트)까지의 시간 또는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됨	2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가
전반적인 생존 기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가	무작위화에서 사망(이벤트)까지의 시간 또는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.	2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다 평가

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 응답률 기간: 3년 동안 12주마다 평가	RECIST 버전 1.1당 완전 응답 및 부분 응답 수를 평가 가능한 총 사례 수로 나눈 값으로 정의됩니다.	3년 동안 12주마다 평가
면역 관련 반응 기준에 따른 면역 관련 반응률 기간: 3년 동안 12주마다 평가	평가 가능한 총 환자 수로 나눈 면역 관련 반응 기준(irRC)당 완전 및 부분 반응의 수로 정의됩니다.	3년 동안 12주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2012-01932 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
CDR0000741878
ECOG-E3611
E3611 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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