Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab z rekombinowanym interferonem alfa-2b w dużych dawkach lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II ipilimumabu w dawce 3 mg/kg lub 10 mg/kg samodzielnie lub w skojarzeniu z dużą dawką interferonu-alfa w zaawansowanym czerniaku

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze ipilimumab z rekombinowanym interferonem alfa-2b w dużych dawkach lub bez niego działa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak ipilimumab, mogą blokować wzrost guza poprzez ukierunkowanie na określone komórki. Rekombinowany interferon alfa-2b może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy ipilimumab jest skuteczniejszy w leczeniu czerniaka z dużą dawką rekombinowanego interferonu alfa-2b, czy bez.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zweryfikuj hipotezę, że połączenie ipilimumabu z interferonem alfa 2b w dużych dawkach (HDI [rekombinowany interferon alfa-2b]) poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami w porównaniu z samym ipilimumabem (dla ipilimumabu stan leczenia).

CELE DODATKOWE:

I. Zweryfikuj hipotezę, że połączenie ipilimumabu i HDI okaże się bezpieczne i tolerowane.

II. W ramach ograniczeń wielkości próby należy spróbować przetestować hipotezy, że (1) ipilimumab w dawce 10 mg/kg doprowadzi do poprawy PFS w porównaniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg (w różnych statusach leczenia HDI); (2) połączenie ipilimumabu i HDI poprawi całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami w porównaniu z samym ipilimumabem (niezależnie od statusu leczenia ipilimumabem) oraz (3) ipilimumab w dawce 10 mg/kg doprowadzi do poprawy OS w porównaniu z ipilimumab 3 mg/kg (w różnych statusach leczenia HDI).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

RAMIĘ A:

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują większą dawkę ipilimumabu dożylnie (IV) w ciągu 90 minut raz na 3 tygodnie w przypadku 4 dawek oraz rekombinowany interferon alfa-2b IV w ciągu 20 minut 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodnie.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ipilimumabu dożylnie w ciągu 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach rozpoczynających się w 24. tygodniu oraz rekombinowany interferon alfa-2b s.c. 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni.

RAMIĘ B.:

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 3 tygodnie w 4 dawkach.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują większą dawkę ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach, począwszy od 24 tygodnia.

RAMIĘ C:

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują ipilimumab w mniejszej dawce dożylnie przez 90 minut raz na 3 tygodnie przez 4 dawki i rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie przez 20 minut 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie podskórnie 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

FAZA KONSERWACYJNA: Pacjenci otrzymują ipilimumab w mniejszej dawce ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach rozpoczynających się w 24. tygodniu oraz rekombinowany interferon alfa-2b s.c. 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni.

RAMIĘ D:

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują dożylnie mniejszą dawkę ipilimumabu przez 90 minut raz na 3 tygodnie w 4 dawkach.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują ipilimumab w mniejszej dawce ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach rozpoczynających się w 24. tygodniu.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nieresekcyjnego czerniaka stopnia III lub IV, początkowego lub nawracającego, pochodzenia skórnego lub nieznanego pochodzenia pierwotnego, który został rozpoznany histologicznie
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub IV; obejmuje to chemioterapię, terapię biologiczną, biochemioterapię lub leczenie eksperymentalne; nie obejmuje to żadnych terapii stosowanych w warunkach adjuwantowych; jednak pacjenci są wykluczeni, jeśli w przeszłości byli leczeni czerniaka (adiuwantowo lub z przerzutami) ipilimumabem lub innym inhibitorem cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 (CTLA-4) lub byli wcześniej leczeni interferonem-alfa z powodu choroby z przerzutami (wywiad dozwolone jest stosowanie adiuwantu interferonu-alfa); między ostatnim podaniem leku a rozpoczęciem badanej terapii powinien upłynąć 4-tygodniowy okres wymywania
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na inne istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne ani wymagać przyjmowania leków lub leczenia, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń, stwarzać zagrożenie dla podawania ipilimumabu lub HDI lub utrudniać interpretację zdarzeń niepożądanych (AE), taki jak stan związany z częstą biegunką; pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej bieżącego leczenia antybiotykami podawanymi pozajelitowo
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie choroby zapalnej jelit ani zapalenia uchyłków (dozwolona jest historia uchyłkowatości)

  • Pacjenci z innymi aktualnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się; pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez > 5 lat przed czasem randomizacji; jednym wyjątkiem są pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia, którzy nie chorują przez ponad 3 lata; ci pacjenci zostaliby uznani za kwalifikujących się:

    • Kwalifikują się pacjenci, u których w dowolnym momencie w wywiadzie wystąpił jakikolwiek rak in situ, rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ
    • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą historią raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń autoimmunologicznych ani stanów immunosupresji, które wymagają bieżącego ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi), w tym doustnymi steroidami (np. dozwolona jest historia sporadycznego (ale nie ciągłego) stosowania inhalatorów steroidowych; dozwolone są zastępcze dawki sterydów dla pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy; pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego badacza pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał wznowienia leczenia tymi grupami leków podczas badania; wyłączenie z tego badania obejmuje również pacjentów z objawową chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]); neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barre i Myasthenia gravis); inne choroby autoimmunologiczne ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (np. poliomyelitis, stwardnienie rozsiane); kwalifikują się pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy lub cukrzycą typu I leczeni substytucyjnie
  • Ze względu na możliwy wpływ leczenia ipilimumabem na odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym, pacjenci nie mogą być poddani żadnym szczepieniom przeciwko chorobom zakaźnym (np. standardowa grypa, grypa H1N1, pneumokoki, meningokoki, toksoid tężcowy) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie krwi lub moczu podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia ciąży; UWAGA: kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) to każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej lub przebytego podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy); na potrzeby tego badania postmenopauzę definiuje się jako:

    • Brak miesiączki >= 24 kolejne miesiące bez innej przyczyny lub
    • Dla kobiet z nieregularnymi miesiączkami i stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ), udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >= 35 mIU/ml Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry skórne lub lub produkty do wstrzykiwań) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (diafragma, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) zapobiegające ciąży lub praktykujące abstynencję, lub których partner jest bezpłodny (np. wazektomia), należy uznać za zdolne do zajścia w ciążę ; mężczyźni w wieku ojcowskim i WOCBP muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub muszą powstrzymać się od współżycia seksualnego, aby uniknąć poczęcia/ciąży przez cały okres badania i do 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu lub HDI w taki sposób, aby ryzyko ciąża jest zminimalizowana; mężczyźni lub WOCBP, którzy nie chcą lub nie są w stanie ściśle przestrzegać tego wymogu, nie kwalifikują się
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Płytki krwi >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Kreatynina w surowicy =< 1,8 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) u pacjentów z przerzutami do wątroby i =< 2,0 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby i =< 1,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl)
  • Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci muszą być wolni od przerzutów do mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; jeśli wiadomo, że ma wcześniejsze przerzuty do mózgu, nie może wykazywać oznak aktywnej choroby mózgu po ostatecznej terapii (operacji, radioterapii lub radiochirurgii stereotaktycznej) w dwóch kolejnych ocenach MRI w odstępie co najmniej 3 miesięcy (z których jedno jest =< 4 tygodnie przed rozpoczęciem badane leki)
  • Wszystkie miejsca występowania choroby muszą zostać ocenione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (wyższa dawka ipilimumabu, HDI)

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ipilimumabu dożylnie w ciągu 90 minut raz na 3 tygodnie w przypadku 4 dawek oraz rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie w ciągu 20 minut 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie podskórnie 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ipilimumabu dożylnie w ciągu 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach rozpoczynających się w 24. tygodniu oraz rekombinowany interferon alfa-2b s.c. 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
  • Bioferon
  • Bioferon (TM)
Eksperymentalny: Ramię B (wyższa dawka ipilimumabu)

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 3 tygodnie w 4 dawkach.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują większą dawkę ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach, począwszy od 24 tygodnia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Eksperymentalny: Ramię C (mniejsza dawka ipilimumabu + HDI)

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują ipilimumab w mniejszej dawce dożylnie przez 90 minut raz na 3 tygodnie przez 4 dawki i rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie przez 20 minut 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie podskórnie 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

FAZA KONSERWACYJNA: Pacjenci otrzymują ipilimumab w mniejszej dawce ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach rozpoczynających się w 24. tygodniu oraz rekombinowany interferon alfa-2b s.c. 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
  • Bioferon
  • Bioferon (TM)
Eksperymentalny: Ramię D (mniejsza dawka ipilimumabu)

FAZA WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują dożylnie mniejszą dawkę ipilimumabu przez 90 minut raz na 3 tygodnie w 4 dawkach.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują ipilimumab w mniejszej dawce ipilimumabu dożylnie przez 90 minut raz na 12 tygodni w 4 dawkach rozpoczynających się w 24. tygodniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do jakiejkolwiek udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (zdarzenie) lub ocenzurowano w ostatniej dacie znanej żywej.
Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do jakiejkolwiek udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (zdarzenie) lub ocenzurowano w ostatniej dacie znanej żywej.
Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Czas od randomizacji do śmierci (wydarzenie) lub ocenzurowany w ostatniej dacie znanej żywej
Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Czas od randomizacji do śmierci (wydarzenie) lub ocenzurowany w ostatniej dacie znanej żywej.
Oceniany co 3 miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Oceniany co 12 tygodni przez 3 lata
Zdefiniowane jako liczba pełnych i częściowych odpowiedzi na RECIST w wersji 1.1 podzielona przez całkowitą liczbę przypadków możliwych do oceny
Oceniany co 12 tygodni przez 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej według kryteriów odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Oceniany co 12 tygodni przez 3 lata
Zdefiniowana jako liczba całkowitych i częściowych odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, których można ocenić
Oceniany co 12 tygodni przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01932 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj