Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipilimumab nagy dózisú rekombináns interferon alfa-2b-vel vagy anélkül olyan III-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el

2024. április 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú Ipilimumab vizsgálata 3 mg/kg vagy 10 mg/kg önmagában vagy nagy dózisú interferon-alfával kombinálva előrehaladott melanómában

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ipilimumab nagy dózisú rekombináns interferon alfa-2b-vel vagy anélkül mennyire működik olyan III-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A monoklonális antitestek, mint például az ipilimumab, bizonyos sejtek megcélzásával blokkolhatják a tumor növekedését. A rekombináns interferon alfa-2b zavarhatja a tumorsejtek növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy az ipilimumab hatékonyabb-e a nagy dózisú rekombináns interferon alfa-2b-vel vagy anélkül a melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az ipilimumab és a nagy dózisú interferon-alfa 2b (HDI [rekombináns interferon alfa-2b]) kombinációja javítja az előrehaladott metasztatikus melanómában szenvedő betegek progressziómentes túlélését (PFS) az ipilimumab önmagában történő kezeléséhez képest (ipilimumab esetében). kezelési állapot).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tesztelje azt a hipotézist, hogy az ipilimumab és a HDI kombinációja biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyul.

II. A minta méretének korlátain belül próbálja meg tesztelni azokat a hipotéziseket, amelyek szerint (1) az ipilimumab 10 mg/kg a PFS javulását eredményezi a 3 mg/kg ipilimumabhoz képest (a HDI-kezelés státuszában); (2) az ipilimumab és a HDI kombinációja javítja az előrehaladott metasztatikus melanomában szenvedő betegek általános túlélését (OS) az ipilimumab önmagában történő kezeléséhez képest (az ipilimumab kezelés státuszában), és (3) az ipilimumab 10 mg/kg javulását eredményezi az OS-hez képest. ipilimumab 3 mg/kg (a HDI kezelési állapot szerint).

VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

A KAR:

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül 3 hetente egyszer 4 adagban, és rekombináns interferon alfa-2b-t IV 20 perc alatt, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül, majd szubkután (SC) hetente háromszor 8 napig. hétig.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak 90 percen keresztül, 12 hetente egyszer, 4 adagban a 24. héttől kezdve, és rekombináns interferon alfa-2b SC-t hetente háromszor 48 héten keresztül.

B KAR:

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer, 4 adagban.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek 12 hetente egyszer nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak 90 percen keresztül, 4 adagban a 24. héttől kezdődően.

ARM C:

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer 4 adagban, és rekombináns interferon alfa-2b-t IV 20 percen keresztül, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül, majd hetente 3 alkalommal SC 8 héten keresztül.

FENNTARTHATÓ FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak 90 percen keresztül, 12 hetente egyszer, 4 adagban a 24. héttől kezdődően, és rekombináns interferon alfa-2b SC-t hetente háromszor 48 héten keresztül.

KAR D:

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer, 4 adagban.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 12 hetente egyszer, 4 adagban a 24. héttől kezdődően.

A kezelés minden karban folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd legfeljebb 5 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában kell szenvedniük, akár kezdeti, akár visszatérő, bőr eredetű vagy ismeretlen elsődleges eredetű, és szövettanilag diagnosztizáltak.
  • Legfeljebb egy korábbi szisztémás terápiás kezelés nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma esetén; ide tartozik a kemoterápia, a biológiai terápia, a biokemoterápia vagy a vizsgálati kezelés; ez nem foglalja magában az adjuváns beállításban adott terápiákat; mindazonáltal kizárják azokat a betegeket, akik a kórelőzményében melanoma (akár adjuváns, akár metasztatikus betegség) ipilimumabbal vagy más citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA-4) gátlóval, vagy interferon-alfa-kezelést kaptak metasztatikus betegség miatt (előzményben). interferon-alfa adjuváns alkalmazása megengedett); az utolsó kezelés beadása és a vizsgálati terápia megkezdése között 4 hetes kiürülési időszaknak kell eltelnie
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 között kell lennie
  • A betegeknek nem állhatnak fenn más jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapotai, és nem igényelhetnek olyan gyógyszert vagy kezelést, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a megfelelőséget, veszélyessé teheti az ipilimumab vagy a HDI adagolását, vagy elhomályosíthatja a nemkívánatos események (AE) értelmezését, mint például gyakori hasmenéssel járó állapot; a betegeknek nem lehet aktív fertőzése, amely jelenleg parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet gyulladásos bélbetegség vagy divertikulitisz (divertikulózis előfordulása megengedett)

  • Azok a betegek, akiknek jelenleg más rosszindulatú daganata van, nem támogathatók; az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek jogosultak, ha a randomizálás időpontját megelőzően több mint 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak; kivételt képeznek a gyógyító szándékkal kezelt betegek, akik több mint 3 évig folyamatosan betegségmentesek; ezek a betegek jogosultak:

    • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen in situ rák, in situ emlő lebenyes karcinóma, in situ méhnyakrák, atípusos melanocitás hiperplázia vagy Clark I melanoma in situ szerepelnek, jogosultak.
    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében basalis vagy laphám bőrrák szerepel, jogosultak
  • A betegeknek nem lehetnek olyan autoimmun rendellenességei vagy immunszuppressziós állapotai, amelyek szisztémás kortikoszteroidokkal (vagy más szisztémás immunszuppresszánsokkal), beleértve az orális szteroidokat (például prednizont, dexametazont), vagy helyi szteroid krémek vagy kenőcsök vagy szemészeti szteroidok folyamatos alkalmazását, folyamatos kezelést igényelnek; a szteroid inhalátorok alkalmi (de nem folyamatos) használata a kórelőzményben megengedett; a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek szteroidpótló dózisai megengedettek; azok a betegek, akik a randomizálást megelőzően legalább 2 hétig abbahagyják ezen gyógyszercsoportok alkalmazását, akkor jogosultak arra, hogy a kezelőorvos vizsgálata szerint a betegnek a vizsgálat során valószínűleg nem lesz szüksége az ezen gyógyszercsoportokkal történő kezelés folytatására; a vizsgálatból kizárják azokat a betegeket is, akiknek a kórelőzményében tüneti autoimmun betegség szerepel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma, autoimmun vasculitis [pl. Wegener granulomatosis]); autoimmun eredetű motoros neuropátia (pl. Guillain-Barre-szindróma és Myasthenia gravis); egyéb központi idegrendszeri (CNS) autoimmun betegség (például gyermekbénulás, szklerózis multiplex); autoimmun hypothyreosisban vagy I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek helyettesítő kezelésre jogosultak
  • Az ipilimumab-kezelésnek a fertőző betegségek elleni védőoltásokra adott immunológiai válaszra gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt a betegeket a randomizálást megelőző 4 héten belül semmilyen fertőző betegség elleni védőoltás (pl. standard influenza, H1N1 influenza, pneumococcus, meningococcus, tetanusz toxoid) nem vehetett át.

  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden fogamzóképes korú nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a szűrés során a terhesség kizárása érdekében; MEGJEGYZÉS: fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel a következő kritériumoknak: nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja); e tanulmány alkalmazásában a posztmenopauza a következőképpen definiálható:

    • Amenorrhoea >= 24 egymást követő hónap egyéb ok nélkül, ill
    • Szabálytalan menstruációval rendelkező és hormonpótló terápiát (HRT) szedő nők esetében a dokumentált szérumtüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >= 35 mIU/ml Olyan nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelykészítmények, bőrtapaszok vagy beültetett) szednek. vagy injektálható termékek), vagy olyan mechanikai termékek, mint például méhen belüli eszköz vagy gát módszerek (rekeszizom, óvszer, spermicidek) a terhesség megelőzésére, absztinenciát gyakorolnak, vagy ha partnerük steril (pl. vazektómia) fogamzóképesnek kell tekinteni. ; az apaképes és WOCBP-s férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a nemi közösüléstől a fogantatás/terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során, és az utolsó ipilimumab- vagy HDI-dózist követő 26 hétig oly módon, hogy a a terhesség minimálisra csökken; Azok a férfiak vagy a WOCBP, akik nem akarják vagy nem tudják szigorúan betartani ezt a követelményt, nem jogosultak
  • Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000/uL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Szérum kreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN) a májmetasztázisos betegeknél és =< 2,0-szerese a normálérték felső határának a májmetasztázisok nélküli betegeknél
  • Szérum bilirubin < 2 x ULN májmetasztázisos betegeknél és =< 1,5 x ULN a májmetasztázisokkal nem rendelkező betegeknél (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének < 3,0 mg/dl-nek kell lennie)
  • Nincs aktív vagy krónikus humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük az agyi áttétektől kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal a felvételt megelőző 4 héten belül; ha ismert, hogy korábban agyi áttétjei vannak, akkor a definitív terápia (műtét, sugárterápia vagy sztereotaxiás sugársebészet) után két egymást követő MRI-vizsgálat során, legalább 3 hónapos eltéréssel (amelyek közül az egyik = < 4 hét a kezdés előtt) a vizsgált gyógyszerek)
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül minden betegségi helyet értékelni kell; a betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük a szilárd daganatokban lévő válasz értékelési kritériumai (RECIST) (v) 1.1 verziójában meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (nagyobb dózisú ipilimumab, HDI)

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer 4 adagban, és rekombináns interferon alfa-2b-t IV 20 percen keresztül, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, majd hetente 3 alkalommal sc 8 héten keresztül.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak 90 percen keresztül, 12 hetente egyszer, 4 adagban a 24. héttől kezdve, és rekombináns interferon alfa-2b SC-t hetente háromszor 48 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biológiai: Rekombináns Interferon Alfa-2b
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • Alfatronol
  • Glükoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Kísérleti: B kar (nagyobb dózisú ipilimumab)

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer, 4 adagban.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek 12 hetente egyszer nagyobb dózisú ipilimumabot kapnak 90 percen keresztül, 4 adagban a 24. héttől kezdődően.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Kísérleti: C kar (alacsonyabb dózisú ipilimumab + HDI)

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer 4 adagban, és rekombináns interferon alfa-2b-t IV 20 percen keresztül, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül, majd hetente 3 alkalommal SC 8 héten keresztül.

FENNTARTHATÓ FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak 90 percen keresztül, 12 hetente egyszer, 4 adagban a 24. héttől kezdődően, és rekombináns interferon alfa-2b SC-t hetente háromszor 48 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biológiai: Rekombináns Interferon Alfa-2b
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • Alfatronol
  • Glükoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Kísérleti: D kar (alacsonyabb dózisú ipilimumab)

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 3 hetente egyszer, 4 adagban.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek alacsonyabb dózisú ipilimumabot kapnak IV 90 percen keresztül 12 hetente egyszer, 4 adagban a 24. héttől kezdődően.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a bármely dokumentált betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb (esemény), vagy az utolsó ismert időpontban cenzúrázták.
Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a bármely dokumentált betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb (esemény), vagy az utolsó ismert időpontban cenzúrázták.
Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik
A véletlenszerűsítéstől a halálig (esemény) eltelt idő, vagy az utolsó élőben ismert időpontban cenzúrázva
Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik
Általános túlélés
Időkeret: Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik
A véletlenszerűsítéstől a halálig (esemény) eltelt idő, vagy az utolsó élőben ismert időpontban cenzúrázva.
Két éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 3 éven keresztül 12 hetente értékelik
A teljes válaszok és a részleges válaszok száma RECIST 1.1-es verziónként osztva az értékelhető esetek teljes számával
3 éven keresztül 12 hetente értékelik
Immunrendszerrel kapcsolatos válaszarány az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok szerint
Időkeret: 3 éven keresztül 12 hetente értékelik
A teljes és részleges válaszok száma az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumonként (irRC) osztva az értékelhető betegek teljes számával
3 éven keresztül 12 hetente értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01932 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000741878
  • ECOG-E3611
  • E3611 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel