65歳以上の腰痛に対する酸素オゾン療法の効果に関する研究 (O2-O3)
65歳以上の被験者の背中の痛みに対する傍脊椎筋肉内酸素オゾン療法の効果に関する前向き無作為化単一盲検試験
調査の概要
詳細な説明
背中の痛みは、日常生活動作の障害を含む身体障害の主要な原因です。 特に高齢者では、機能的な制限や日常生活での作業が困難なため、腰痛の持続性が高くなります。 薬理学的治療に加えて、さまざまな非外科的介入手順が腰痛の治療に使用されます。 最近のいくつかの研究では、背中の痛みの治療における介入酸素オゾン (O2-O3) 療法が評価されています。 ただし、これらの結果は、椎間板内浸潤/O2-O3の孔内の技術に基づいていますが、筋肉内注射技術/傍脊椎は、イタリアの臨床診療で最も広く使用されています。 一般に、経皮浸潤などの低侵襲治療は忍容性が高く、臨床結果を生み出すことが示されていますが、対照研究の数はまだ少なく、研究はしばしば比較できません. 上記の考慮事項を考慮すると、特に高齢者を参照して、筋肉内注射/傍脊椎の技術を使用して、腰痛の治療におけるO2-O3の使用に関する知識を広めることを試みることが適切であると思われます.
したがって、この試験の主な目的は、筋肉内注射/傍脊椎の技術を使用して、腰椎椎間板疾患に関連する背中の痛みの治療における O2-O3 療法の効果を評価することです。 これらの効果は、6 週間の治療期間と 3 か月の追跡期間後に評価されます。
このプロジェクトには、2 つの異なるタイプの介入に無作為に登録される 65 歳以上の 130 人の被験者が含まれます。
- 酸素オゾン療法
- 模擬治療
以下のセクションで詳しく説明します。介入
臨床評価に加えて、微量元素のレベル、血漿中の酸化状態および抗酸化能が評価されるため、試験はO2-O3療法の生物学的基盤の研究に貢献します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、I-60131
- 募集
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
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コンタクト：
- Oriano Mercante, MD
- メール：O.MERCANTE@inrca.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 椎間板変性
- 少なくとも6週間持続する背中の痛み
- 鎮痛剤と抗炎症薬
- ベースラインでのODIスコアが30～80%
除外基準:
- 心不全
- ファビズム
- 臨床的に甲状腺機能亢進症
- がんおよび併用化学療法または放射線療法
- てんかん
- 喘息
- 平均余命6ヶ月以下
- 向精神薬
- 神経根症の臨床徴候
- 多発性神経根症
- 進行性神経障害
- 腰椎狭窄
- 脊椎すべり症
- 糖尿病性神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素オゾンの筋肉内/脊椎傍注射
このグループは、「酸素-オゾンの筋肉内/傍脊椎注射」で週に2回、6週間治療されます
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医療用酸素は、注入された混合物の一部として使用されます (100% 酸素、200 bar の圧縮ガス、バルブ 14 と統合された還元剤を備えたスチール シリンダー内)。
酸素 - オゾン混合物の生成には、D.L. 46/97、EEC 指令 93/42、光度計付きクラス 2A。
O2-O3 の混合物は、「無声放電」と呼ばれる方法で生成されます。
脊髄内側線から 3 cm までの筋肉内/傍脊椎注射を行い、各点に 5 ～ 20 mL の酸素 - オゾンを 10 ～ 20 マイクログラム/mL の濃度で導入し、総量を 40 mL にします。
他の名前：
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他の：模擬治療
「シミュレートされた筋肉内/傍脊椎注射」は、穴をあけずに針で皮膚を刺すことにより、治療する領域に酸素 - オゾン注射を模倣します。
これらの模擬注射は、週に 2 回、6 週間にわたって実施されます。
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シミュレートされた治療管理は、穴を開けずに針で皮膚を刺すことによって、治療する領域の治療を模倣します。
軽いマッサージは手で行い、適用領域は包帯接着剤で覆われ、患者は 10 ～ 15 分間腹臥位になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠：6週間
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する日常生活動作の機能障害を調査するために使用されます。 ODI は、痛みによる障害の評価に必要な主要な測定機器の 1 つであり、腰痛における障害の評価のゴールド スタンダードと見なされています。 これは、患者が現在の状態または過去 2 週間の状態に最も近い回答を選択する、複数回答の 10 の質問で構成されています。 治療への反応は、二値分類として考慮されます。オスウェストリー障害指数が 0 ～ 20% (最小限の障害) の場合は「成功」、それ以外の場合は「失敗」です。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する日常生活動作の機能障害を調査するために使用されます。 ODI は、痛みによる障害の評価に必要な主要な測定機器の 1 つであり、腰痛における障害の評価のゴールド スタンダードと見なされています。 これは、患者が現在の状態または過去 2 週間の状態に最も近い回答を選択する、複数回答の 10 の質問で構成されています。 治療への反応は、二値分類として考慮されます。オスウェストリー障害指数が 0 ～ 20% (最小限の障害) の場合は「成功」、それ以外の場合は「失敗」です。 |
3ヶ月のフォローアップ
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INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI 機器による総合的な老年医学的評価
時間枠：6週間
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識別情報、入院時の個人データ、評価日、認知機能、コミュニケーションと視覚、気分と行動、身体機能、失禁、病気の診断、健康状態、口腔と栄養状態、皮膚の状態、投薬、治療と手順、高度な指令、退院の可能性、退院、評価情報、既往臨床データ、標準化された臨床評価、身体能力試験
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6週間
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パラセタモールの摂取
時間枠：6週間
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パラセタモールの使用は、腰痛の治療のための研究期間中、1日4グラム以下の用量で許可されています
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6週間
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酸化ストレス
時間枠：6週間
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D-ROMs試験による酸化ストレスの評価と、抗ROMs試験による総抗酸化能の評価を行います。
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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