Onderzoek naar de effecten van zuurstof-ozontherapie op rugpijn bij proefpersonen van 65 jaar of ouder (O2-O3)
Prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek naar de effecten van paravertebrale intramusculaire zuurstof-ozontherapie op rugpijn bij proefpersonen van 65 jaar of ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, waaronder beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven. Met name de aanhoudende lage-rugpijn komt vaker voor bij ouderen, in verband met functionele beperkingen en moeilijkheden om taken in het dagelijks leven uit te voeren. Naast farmacologische behandelingen worden verschillende niet-chirurgische interventionele procedures gebruikt voor de behandeling van lage rugpijn. Enkele recente onderzoeken hebben de interventionele zuurstof-ozontherapie (O2-O3) bij de behandeling van rugpijn geëvalueerd. Deze resultaten zijn echter gebaseerd op de techniek van intradiscale infiltratie / intraforaminale van O2-O3, terwijl de intramusculaire injectietechniek / paravertebrale de meest gebruikte is in de klinische praktijk in Italië. Over het algemeen worden minimaal invasieve behandelingen, zoals percutane infiltratie, goed verdragen en is aangetoond dat ze klinische resultaten opleveren, hoewel het aantal gecontroleerde onderzoeken nog schaars is en de onderzoeken vaak niet vergelijkbaar zijn. Rekening houdend met de bovenstaande overwegingen, lijkt het passend om te proberen de kennis over het gebruik van O2-O3 bij de behandeling van lage rugpijn te verbreden, met behulp van de techniek van intramusculaire injectie / paravertebrale, met bijzondere aandacht voor de oudere bevolking.
Het primaire doel van dit onderzoek is daarom het evalueren van de effecten van O2-O3-therapie bij de behandeling van rugpijn geassocieerd met lumbale schijfaandoeningen met behulp van de techniek van intramusculaire injectie/paravertebrale. Deze effecten worden geëvalueerd na een behandelingsperiode van 6 weken en na een follow-upperiode van 3 maanden.
Het project omvat 130 proefpersonen van 65 jaar of ouder die willekeurig zullen worden ingeschreven in twee verschillende soorten interventies:
- Zuurstof-ozon therapie
- Gesimuleerde behandeling
hieronder volledig beschreven in de sectie: Interventies
Naast klinische evaluaties zal de proef bijdragen aan de studie van de biologische basis van de O2-O3-therapie, aangezien de niveaus van sporenelementen, oxidatieve status en antioxidantcapaciteit in plasma zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, I-60131
- Werving
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Contact:
- Oriano Mercante, MD
- E-mail: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 65 jaar of ouder
- degeneratie van de tussenwervelschijf
- rugpijn die minstens 6 weken aanhoudt
- pijnstillers en ontstekingsremmers
- ODI-score bij aanvang tussen 30 en 80%
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen
- favisme
- klinische hyperthyreoïdie
- kanker en gelijktijdige chemo- of radiotherapie
- epilepsie
- astma
- levensverwachting van 6 maanden of minder
- psychotische medicijnen
- klinische tekenen van radiculopathie
- polyradiculopathie
- progressieve neurologische uitval
- lumbale stenose
- spondylolisthesis
- diabetische neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramusculaire/paravertebrale injecties van zuurstof-ozon
Deze groep zal gedurende zes weken tweemaal per week worden behandeld met "Intramusculaire/paravertebrale injecties van zuurstof-ozon".
|
Medische zuurstof zal worden gebruikt als onderdeel van het geïnjecteerde mengsel (100% zuurstof, 200 bar gecomprimeerd gas in een stalen cilinder met klep 14 met een geïntegreerd reductiemiddel).
Voor het genereren van het zuurstof-ozonmengsel wordt een gecertificeerde apparatuur OZONOSAN alpha plus gebruikt volgens de D.L. 46/97, EEG-richtlijn 93/42, klasse 2A met een fotometer.
Het mengsel van O2-O3 wordt geproduceerd via een methode die "stille ontlading" wordt genoemd.
Intramusculaire/paravertebrale injecties tot 3 cm van de spinale mediale lijn zullen worden uitgevoerd waarbij 5-20 ml zuurstof-ozon op elk punt wordt geïntroduceerd, met een concentratie van 10-20 microgram/ml, voor een totaal volume van 40 ml
Andere namen:
|
|
Ander: Gesimuleerde behandeling
De "Gesimuleerde intramusculaire/paravertebrale injecties" zullen de zuurstof-ozon-injecties in het te behandelen gebied nabootsen door met de naald in de huid te prikken zonder te boren.
Deze gesimuleerde injecties worden gedurende zes weken tweemaal per week uitgevoerd.
|
De gesimuleerde behandelingstoediening zal de behandeling in het te behandelen gebied nabootsen door zonder boren in de huid te prikken met de naald.
Een lichte massage wordt met de hand geoefend en het aanbrenggebied wordt bedekt met een verbandkleefmiddel, waarbij de patiënt 10-15 minuten in buikligging blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven gerelateerd aan lage-rugpijn te onderzoeken. De ODI is een van de belangrijkste meetinstrumenten die nodig zijn voor de evaluatie van invaliditeit door pijn en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van invaliditeit bij lage-rugpijn. Het bestaat uit 10 vragen met meerdere antwoorden waarbij de patiënt het antwoord kiest dat zijn huidige toestand of die van de laatste 2 weken het dichtst benadert. Reactie op behandeling wordt beschouwd als een binaire classificatie: "succes" als de Oswestry Disability Index tussen 0 en 20% ligt (minimale invaliditeit) en "falen" in de andere gevallen. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven gerelateerd aan lage-rugpijn te onderzoeken. De ODI is een van de belangrijkste meetinstrumenten die nodig zijn voor de evaluatie van invaliditeit door pijn en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van invaliditeit bij lage-rugpijn. Het bestaat uit 10 vragen met meerdere antwoorden waarbij de patiënt het antwoord kiest dat zijn huidige toestand of die van de laatste 2 weken het dichtst benadert. Reactie op behandeling wordt beschouwd als een binaire classificatie: "succes" als de Oswestry Disability Index tussen 0 en 20% ligt (minimale invaliditeit) en "falen" in de andere gevallen. |
3 maanden nazorg
|
|
Uitgebreide geriatrische beoordeling door INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI-instrument
Tijdsspanne: 6 weken
|
identificatie-informatie, persoonlijke gegevens bij opname, beoordelingsdatum, cognitieve functie, communicatie en visie, stemming en gedrag, fysieke functie, incontinentie, diagnose van de ziekte, gezondheidstoestand, mond- en voedingsstatus, huidaandoeningen, medicijnen, behandeling en procedures, geavanceerd richtlijnen, ontladingspotentieel, ontlading, beoordelingsinformatie, anamnestisch-klinische gegevens, gestandaardiseerde klinische beoordeling, fysieke prestatietests
|
6 weken
|
|
inname van paracetamol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gebruik van paracetamol is tijdens de studieperiode toegestaan voor de behandeling van lage rugpijn, in een dosering van maximaal 4 gram per dag
|
6 weken
|
|
oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 weken
|
De evaluatie van oxidatieve stress door de d-ROMs-test en de totale antioxidantcapaciteit door de anti-ROMs-test zal worden uitgevoerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .