Estudio sobre los efectos de la terapia de oxígeno y ozono en el dolor de espalda en sujetos de 65 años o más (O2-O3)
Ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego sobre los efectos de la terapia de oxígeno y ozono intramuscular paravertebral en el dolor de espalda en sujetos de 65 años o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de espalda es una de las principales causas de discapacidad, incluido el deterioro de las actividades de la vida diaria. En particular, la persistencia de la lumbalgia es más frecuente en ancianos, asociada a limitaciones funcionales y dificultades para realizar las tareas de la vida cotidiana. Además de los tratamientos farmacológicos, se utilizan diversos procedimientos intervencionistas no quirúrgicos para el tratamiento del dolor lumbar. Algunos estudios recientes han evaluado la terapia intervencionista de oxígeno-ozono (O2-O3) en el tratamiento del dolor de espalda. Sin embargo, estos resultados se basan en la técnica de infiltración intradiscal/intraforaminal de O2-O3, mientras que la técnica de inyección intramuscular/paravertebral es la más utilizada en la práctica clínica en Italia. En general, los tratamientos mínimamente invasivos, como la infiltración percutánea, son bien tolerados y se ha demostrado que producen resultados clínicos, aunque el número de estudios controlados aún es escaso y los estudios a menudo no son comparables. Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, parece oportuno intentar ampliar el conocimiento sobre el uso de O2-O3 en el tratamiento de la lumbalgia, mediante la técnica de inyección intramuscular/paravertebral, con especial referencia a la población anciana.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es evaluar los efectos de la terapia O2-O3 en el tratamiento del dolor de espalda asociado con la enfermedad del disco lumbar mediante la técnica de inyección intramuscular/paravertebral. Estos efectos se evaluarán después de un período de tratamiento de 6 semanas y después de un período de seguimiento de 3 meses.
El proyecto incluirá a 130 sujetos de 65 años o más que se inscribirán aleatoriamente en dos tipos diferentes de intervención:
- Terapia de oxígeno-ozono
- Tratamiento simulado
se describe completamente a continuación en la sección: Intervenciones
Además de las evaluaciones clínicas, el ensayo contribuirá al estudio de las bases biológicas de la terapia O2-O3 ya que se evaluarán los niveles de oligoelementos, el estado oxidativo y la capacidad antioxidante en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oriano Mercante, MD
- Número de teléfono: 39 071 8003276
- Correo electrónico: O.MERCANTE@inrca.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, I-60131
- Reclutamiento
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
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Contacto:
- Oriano Mercante, MD
- Correo electrónico: O.MERCANTE@inrca.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más
- degeneración del disco intervertebral
- dolor de espalda persistente durante al menos 6 semanas
- analgésicos y antiinflamatorios
- Puntaje ODI al inicio entre 30 y 80%
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca
- favismo
- clínicamente hipertiroidismo
- cáncer y quimioterapia o radioterapia concomitante
- epilepsia
- asma
- esperanza de vida de 6 meses o menos
- drogas psicóticas
- signos clínicos de radiculopatía
- polirradiculopatía
- déficit neurológico progresivo
- estenosis lumbar
- espondilolistesis
- neuropatía diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones intramusculares/paravertebrales de Oxígeno-Ozono
Este grupo será tratado con "inyecciones intramusculares/paravertebrales de Oxígeno-Ozono" dos veces por semana durante seis semanas.
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Como parte de la mezcla inyectada se utilizará Oxígeno Medicinal (100% oxígeno, gas comprimido a 200 bar en cilindro de acero con válvula 14 con reductora integrada).
Para la generación de la mezcla Oxígeno-Ozono se utilizará un equipo certificado OZONOSAN alpha plus según el D.L. 46/97, Directiva CEE 93/42, clase 2A con fotómetro.
La mezcla de O2-O3 se produce mediante un método denominado "descarga silenciosa".
Se realizarán inyecciones intramusculares/paravertebrales a 3 cm de la línea media espinal introduciendo 5-20 mL de oxígeno-ozono en cada punto, a una concentración de 10-20 microgramos/mL, para un volumen total de 40 mL
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento simulado
Las "Inyecciones intramusculares/paravertebrales simuladas" imitarán las inyecciones de Oxígeno-Ozono en la zona a tratar pinchando la piel con la aguja sin perforar.
Estas inyecciones simuladas se realizarán dos veces por semana durante seis semanas.
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La administración del tratamiento simulado imitará el tratamiento en la zona a tratar pinchando la piel con la aguja sin taladrar.
Se practicará un ligero masaje manual y se cubrirá la zona de aplicación con un vendaje adhesivo dejando al paciente en decúbito prono durante 10-15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para investigar el deterioro funcional en las actividades de la vida diaria relacionado con el dolor lumbar. El ODI es uno de los principales instrumentos de medición necesarios para la evaluación de la discapacidad por dolor y se considera el estándar de oro para la evaluación de la discapacidad en el dolor lumbar. Consta de 10 preguntas de respuesta múltiple en las que el paciente elige la respuesta que más se acerca a su estado actual o al de las últimas 2 semanas. La respuesta al tratamiento se considera como una clasificación binaria: "éxito" si el índice de discapacidad de Oswestry está entre 0 y 20% (discapacidad mínima) y "fracaso" en los demás casos. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para investigar el deterioro funcional en las actividades de la vida diaria relacionado con el dolor lumbar. El ODI es uno de los principales instrumentos de medición necesarios para la evaluación de la discapacidad por dolor y se considera el estándar de oro para la evaluación de la discapacidad en el dolor lumbar. Consta de 10 preguntas de respuesta múltiple en las que el paciente elige la respuesta que más se acerca a su estado actual o al de las últimas 2 semanas. La respuesta al tratamiento se considera como una clasificación binaria: "éxito" si el índice de discapacidad de Oswestry está entre 0 y 20% (discapacidad mínima) y "fracaso" en los demás casos. |
3 meses de seguimiento
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Valoración geriátrica integral mediante instrumento INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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información de identificación, datos personales al ingreso, fecha de evaluación, función cognitiva, comunicación y visión, estado de ánimo y comportamiento, función física, incontinencia, diagnóstico de la enfermedad, condiciones de salud, estado bucal y nutricional, condiciones de la piel, medicamentos, tratamiento y procedimientos, avanzado directivas, potencial de alta, alta, información de evaluación, datos anamnésticos-clínicos, evaluación clínica estandarizada, pruebas de rendimiento físico
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6 semanas
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ingesta de paracetamol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se permite el uso de paracetamol durante el periodo de estudio para el tratamiento de la lumbalgia, a una dosis no superior a 4 gramos al día
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6 semanas
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estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará la evaluación del estrés oxidativo mediante el test de d-ROMs y de la capacidad antioxidante total mediante el test de anti-ROMs.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (Número EudraCT)
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