Tanulmány az oxigén-ózon terápia hatásairól a hátfájásra 65 éves vagy annál idősebb személyeknél (O2-O3)
Prospektív, randomizált, egyszeri vak próba a paravertebrális intramuszkuláris oxigén-ózon terápia hatásairól 65 éves vagy idősebb alanyok hátfájására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hátfájás a fogyatékosság egyik vezető oka, ideértve a mindennapi tevékenységek károsodását is. Különösen az időseknél gyakoribb a tartós derékfájás, ami funkcionális korlátokkal és a mindennapi feladatok elvégzésének nehézségeivel jár. A deréktáji fájdalmak kezelésére a gyógyszeres kezelések mellett különféle nem sebészeti beavatkozási eljárásokat alkalmaznak. Néhány újabb tanulmány értékelte az intervenciós oxigén-ózon (O2-O3) terápiát a hátfájás kezelésében. Ezek az eredmények azonban az intradiscalis infiltráció / intraforaminális O2-O3 technikán alapulnak, míg az intramuszkuláris injekciós technika / paravertebralis a legszélesebb körben alkalmazott olaszországi klinikai gyakorlatban. Általánosságban elmondható, hogy a minimálisan invazív kezeléseket, például a perkután infiltrációt jól tolerálják, és kimutatták, hogy klinikai eredményeket hoznak, bár a kontrollált vizsgálatok száma még mindig kevés, és a vizsgálatok gyakran nem összehasonlíthatók. A fenti megfontolások figyelembevételével célszerűnek tűnik az O2-O3 derékfájdalmak kezelésében való felhasználásával kapcsolatos ismeretek bővítése intramuszkuláris injekció/paravertebralis technikával, különös tekintettel az idős lakosságra.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja ezért az O2-O3 terápia hatásainak értékelése az ágyéki porckorong betegséggel összefüggő hátfájdalmak kezelésében az intramuszkuláris injekció/paravertebrális technikával. Ezeket a hatásokat 6 hetes kezelési időszak és 3 hónapos követési időszak után értékelik.
A projektben 130, 65 éves vagy annál idősebb alany vesz részt, akiket véletlenszerűen beiratkoznak két különböző típusú beavatkozásra:
- Oxigén-ózon terápia
- Szimulált kezelés
teljes leírása alább: Beavatkozások
A klinikai értékelések mellett a kísérlet hozzájárul az O2-O3 terápia biológiai alapjainak vizsgálatához, mivel a plazma nyomelemek szintjét, oxidatív állapotát és antioxidáns kapacitását értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, I-60131
- Toborzás
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Kapcsolatba lépni:
- Oriano Mercante, MD
- E-mail: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek
- csigolyaközi lemez degeneráció
- legalább 6 hétig fennálló hátfájás
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők
- ODI pontszám a kiinduláskor 30 és 80% között
Kizárási kritériumok:
- szív elégtelenség
- favizmus
- klinikailag hyperthyreosis
- rák és egyidejű kemo- vagy sugárterápia
- epilepszia
- asztma
- a várható élettartam 6 hónap vagy kevesebb
- pszichotikus szerek
- a radiculopathia klinikai tünetei
- poliradikulopátia
- progresszív neurológiai deficit
- ágyéki szűkület
- spondylolisthesis
- diabéteszes neuropátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigén-ózon intramuszkuláris/paravertebrális injekciója
Ezt a csoportot hat héten keresztül hetente kétszer "intramuszkuláris/paravertebrális oxigén-ózon injekcióval" kezelik.
|
A befecskendezett keverék részeként Medical Oxigen kerül felhasználásra (100% oxigén, 200 bar nyomású sűrített gáz acélpalackban, 14-es szeleppel, integrált reduktívval).
Az oxigén-ózon keverék előállításához OZONOSAN alpha plus tanúsítvánnyal rendelkező berendezést használnak a D.L. 46/97, EGK 93/42 irányelv, 2A osztály fotométerrel.
Az O2-O3 keveréket a "csendes kisülés" nevű módszerrel állítják elő.
A gerinc középvonalától 3 cm-re intramuszkuláris/paravertebrális injekciókat kell végrehajtani, 5-20 ml oxigén-ózont juttatva minden pontba, 10-20 mikrogramm/ml koncentrációban, 40 ml össztérfogatig.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szimulált kezelés
A "szimulált intramuszkuláris/paravertebrális injekciók" utánozzák az oxigén-ózon injekciókat a kezelendő területen úgy, hogy a tűvel fúrás nélkül megszúrják a bőrt.
Ezeket a szimulált injekciókat hetente kétszer, hat héten keresztül hajtják végre.
|
A szimulált kezelés utánozza a kezelést a kezelendő területen úgy, hogy fúrás nélkül megszúrja a bőrt a tűvel.
Könnyű, kézzel végzett masszázst végeznek, és az alkalmazási területet kötést ragasztóval vonják be, így a beteg 10-15 percig hason marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hét
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) a derékfájással kapcsolatos mindennapi tevékenységek funkcionális károsodásának vizsgálatára használják. Az ODI az egyik fő mérőműszer, amely a fájdalom miatti rokkantság értékeléséhez szükséges, és a derékfájdalmak rokkantságának értékelésének arany standardja. 10 többválaszos kérdésből áll, amelyekben a páciens azt a választ választja, amelyik a legközelebb áll jelenlegi állapotához vagy az elmúlt 2 hét válaszához. A kezelésre adott válasz bináris besorolásnak minősül: "siker", ha az Oswestry rokkantsági index 0 és 20% között van (minimális rokkantság), és "sikertelenség" a többi esetben. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) a derékfájással kapcsolatos mindennapi tevékenységek funkcionális károsodásának vizsgálatára használják. Az ODI az egyik fő mérőműszer, amely a fájdalom miatti rokkantság értékeléséhez szükséges, és a derékfájdalmak rokkantságának értékelésének arany standardja. 10 többválaszos kérdésből áll, amelyekben a páciens azt a választ választja, amelyik a legközelebb áll jelenlegi állapotához vagy az elmúlt 2 hét válaszához. A kezelésre adott válasz bináris besorolásnak minősül: "siker", ha az Oswestry rokkantsági index 0 és 20% között van (minimális rokkantság), és "sikertelenség" a többi esetben. |
3 hónapos követés
|
|
Átfogó geriátriai értékelés INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI műszerrel
Időkeret: 6 hét
|
azonosító adatok, személyes adatok felvételkor, értékelés dátuma, kognitív funkciók, kommunikáció és látás, hangulat és viselkedés, fizikai funkció, inkontinencia, betegség diagnózisa, egészségügyi állapotok, szájüregi és táplálkozási állapot, bőrbetegségek, gyógyszerek, kezelés és eljárások, haladó irányelvek, elbocsátási lehetőség, kibocsátás, értékelési információk, anamnesztikus-klinikai adatok, szabványosított klinikai értékelés, fizikai teljesítménytesztek
|
6 hét
|
|
paracetamol bevitele
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálati időszakban a paracetamol alkalmazása megengedett a derékfájás kezelésére, napi 4 grammnál nem nagyobb adagban.
|
6 hét
|
|
oxidatív stressz
Időkeret: 6 hét
|
Elvégzik az oxidatív stressz értékelését a d-ROM teszttel és a teljes antioxidáns kapacitást az anti-ROM teszttel.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .