臭氧疗法对 65 岁或以上受试者背痛的影响研究 (O2-O3)
前瞻性、随机、单盲试验，研究椎旁肌肉内臭氧臭氧疗法对 65 岁或以上受试者背痛的影响
研究概览
详细说明
背痛是导致残疾的主要原因，包括日常生活活动的障碍。 特别是，老年人持续性腰痛更为常见，与功能受限和日常生活中执行任务困难有关。 除了药物治疗外，各种非手术介入程序也被用于治疗腰痛。 最近的一些研究评估了介入式氧-臭氧 (O2-O3) 疗法治疗背痛的效果。 然而，这些结果是基于 O2-O3 的椎间盘内浸润/椎间孔内技术，而肌内注射技术/椎旁注射技术在意大利的临床实践中应用最广泛。 一般而言，经皮浸润等微创治疗具有良好的耐受性，并已显示出临床效果，尽管对照研究的数量仍然很少，而且这些研究往往没有可比性。 考虑到上述考虑，尝试扩大对使用 O2-O3 治疗腰痛的知识似乎是合适的，使用肌肉注射/椎旁技术，特别是针对老年人口。
因此，本试验的主要目的是评估 O2-O3 疗法在使用肌内注射/椎旁技术治疗与腰椎间盘疾病相关的背痛中的效果。 这些效果将在 6 周的治疗期和 3 个月的随访期后进行评估。
该项目将包括 130 名 65 岁或以上的受试者，他们将随机参加两种不同类型的干预：
- 氧臭氧疗法
- 模拟治疗
在下面的部分中有详细描述：干预措施
除了临床评估外，该试验还将有助于研究 O2-O3 疗法的生物学基础，因为将评估血浆中的微量元素水平、氧化状态和抗氧化能力。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ancona、意大利、I-60131
- 招聘中
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
接触：
- Oriano Mercante, MD
- 邮箱：O.MERCANTE@inrca.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上的患者
- 椎间盘退变
- 背痛持续至少 6 周
- 止痛药和消炎药
- 基线时的 ODI 分数在 30% 到 80% 之间
排除标准：
- 心脏衰竭
- 野兽派
- 临床甲亢
- 癌症和伴随的化疗或放疗
- 癫痫
- 哮喘
- 预期寿命为 6 个月或更短
- 精神病药物
- 神经根病的临床症状
- 多发性神经根病
- 进行性神经功能缺损
- 腰椎管狭窄症
- 脊椎滑脱
- 糖尿病神经病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氧气-臭氧的肌内/椎旁注射
该组将接受每周两次“肌肉内/椎旁注射氧气-臭氧”治疗，持续六周
|
医用氧气将用作注入混合物的一部分（100% 氧气，钢瓶中的 200 巴压缩气体，带阀门 14，带有集成还原剂）。
为了生成氧气-臭氧混合物，将根据 D.L. 使用经过认证的设备 OZONOSAN alpha plus。 46/97，EEC 指令 93/42，2A 类，带光度计。
O2-O3 的混合物是通过一种称为“无声放电”的方法产生的。
将从脊柱内侧线 3 厘米处进行肌内/椎旁注射，向每个点引入 5-20 mL 氧气-臭氧，浓度为 10-20 微克/mL，总体积为 40 mL
其他名称：
|
|
其他：模拟治疗
“模拟肌内/椎旁注射”将通过在不钻孔的情况下用针刺破皮肤来模拟待治疗区域的氧气-臭氧注射。
这些模拟注射将每周进行两次，持续六周。
|
模拟治疗给药将通过在不钻孔的情况下用针刺破皮肤来模拟待治疗区域的治疗。
将用手进行轻微按摩，应用区域将用绷带粘合剂覆盖，让患者保持俯卧位 10-15 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6周
|
Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 用于调查与腰痛相关的日常生活活动中的功能障碍。 ODI是评估疼痛致残所必需的主要测量工具之一，被认为是评估腰痛致残的金标准。 它由 10 个问题和多个答案组成，患者可以在其中选择最接近其当前状态或最近 2 周状态的答案。 对治疗的反应被认为是二元分类：如果 Oswestry 残疾指数在 0 到 20%（最小残疾）之间则为“成功”，在其他情况下为“失败”。 |
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：3个月随访
|
Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 用于调查与腰痛相关的日常生活活动中的功能障碍。 ODI是评估疼痛致残所必需的主要测量工具之一，被认为是评估腰痛致残的金标准。 它由 10 个问题和多个答案组成，患者可以在其中选择最接近其当前状态或最近 2 周状态的答案。 对治疗的反应被认为是二元分类：如果 Oswestry 残疾指数在 0 到 20%（最小残疾）之间则为“成功”，在其他情况下为“失败”。 |
3个月随访
|
|
通过 INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI 仪器进行综合老年评估
大体时间：6周
|
身份信息、入院时的个人数据、评估日期、认知功能、沟通和视力、情绪和行为、身体机能、失禁、疾病诊断、健康状况、口腔和营养状况、皮肤状况、药物、治疗和程序、高级指令、放电电位、放电、评估信息、记忆-临床数据、标准化临床评估、身体性能测试
|
6周
|
|
摄入扑热息痛
大体时间：6周
|
允许在研究期间使用扑热息痛治疗腰痛，每天剂量不超过 4 克
|
6周
|
|
氧化应激
大体时间：6周
|
将通过 d-ROM 测试评估氧化应激，通过抗 ROM 测试评估总抗氧化能力。
|
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.