65세 이상 대상자의 요통에 대한 산소-오존 요법의 효과에 관한 연구 (O2-O3)
65세 이상 대상자의 요통에 대한 척추주위 근육내 산소-오존 요법의 효과에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
허리 통증은 일상 생활 활동의 손상을 포함하여 장애의 주요 원인입니다. 특히, 요통의 지속은 노인에서 더 빈번하게 발생하며, 기능적 제한 및 일상생활 수행의 어려움과 관련이 있다. 요통 치료에는 약물 치료 외에도 다양한 비외과적 중재 시술이 사용됩니다. 일부 최근 연구에서는 요통 치료에서 중재적 산소-오존(O2-O3) 요법을 평가했습니다. 그러나, 이러한 결과는 O2-O3의 디스크내 침윤/공내공(intraforaminal) 기법을 기반으로 한 반면, 근육내 주사 기법/척추주위주사(paravertebral)는 이탈리아에서 임상 실습에 가장 널리 사용됩니다. 일반적으로 경피 침윤과 같은 최소 침습적 치료는 내약성이 우수하고 임상 결과를 생성하는 것으로 나타났지만 통제된 연구의 수는 여전히 부족하고 연구는 종종 비교할 수 없습니다. 위의 고려 사항을 고려하여, 특히 고령자를 대상으로 근육 주사/척추주위 주사 기술을 사용하여 허리 통증 치료에 O2-O3 사용에 대한 지식을 넓히는 것이 적절해 보입니다.
따라서 이 실험의 주요 목적은 근육 주사/척추주위 기술을 사용하여 요추 디스크 질환과 관련된 요통 치료에서 O2-O3 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 효과는 6주간의 치료 기간과 3개월의 추적 기간 후에 평가됩니다.
이 프로젝트에는 65세 이상의 130명의 피험자가 포함되며 이들은 두 가지 유형의 개입에 무작위로 등록됩니다.
- 산소 오존 요법
- 모의 치료
아래 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 개입
임상 평가 외에도 이 시험은 혈장 내 미량 원소, 산화 상태 및 항산화 능력의 수준을 평가하므로 O2-O3 요법의 생물학적 기초 연구에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ancona, 이탈리아, I-60131
- 모병
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
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연락하다:
- Oriano Mercante, MD
- 이메일: O.MERCANTE@inrca.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 추간판 변성
- 최소 6주 동안 지속되는 요통
- 진통제 및 항염증제
- 기준선에서 ODI 점수 30~80%
제외 기준:
- 심장 마비
- 파비즘
- 임상적 갑상선 기능 항진증
- 암 및 병용 화학 요법 또는 방사선 요법
- 간질
- 천식
- 6개월 이하의 기대 수명
- 정신병 약물
- 신경근병증의 임상 징후
- 다발근병증
- 진행성 신경학적 결손
- 요추 협착증
- 척추전방전위증
- 당뇨성 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소-오존의 근육내/척추주위 주사
이 그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 "산소-오존의 근육내/척추주위 주사"로 치료받게 됩니다.
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의료용 산소는 주입된 혼합물의 일부로 사용됩니다(환원 장치가 통합된 밸브 14가 있는 강철 실린더의 100% 산소, 200bar 압축 가스).
산소-오존 혼합물의 생성을 위해 D.L.에 따라 인증된 장비 OZONOSAN alpha plus가 사용됩니다. 46/97, EEC 지침 93/42, 광도계가 있는 클래스 2A.
O2-O3의 혼합물은 "무음 방전"이라는 방법을 통해 생성됩니다.
척추 중앙선에서 3cm까지 근육 내/척추주위 주사를 통해 각 지점에 5-20mL의 산소-오존을 10-20마이크로그램/mL의 농도로 도입하여 총 부피 40mL를 주입합니다.
다른 이름들:
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다른: 모의 치료
"모의 근육/척추주위 주사"는 구멍을 뚫지 않고 바늘로 피부를 찔러 치료할 부위에 산소-오존 주사를 모방합니다.
이러한 모의 주입은 6주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다.
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모의 치료 투여는 천공하지 않고 바늘로 피부를 찔러 치료할 부위의 치료를 모방합니다.
손으로 가벼운 마사지를 하고 적용 부위를 반창고 접착제로 덮어 10-15분 동안 환자를 엎드린 자세로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 6주
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Oswestry Disability Index(ODI)는 요통과 관련된 일상 생활 활동의 기능 장애를 조사하는 데 사용됩니다. ODI는 통증으로 인한 장애를 평가하는 데 필요한 주요 측정 도구 중 하나이며 요통 장애를 평가하는 황금 표준으로 간주됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 환자가 현재 상태 또는 지난 2주간의 상태에 가장 근접한 답변을 선택합니다. 치료에 대한 반응은 이진 분류로 간주됩니다. Oswestry 장애 지수가 0~20%(최소 장애)이면 "성공"이고 다른 경우에는 "실패"입니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3개월 추적
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Oswestry Disability Index(ODI)는 요통과 관련된 일상 생활 활동의 기능 장애를 조사하는 데 사용됩니다. ODI는 통증으로 인한 장애를 평가하는 데 필요한 주요 측정 도구 중 하나이며 요통 장애를 평가하는 황금 표준으로 간주됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 환자가 현재 상태 또는 지난 2주간의 상태에 가장 근접한 답변을 선택합니다. 치료에 대한 반응은 이진 분류로 간주됩니다. Oswestry 장애 지수가 0~20%(최소 장애)이면 "성공"이고 다른 경우에는 "실패"입니다. |
3개월 추적
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INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI 기기에 의한 포괄적인 노인병 평가
기간: 6주
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식별 정보, 입원 시 개인 데이터, 평가 날짜, 인지 기능, 의사소통 및 시력, 기분 및 행동, 신체 기능, 요실금, 질병 진단, 건강 상태, 구강 및 영양 상태, 피부 상태, 약물, 치료 및 절차, 고급 지침, 퇴원 가능성, 퇴원, 평가 정보, 기왕증-임상 데이터, 표준화된 임상 평가, 신체 성능 테스트
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6주
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파라세타몰 섭취
기간: 6주
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파라세타몰의 사용은 요통 치료를 위해 연구 기간 동안 하루 4g 이하의 용량으로 허용됩니다.
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6주
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산화 스트레스
기간: 6주
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D-ROMs test에 의한 산화 스트레스 평가와 anti-ROMs test에 의한 총 항산화능 평가를 실시한다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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