Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích terapie kyslíkem a ozonem na bolesti zad u subjektů ve věku 65 let nebo starších (O2-O3)

17. října 2012 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Prospektivní, randomizovaná, jednoduchá slepá studie o účincích paravertebrální intramuskulární kyslíko-ozónové terapie na bolesti zad u subjektů ve věku 65 let nebo starších

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kyslíko-ozonové terapie v léčbě bolesti zad u subjektů ve věku 65 let a starších. Zejména bude použita technika intramuskulární injekce/paravertebrální směs kyslíku a ozonu, minimálně invazivní léčba s ohledem na intradiskální infiltraci/intraforaminální technika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti zad jsou hlavní příčinou invalidity, včetně narušení činností každodenního života. Zejména přetrvávání bolestí v kříži je častější u starších osob, spojené s funkčními omezeními a obtížemi při plnění úkolů v každodenním životě. Kromě farmakologické léčby se k léčbě bolestí v kříži používají různé nechirurgické intervenční postupy. Některé nedávné studie hodnotily intervenční kyslíko-ozónovou (O2-O3) terapii v léčbě bolestí zad. Tyto výsledky jsou však založeny na technice intradiskální infiltrace / intraforaminální O2-O3, zatímco technika intramuskulární injekce / paravertebrální je v klinické praxi nejpoužívanější v Itálii. Obecně je minimálně invazivní léčba, jako je perkutánní infiltrace, dobře tolerována a bylo prokázáno, že přináší klinické výsledky, ačkoli počet kontrolovaných studií je stále malý a studie často nejsou srovnatelné. S přihlédnutím k výše uvedeným úvahám se zdá vhodné pokusit se rozšířit znalosti o použití O2-O3 při léčbě bolesti v kříži pomocí techniky intramuskulární injekce / paravertebrální, se zvláštním ohledem na starší populaci.

Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinky terapie O2-O3 při léčbě bolesti zad spojené s onemocněním bederní ploténky pomocí techniky intramuskulární injekce/paravertebrální. Tyto účinky budou vyhodnoceny po 6 týdnech léčby a po 3 měsících následného období.

Projekt bude zahrnovat 130 subjektů ve věku 65 let nebo starších, kteří budou náhodně zařazeni do dvou různých typů intervence:

  • Kyslíko-ozonová terapie
  • Simulovaná léčba

plně popsáno níže v části: Zásahy

Kromě klinických hodnocení přispěje studie ke studiu biologických základů terapie O2-O3, neboť budou hodnoceny hladiny stopových prvků, oxidační stav a antioxidační kapacita v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, I-60131
        • Nábor
        • INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 65 a více let
  • degenerace meziobratlové ploténky
  • bolest zad přetrvávající po dobu nejméně 6 týdnů
  • léky proti bolesti a protizánětlivé léky
  • Skóre ODI na začátku mezi 30 a 80 %

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání
  • favismus
  • klinicky hypertyreóza
  • rakovina a souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • epilepsie
  • astma
  • předpokládaná délka života 6 měsíců nebo méně
  • psychotické drogy
  • klinické příznaky radikulopatie
  • polyradikulopatie
  • progresivní neurologický deficit
  • bederní stenóza
  • spondylolistéza
  • diabetická neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramuskulární/paravertebrální injekce kyslíku a ozónu
Tato skupina bude léčena „intramuskulárními/paravertebrálními injekcemi kyslíku a ozónu“ dvakrát týdně po dobu šesti týdnů
Lék: Intramuskulární/paravertebrální injekce kyslíku a ozónu
Jako součást vstřikované směsi bude použit medicinální kyslík (100% kyslík, 200 bar stlačený plyn v ocelové láhvi s ventilem 14 s integrovanou redukcí). Pro generování směsi kyslík-ozón bude použito certifikované zařízení OZONOSAN alpha plus dle D.L. 46/97, směrnice EHS 93/42, třída 2A s fotometrem. Směs O2-O3 se vyrábí metodou nazývanou „tiché vybíjení“. Intramuskulární/paravertebrální injekce do vzdálenosti 3 cm od míšní mediální linie se provedou zavedením 5-20 ml kyslíku a ozonu do každého bodu, v koncentraci 10-20 mikrogramů/ml, na celkový objem 40 ml
Ostatní jména:
  • kyslíko-ozónové ošetření
Jiný: Simulovaná léčba
"Simulované intramuskulární/paravertebrální injekce" budou napodobovat injekce kyslíku a ozónu v oblasti, která má být ošetřena, píchnutím do kůže jehlou bez vrtání. Tyto simulované injekce budou prováděny dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Jiný: Simulované intramuskulární/paravertebrální injekce
Simulované podávání ošetření bude napodobovat ošetření v oblasti, která má být ošetřena, píchnutím do kůže jehlou bez vrtání. Provede se lehká masáž rukou a místo aplikace se překryje obvazovým lepidlem, přičemž pacient zůstane v poloze na břiše po dobu 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 týdnů

Oswestry Disability Index (ODI) se používá ke zkoumání funkčních poruch v činnostech každodenního života souvisejících s bolestí dolní části zad. ODI je jedním z hlavních měřících nástrojů nezbytných pro hodnocení invalidity od bolesti a je považován za zlatý standard pro hodnocení invalidity u bolesti v kříži. Skládá se z 10 otázek s více odpověďmi, ve kterých si pacient vybere odpověď, která se nejvíce blíží aktuálnímu stavu nebo stavu za poslední 2 týdny.

Odpověď na léčbu je považována za binární klasifikaci: „úspěch“, pokud je Oswestry Disability Index mezi 0 a 20 % (minimální postižení) a „neúspěch“ v ostatních případech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Oswestry Disability Index (ODI) se používá ke zkoumání funkčních poruch v činnostech každodenního života souvisejících s bolestí dolní části zad. ODI je jedním z hlavních měřících nástrojů nezbytných pro hodnocení invalidity od bolesti a je považován za zlatý standard pro hodnocení invalidity u bolesti v kříži. Skládá se z 10 otázek s více odpověďmi, ve kterých si pacient vybere odpověď, která se nejvíce blíží aktuálnímu stavu nebo stavu za poslední 2 týdny.

Odpověď na léčbu je považována za binární klasifikaci: „úspěch“, pokud je Oswestry Disability Index mezi 0 a 20 % (minimální postižení) a „neúspěch“ v ostatních případech.
3 měsíce sledování
Komplexní geriatrické vyšetření přístrojem INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Časové okno: 6 týdnů
identifikační údaje, osobní údaje při přijetí, datum posouzení, kognitivní funkce, komunikace a zrak, nálada a chování, fyzické funkce, inkontinence, diagnóza onemocnění, zdravotní stav, stav ústní dutiny a výživy, kožní onemocnění, léky, léčba a postupy, pokročilé směrnice, propouštěcí potenciál, propouštění, hodnotící informace, anamnesticko-klinická data, standardizované klinické hodnocení, testy fyzické výkonnosti
6 týdnů
příjem paracetamolu
Časové okno: 6 týdnů
Použití paracetamolu je povoleno během období studie k léčbě bolesti v kříži, v dávce nepřesahující 4 gramy denně
6 týdnů
oxidační stres
Časové okno: 6 týdnů
Bude provedeno hodnocení oxidačního stresu testem d-ROMs a celkové antioxidační kapacity testem anti-ROMs.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Regione Marche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA-02-2011
  • 2011-003185-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit