- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01709058
Undersøgelse af virkningerne af ilt-ozonterapi på rygsmerter hos forsøgspersoner på 65 år eller ældre (O2-O3)
Prospektiv, randomiseret, enkelt blind undersøgelse af virkningerne af paravertebral intramuskulær ilt-ozonterapi på rygsmerter hos forsøgspersoner på 65 år eller ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter er en førende årsag til invaliditet, herunder svækkelse af daglige aktiviteter. Især persistensen af lændesmerter er hyppigere hos ældre, forbundet med funktionelle begrænsninger og vanskeligheder med at udføre opgaver i hverdagen. Ud over farmakologiske behandlinger anvendes forskellige ikke-kirurgiske interventionelle procedurer til behandling af lænderygsmerter. Nogle nyere undersøgelser har evalueret interventionel oxygen-ozon (O2-O3) terapi i behandlingen af rygsmerter. Disse resultater er dog baseret på teknikken med intradiskal infiltration / intraforaminal af O2-O3, mens den intramuskulære injektionsteknik / paravertebral er den mest udbredte i klinisk praksis i Italien. Generelt tolereres minimalt invasive behandlinger såsom perkutan infiltration godt og har vist sig at give kliniske resultater, selvom antallet af kontrollerede undersøgelser stadig er få, og studierne ofte ikke er sammenlignelige. Under hensyntagen til ovenstående overvejelser forekommer det hensigtsmæssigt at forsøge at udvide kendskabet til brugen af O2-O3 til behandling af lænderygsmerter ved hjælp af teknikken med intramuskulær injektion/paravertebral, med særlig henvisning til den ældre befolkning.
Det primære formål med dette forsøg er derfor at evaluere virkningerne af O2-O3-terapi i behandlingen af rygsmerter forbundet med lumbal disc-sygdom ved hjælp af teknikken med intramuskulær injektion/paravertebral. Disse virkninger vil blive evalueret efter en 6 ugers behandlingsperiode og efter en 3 måneders opfølgningsperiode.
Projektet vil omfatte 130 forsøgspersoner på 65 år eller ældre, som vil blive tilfældigt tilmeldt to forskellige typer intervention:
- Ilt-ozon terapi
- Simuleret behandling
fuldstændigt beskrevet nedenfor i afsnittet: Indgreb
Ud over kliniske evalueringer vil forsøget bidrage til undersøgelsen af biologiske baser for O2-O3-terapien, da niveauerne af sporstoffer, oxidativ status og antioxidantkapacitet i plasma vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, I-60131
- Rekruttering
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Kontakt:
- Oriano Mercante, MD
- E-mail: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 65 år eller ældre
- intervertebral disk degeneration
- rygsmerter vedvarende i mindst 6 uger
- smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler
- ODI-score ved baseline mellem 30 og 80 %
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl
- favisme
- klinisk hyperthyroidisme
- kræft og samtidig kemo- eller strålebehandling
- epilepsi
- astma
- forventet levetid på 6 måneder eller derunder
- psykotiske stoffer
- kliniske tegn på radikulopati
- polyradikulopati
- progressivt neurologisk underskud
- lumbal stenose
- spondylolistese
- diabetisk neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramuskulære/paravertebrale injektioner af Oxygen-Ozon
Denne gruppe vil blive behandlet med "Intramuskulære/paravertebrale injektioner af Oxygen-Ozon" to gange om ugen i seks uger
|
Medical Oxygen vil blive brugt som en del af den injicerede blanding (100% oxygen, 200 bar komprimeret gas i stålcylinder med ventil 14 med integreret reduktiv).
Til generering af Oxygen-Ozon-blandingen vil et certificeret udstyr OZONOSAN alpha plus blive brugt i henhold til D.L. 46/97, EØF-direktiv 93/42, klasse 2A med fotometer.
Blandingen af O2-O3 fremstilles ved en metode kaldet "silent discharge".
Intramuskulære/paravertebrale injektioner til 3 cm fra den spinale mediale linje vil blive udført ved at introducere 5-20 ml oxygen-ozon til hvert punkt, i en koncentration på 10-20 mikrogram/ml, til et samlet volumen på 40 ml
Andre navne:
|
|
Andet: Simuleret behandling
De "simulerede intramuskulære/paravertebrale injektioner" vil efterligne Oxygen-Ozon injektionerne i det område, der skal behandles, ved at prikke huden med nålen uden at bore.
Disse simulerede injektioner vil blive udført to gange om ugen i seks uger.
|
Den simulerede behandlingsadministration vil efterligne behandlingen i det område, der skal behandles, ved at prikke huden med nålen uden at bore.
En let massage vil blive øvet i hånden, og påføringsområdet vil blive dækket med en bandageklæber, der efterlader patienten i liggende stilling i 10-15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at undersøge den funktionelle svækkelse i daglige aktiviteter relateret til lænderygsmerter. ODI er et af de vigtigste måleinstrumenter, der er nødvendige for evaluering af handicap fra smerter og anses for at være guldstandarden for evaluering af handicap ved lænderygsmerter. Den består af 10 spørgsmål med flere svar, hvor patienten vælger det svar, der kommer tættest på dens nuværende tilstand eller de sidste 2 uger. Respons på behandling betragtes som en binær klassifikation: "succes", hvis Oswestry Disability Index er mellem 0 og 20% (minimal invaliditet) og "fiasko" i de andre tilfælde. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at undersøge den funktionelle svækkelse i daglige aktiviteter relateret til lænderygsmerter. ODI er et af de vigtigste måleinstrumenter, der er nødvendige for evaluering af handicap fra smerter og anses for at være guldstandarden for evaluering af handicap ved lænderygsmerter. Den består af 10 spørgsmål med flere svar, hvor patienten vælger det svar, der kommer tættest på dens nuværende tilstand eller de sidste 2 uger. Respons på behandling betragtes som en binær klassifikation: "succes", hvis Oswestry Disability Index er mellem 0 og 20% (minimal invaliditet) og "fiasko" i de andre tilfælde. |
3 måneders opfølgning
|
|
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI instrument
Tidsramme: 6 uger
|
identifikationsoplysninger, persondata ved indlæggelse, vurderingsdato, kognitiv funktion, kommunikation og syn, humør og adfærd, fysisk funktion, inkontinens, diagnose af sygdommen, helbredstilstande, oral og ernæringsstatus, hudsygdomme, medicin, behandling og procedurer, avanceret direktiver, udskrivningspotentiale, udskrivning, vurderingsoplysninger, anamnestisk-kliniske data, standardiseret klinisk vurdering, fysiske præstationstests
|
6 uger
|
|
indtagelse af paracetamol
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af paracetamol er tilladt i undersøgelsesperioden til behandling af lænderygsmerter i en dosis på højst 4 gram om dagen
|
6 uger
|
|
oxidativt stress
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueringen af oxidativ stress ved d-ROMs-testen og den samlede antioxidantkapacitet ved anti-ROMs-testen vil blive udført.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp