Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af ilt-ozonterapi på rygsmerter hos forsøgspersoner på 65 år eller ældre (O2-O3)

Prospektiv, randomiseret, enkelt blind undersøgelse af virkningerne af paravertebral intramuskulær ilt-ozonterapi på rygsmerter hos forsøgspersoner på 65 år eller ældre

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oxygen-ozon-terapien til behandling af rygsmerter hos personer på 65 år eller ældre. Især vil den intramuskulære injektionsteknik/paravertebral af oxygen-ozon-blanding, en minimal invasiv behandling med hensyn til intradiskal infiltration/intraforaminal teknik, blive anvendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygsmerter er en førende årsag til invaliditet, herunder svækkelse af daglige aktiviteter. Især persistensen af ​​lændesmerter er hyppigere hos ældre, forbundet med funktionelle begrænsninger og vanskeligheder med at udføre opgaver i hverdagen. Ud over farmakologiske behandlinger anvendes forskellige ikke-kirurgiske interventionelle procedurer til behandling af lænderygsmerter. Nogle nyere undersøgelser har evalueret interventionel oxygen-ozon (O2-O3) terapi i behandlingen af ​​rygsmerter. Disse resultater er dog baseret på teknikken med intradiskal infiltration / intraforaminal af O2-O3, mens den intramuskulære injektionsteknik / paravertebral er den mest udbredte i klinisk praksis i Italien. Generelt tolereres minimalt invasive behandlinger såsom perkutan infiltration godt og har vist sig at give kliniske resultater, selvom antallet af kontrollerede undersøgelser stadig er få, og studierne ofte ikke er sammenlignelige. Under hensyntagen til ovenstående overvejelser forekommer det hensigtsmæssigt at forsøge at udvide kendskabet til brugen af ​​O2-O3 til behandling af lænderygsmerter ved hjælp af teknikken med intramuskulær injektion/paravertebral, med særlig henvisning til den ældre befolkning.

Det primære formål med dette forsøg er derfor at evaluere virkningerne af O2-O3-terapi i behandlingen af ​​rygsmerter forbundet med lumbal disc-sygdom ved hjælp af teknikken med intramuskulær injektion/paravertebral. Disse virkninger vil blive evalueret efter en 6 ugers behandlingsperiode og efter en 3 måneders opfølgningsperiode.

Projektet vil omfatte 130 forsøgspersoner på 65 år eller ældre, som vil blive tilfældigt tilmeldt to forskellige typer intervention:

  • Ilt-ozon terapi
  • Simuleret behandling

fuldstændigt beskrevet nedenfor i afsnittet: Indgreb

Ud over kliniske evalueringer vil forsøget bidrage til undersøgelsen af ​​biologiske baser for O2-O3-terapien, da niveauerne af sporstoffer, oxidativ status og antioxidantkapacitet i plasma vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, I-60131
        • Rekruttering
        • INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 65 år eller ældre
  • intervertebral disk degeneration
  • rygsmerter vedvarende i mindst 6 uger
  • smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler
  • ODI-score ved baseline mellem 30 og 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl
  • favisme
  • klinisk hyperthyroidisme
  • kræft og samtidig kemo- eller strålebehandling
  • epilepsi
  • astma
  • forventet levetid på 6 måneder eller derunder
  • psykotiske stoffer
  • kliniske tegn på radikulopati
  • polyradikulopati
  • progressivt neurologisk underskud
  • lumbal stenose
  • spondylolistese
  • diabetisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramuskulære/paravertebrale injektioner af Oxygen-Ozon
Denne gruppe vil blive behandlet med "Intramuskulære/paravertebrale injektioner af Oxygen-Ozon" to gange om ugen i seks uger
Medical Oxygen vil blive brugt som en del af den injicerede blanding (100% oxygen, 200 bar komprimeret gas i stålcylinder med ventil 14 med integreret reduktiv). Til generering af Oxygen-Ozon-blandingen vil et certificeret udstyr OZONOSAN alpha plus blive brugt i henhold til D.L. 46/97, EØF-direktiv 93/42, klasse 2A med fotometer. Blandingen af ​​O2-O3 fremstilles ved en metode kaldet "silent discharge". Intramuskulære/paravertebrale injektioner til 3 cm fra den spinale mediale linje vil blive udført ved at introducere 5-20 ml oxygen-ozon til hvert punkt, i en koncentration på 10-20 mikrogram/ml, til et samlet volumen på 40 ml
Andre navne:
  • oxygen-ozon behandling
Andet: Simuleret behandling
De "simulerede intramuskulære/paravertebrale injektioner" vil efterligne Oxygen-Ozon injektionerne i det område, der skal behandles, ved at prikke huden med nålen uden at bore. Disse simulerede injektioner vil blive udført to gange om ugen i seks uger.
Den simulerede behandlingsadministration vil efterligne behandlingen i det område, der skal behandles, ved at prikke huden med nålen uden at bore. En let massage vil blive øvet i hånden, og påføringsområdet vil blive dækket med en bandageklæber, der efterlader patienten i liggende stilling i 10-15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uger

Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at undersøge den funktionelle svækkelse i daglige aktiviteter relateret til lænderygsmerter. ODI er et af de vigtigste måleinstrumenter, der er nødvendige for evaluering af handicap fra smerter og anses for at være guldstandarden for evaluering af handicap ved lænderygsmerter. Den består af 10 spørgsmål med flere svar, hvor patienten vælger det svar, der kommer tættest på dens nuværende tilstand eller de sidste 2 uger.

Respons på behandling betragtes som en binær klassifikation: "succes", hvis Oswestry Disability Index er mellem 0 og 20% ​​(minimal invaliditet) og "fiasko" i de andre tilfælde.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at undersøge den funktionelle svækkelse i daglige aktiviteter relateret til lænderygsmerter. ODI er et af de vigtigste måleinstrumenter, der er nødvendige for evaluering af handicap fra smerter og anses for at være guldstandarden for evaluering af handicap ved lænderygsmerter. Den består af 10 spørgsmål med flere svar, hvor patienten vælger det svar, der kommer tættest på dens nuværende tilstand eller de sidste 2 uger.

Respons på behandling betragtes som en binær klassifikation: "succes", hvis Oswestry Disability Index er mellem 0 og 20% ​​(minimal invaliditet) og "fiasko" i de andre tilfælde.

3 måneders opfølgning
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI instrument
Tidsramme: 6 uger
identifikationsoplysninger, persondata ved indlæggelse, vurderingsdato, kognitiv funktion, kommunikation og syn, humør og adfærd, fysisk funktion, inkontinens, diagnose af sygdommen, helbredstilstande, oral og ernæringsstatus, hudsygdomme, medicin, behandling og procedurer, avanceret direktiver, udskrivningspotentiale, udskrivning, vurderingsoplysninger, anamnestisk-kliniske data, standardiseret klinisk vurdering, fysiske præstationstests
6 uger
indtagelse af paracetamol
Tidsramme: 6 uger
Brug af paracetamol er tilladt i undersøgelsesperioden til behandling af lænderygsmerter i en dosis på højst 4 gram om dagen
6 uger
oxidativt stress
Tidsramme: 6 uger
Evalueringen af ​​oxidativ stress ved d-ROMs-testen og den samlede antioxidantkapacitet ved anti-ROMs-testen vil blive udført.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA-02-2011
  • 2011-003185-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Abonner