Estudo sobre os efeitos da terapia com oxigênio e ozônio na dor nas costas em indivíduos com 65 anos ou mais (O2-O3)
Estudo prospectivo, randomizado, único cego sobre os efeitos da terapia paravertebral intramuscular com oxigênio e ozônio na dor nas costas em indivíduos com 65 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor nas costas é uma das principais causas de incapacidade, incluindo prejuízo nas atividades da vida diária. Em particular, a persistência de dor lombar é mais frequente em idosos, associada a limitações funcionais e dificuldades para realizar tarefas da vida cotidiana. Além dos tratamentos farmacológicos, diversos procedimentos intervencionistas não cirúrgicos são utilizados para o tratamento da lombalgia. Alguns estudos recentes avaliaram a terapia intervencionista com oxigênio-ozônio (O2-O3) no tratamento de dores nas costas. No entanto, esses resultados são baseados na técnica de infiltração intradiscal/intraforaminal de O2-O3, enquanto a técnica de injeção intramuscular/paravertebral é a mais utilizada na prática clínica na Itália. Em geral, os tratamentos minimamente invasivos, como a infiltração percutânea, são bem tolerados e demonstraram produzir resultados clínicos, embora o número de estudos controlados ainda seja escasso e os estudos muitas vezes não sejam comparáveis. Tendo em conta as considerações anteriores, parece oportuno tentar alargar o conhecimento sobre a utilização do O2-O3 no tratamento da lombalgia, recorrendo à técnica de injeção intramuscular/paravertebral, com particular referência à população idosa.
O objetivo primário deste estudo é, portanto, avaliar os efeitos da terapia de O2-O3 no tratamento da dor nas costas associada à doença discal lombar usando a técnica de injeção intramuscular/paravertebral. Esses efeitos serão avaliados após um período de tratamento de 6 semanas e após um período de acompanhamento de 3 meses.
O projeto incluirá 130 indivíduos com 65 anos ou mais que serão inscritos aleatoriamente em dois tipos diferentes de intervenção:
- Terapia de oxigênio-ozônio
- Tratamento simulado
totalmente descrito abaixo na seção: Intervenções
Além das avaliações clínicas, o ensaio contribuirá para o estudo das bases biológicas da terapia O2-O3, pois serão avaliados os níveis de oligoelementos, estado oxidativo e capacidade antioxidante no plasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália, I-60131
- Recrutamento
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Contato:
- Oriano Mercante, MD
- E-mail: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos ou mais
- degeneração do disco intervertebral
- dor nas costas persistente por pelo menos 6 semanas
- analgésicos e anti-inflamatórios
- Pontuação ODI na linha de base entre 30 e 80%
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- favismo
- hipertireoidismo clinicamente
- câncer e quimioterapia ou radioterapia concomitante
- epilepsia
- asma
- expectativa de vida de 6 meses ou menos
- drogas psicóticas
- sinais clínicos de radiculopatia
- polirradiculopatia
- déficit neurológico progressivo
- estenose lombar
- espondilolistese
- neuropatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeções intramusculares/paravertebrais de oxigênio-ozônio
Este grupo será tratado com "injeções intramusculares/paravertebrais de oxigênio-ozônio" duas vezes por semana durante seis semanas
|
Oxigênio médico será usado como parte da mistura injetada (100% de oxigênio, 200 bar de gás comprimido em cilindro de aço com válvula 14 com redutor integrado).
Para a geração da mistura Oxigênio-Ozônio será utilizado um equipamento certificado OZONOSAN alpha plus de acordo com o D.L. 46/97, Directiva CEE 93/42, classe 2A com fotómetro.
A mistura de O2-O3 é produzida através de um método denominado "descarga silenciosa".
Serão realizadas injeções intramusculares/paravertebrais a 3 cm da linha mediana da coluna vertebral, introduzindo 5-20 mL de oxigênio-ozônio em cada ponto, na concentração de 10-20 microgramas/mL, totalizando um volume de 40 mL
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento simulado
As "injeções intramusculares/paravertebrais simuladas" irão imitar as injeções de Oxigênio-Ozônio na área a ser tratada, picando a pele com a agulha sem perfurar.
Essas injeções simuladas serão realizadas duas vezes por semana durante seis semanas.
|
A administração do tratamento simulado irá imitar o tratamento na área a ser tratada, picando a pele com a agulha sem perfurar.
Uma leve massagem será praticada manualmente e a área de aplicação será coberta com um curativo adesivo deixando o paciente em decúbito ventral por 10-15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 semanas
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é utilizado para investigar o comprometimento funcional nas atividades de vida diária relacionadas à lombalgia. O ODI é um dos principais instrumentos de medida necessários para a avaliação da incapacidade decorrente da dor e é considerado o padrão ouro para avaliação da incapacidade na lombalgia. É composto por 10 questões com respostas múltiplas em que o paciente escolhe a resposta que mais se aproxima do seu estado atual ou das últimas 2 semanas. A resposta ao tratamento é considerada como uma classificação binária: "sucesso" se o Índice de Incapacidade de Oswestry estiver entre 0 e 20% (incapacidade mínima) e "falha" nos demais casos. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é utilizado para investigar o comprometimento funcional nas atividades de vida diária relacionadas à lombalgia. O ODI é um dos principais instrumentos de medida necessários para a avaliação da incapacidade decorrente da dor e é considerado o padrão ouro para avaliação da incapacidade na lombalgia. É composto por 10 questões com respostas múltiplas em que o paciente escolhe a resposta que mais se aproxima do seu estado atual ou das últimas 2 semanas. A resposta ao tratamento é considerada como uma classificação binária: "sucesso" se o Índice de Incapacidade de Oswestry estiver entre 0 e 20% (incapacidade mínima) e "falha" nos demais casos. |
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Avaliação geriátrica abrangente pelo instrumento INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Prazo: 6 semanas
|
informação de identificação, dados pessoais à admissão, data da avaliação, função cognitiva, comunicação e visão, humor e comportamento, função física, incontinência, diagnóstico da doença, condições de saúde, estado oral e nutricional, condições de pele, medicamentos, tratamento e procedimentos, avançado diretivas, potencial de alta, alta, informações de avaliação, dados anamnéstico-clínicos, avaliação clínica padronizada, testes de desempenho físico
|
6 semanas
|
|
ingestão de paracetamol
Prazo: 6 semanas
|
O uso de paracetamol é permitido durante o período do estudo para o tratamento de lombalgia, na dose não superior a 4 gramas por dia
|
6 semanas
|
|
estresse oxidativo
Prazo: 6 semanas
|
Será realizada a avaliação do estresse oxidativo pelo teste d-ROMs e da capacidade antioxidante total pelo teste anti-ROMs.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .