Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния кислородно-озоновой терапии на боль в спине у субъектов в возрасте 65 лет и старше (O2-O3)

17 октября 2012 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое исследование влияния паравертебральной внутримышечной оксигено-озоновой терапии на боль в спине у субъектов в возрасте 65 лет и старше

Это исследование направлено на оценку эффективности кислородно-озоновой терапии при лечении болей в спине у лиц в возрасте 65 лет и старше. В частности, будет использоваться техника внутримышечной/паравертебральной инъекции кислородно-озоновой смеси, минимально инвазивное лечение по отношению к внутридисковой инфильтрации/интрафораминальной методике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в спине является основной причиной инвалидности, в том числе нарушения повседневной жизнедеятельности. В частности, постоянство болей в пояснице чаще встречается у пожилых людей, связанных с функциональными ограничениями и трудностями при выполнении повседневных задач. В дополнение к фармакологическому лечению для лечения боли в пояснице используются различные нехирургические интервенционные процедуры. В некоторых недавних исследованиях оценивалась интервенционная кислородно-озоновая (O2-O3) терапия при лечении болей в спине. Однако эти результаты основаны на технике внутридисковой/интрафораминальной инфильтрации О2-О3, в то время как техника внутримышечной/паравертебральной инъекции наиболее широко используется в клинической практике в Италии. В целом, минимально инвазивные методы лечения, такие как чрескожная инфильтрация, хорошо переносятся и дают клинические результаты, хотя количество контролируемых исследований все еще мало, и исследования часто несопоставимы. Принимая во внимание вышеизложенные соображения, представляется целесообразным попытаться расширить знания об использовании О2-О3 при лечении болей в пояснице с использованием техники внутримышечных/паравертебральных инъекций, уделяя особое внимание пожилому населению.

Таким образом, основной целью этого исследования является оценка эффектов терапии O2-O3 при лечении боли в спине, связанной с заболеванием поясничного диска, с использованием техники внутримышечной/паравертебральной инъекции. Эти эффекты будут оцениваться после 6-недельного периода лечения и после 3-месячного периода наблюдения.

В проект будут включены 130 субъектов в возрасте 65 лет и старше, которые будут случайным образом включены в два разных типа вмешательства:

  • Кислородно-озоновая терапия
  • Симуляция лечения

полностью описано ниже в разделе: Вмешательства

Помимо клинических оценок, исследование будет способствовать изучению биологических основ терапии O2-O3, поскольку будут оцениваться уровни микроэлементов, окислительный статус и антиоксидантная способность в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, I-60131
        • Рекрутинг
        • INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • дегенерация межпозвонкового диска
  • боль в спине сохраняется не менее 6 недель
  • обезболивающие и противовоспалительные препараты
  • Оценка ODI на исходном уровне от 30 до 80%

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность
  • фавизм
  • клинический гипертиреоз
  • рак и сопутствующая химио- или лучевая терапия
  • эпилепсия
  • астма
  • ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или менее
  • психотические препараты
  • клинические признаки радикулопатии
  • полирадикулопатия
  • прогрессирующий неврологический дефицит
  • поясничный стеноз
  • спондилолистез
  • диабетическая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутримышечные/паравертебральные инъекции Кислорода-Озона
Эта группа будет лечиться «внутримышечными/паравертебральными инъекциями кислорода-озона» два раза в неделю в течение шести недель.
Лекарство: Внутримышечные/паравертебральные инъекции Кислорода-Озона
В составе вводимой смеси будет использоваться медицинский кислород (100% кислород, сжатый газ 200 бар в стальном баллоне с клапаном 14 со встроенным редуктором). Для производства кислородно-озоновой смеси будет использоваться сертифицированное оборудование OZONOSAN alpha plus согласно D.L. 46/97, Директива ЕЭС 93/42, класс 2А с фотометром. Смесь O2-O3 производится с помощью метода, называемого «тихий разряд». Проводят внутримышечные/паравертебральные инъекции до 3 см от медиальной линии позвоночника, вводя в каждую точку 5-20 мл кислородо-озона в концентрации 10-20 мкг/мл, общим объемом 40 мл.
Другие имена:
  • кислородно-озоновая обработка
Другой: Симуляция лечения
«Имитация внутримышечных/паравертебральных инъекций» будет имитировать инъекции кислорода-озона в область, подлежащую лечению, путем прокола кожи иглой без сверления. Эти смоделированные инъекции будут выполняться два раза в неделю в течение шести недель.
Другой: Имитация внутримышечных/паравертебральных инъекций
Имитация лечения будет имитировать лечение в области, подлежащей лечению, путем прокола кожи иглой без сверления. Легкий массаж будет выполняться руками, а область применения будет покрыта лейкопластырем, оставив пациента в положении лежа на 10-15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 недель

Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для исследования функциональных нарушений в повседневной деятельности, связанных с болью в пояснице. ODI является одним из основных измерительных инструментов, необходимых для оценки инвалидности из-за боли, и считается золотым стандартом для оценки инвалидности при боли в пояснице. Он состоит из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, в которых пациент выбирает ответ, наиболее близкий к его текущему состоянию или состоянию за последние 2 недели.

Ответ на лечение рассматривается как бинарная классификация: «успех», если индекс инвалидности Освестри составляет от 0 до 20% (минимальная инвалидность), и «неудача» в остальных случаях.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для исследования функциональных нарушений в повседневной деятельности, связанных с болью в пояснице. ODI является одним из основных измерительных инструментов, необходимых для оценки инвалидности из-за боли, и считается золотым стандартом для оценки инвалидности при боли в пояснице. Он состоит из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, в которых пациент выбирает ответ, наиболее близкий к его текущему состоянию или состоянию за последние 2 недели.

Ответ на лечение рассматривается как бинарная классификация: «успех», если индекс инвалидности Освестри составляет от 0 до 20% (минимальная инвалидность), и «неудача» в остальных случаях.
3 месяца наблюдения
Комплексная гериатрическая оценка с помощью инструмента INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Временное ограничение: 6 недель
идентификационная информация, личные данные при поступлении, дата оценки, когнитивная функция, общение и зрение, настроение и поведение, физическая функция, недержание мочи, диагноз заболевания, состояние здоровья, состояние полости рта и питания, состояние кожи, лекарства, лечение и процедуры, дополнительные директивы, потенциал разрядки, выписка, оценочная информация, анамнестически-клинические данные, стандартизированная клиническая оценка, тесты физической работоспособности
6 недель
прием парацетамола
Временное ограничение: 6 недель
Применение парацетамола разрешено в период исследования для лечения болей в пояснице в дозе не более 4 г в сутки.
6 недель
окислительный стресс
Временное ограничение: 6 недель
Будет проведена оценка окислительного стресса с помощью теста d-ROMs и общей антиоксидантной способности с помощью теста anti-ROMs.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Соавторы

Regione Marche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INRCA-02-2011
  • 2011-003185-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться