Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus happi-otsonihoidon vaikutuksista selkäkipuun 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä (O2-O3)

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus paravertebraalisen intramuskulaarisen happi-otsonihoidon vaikutuksista selkäkipuun 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida happi-otsonihoidon tehokkuutta selkäkipujen hoidossa 65-vuotiailla tai vanhemmilla. Erityisesti käytetään happi-otsoniseoksen lihaksensisäistä injektiotekniikkaa/paravertebraalista, minimaalisesti invasiivista hoitoa levynsisäiseen infiltraatioon/intraforaminaaliseen tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkipu on yleisin vamman aiheuttaja, mukaan lukien päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen. Erityisesti alaselkäkipujen jatkuminen on yleisempää vanhuksilla, mikä liittyy toiminnallisiin rajoituksiin ja arkielämän tehtävien suorittamiseen liittyviin vaikeuksiin. Lääkehoitojen lisäksi alaselkäkipujen hoitoon käytetään erilaisia ​​ei-kirurgisia interventiotoimenpiteitä. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet interventiohappi-otsonihoitoa (O2-O3) selkäkipujen hoidossa. Nämä tulokset perustuvat kuitenkin O2-O3:n intradiskaaliseen infiltraatioon / intraforaminaaliseen tekniikkaan, kun taas lihaksensisäinen injektiotekniikka / paravertebraalinen on laajimmin käytetty kliinisessä käytännössä Italiassa. Yleisesti ottaen minimaalisesti invasiiviset hoidot, kuten perkutaaninen infiltraatio, ovat hyvin siedettyjä ja niiden on osoitettu tuottavan kliinisiä tuloksia, vaikka kontrolloituja tutkimuksia on edelleen vähän ja tutkimukset eivät useinkaan ole vertailukelpoisia. Ottaen huomioon edellä esitetyt näkökohdat vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta yrittää laajentaa tietämystä O2-O3:n käytöstä alaselän kivun hoidossa käyttämällä lihakseen annettavaa / paravertebraalista injektiotekniikkaa, erityisesti iäkkäiden ihmisten osalta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida O2-O3-hoidon vaikutuksia lannelevysairauteen liittyvän selkäkivun hoidossa käyttämällä intramuskulaarista/paravertebraalista injektiota. Nämä vaikutukset arvioidaan 6 viikon hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Hankkeessa on mukana 130 vähintään 65-vuotiasta henkilöä, jotka otetaan satunnaisesti mukaan kahteen erityyppiseen interventioon:

  • Happi-otsonihoito
  • Simuloitu hoito

kuvattu kokonaisuudessaan alla kohdassa: Interventiot

Kliinisten arviointien lisäksi koe osallistuu O2-O3-hoidon biologisten perusteiden tutkimukseen, sillä siinä arvioidaan plasman hivenainepitoisuuksia, oksidatiivista tilaa ja antioksidanttikapasiteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, I-60131
        • Rekrytointi
        • INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • nikamien välisen levyn rappeuma
  • selkäkipu, joka kestää vähintään 6 viikkoa
  • kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä
  • ODI-pisteet lähtötilanteessa 30-80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • favismi
  • kliinisesti hypertyreoosi
  • syöpä ja samanaikainen kemo- tai sädehoito
  • epilepsia
  • astma
  • elinajanodote 6 kuukautta tai vähemmän
  • psykoottiset lääkkeet
  • radikulopatian kliiniset oireet
  • polyradikulopatia
  • progressiivinen neurologinen puute
  • lannerangan ahtauma
  • spondylolisteesi
  • diabeettinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happi-otsonin lihaksensisäiset/paravertebraaliset injektiot
Tätä ryhmää hoidetaan "lihaksensisäisillä/paravertebraalisilla happiotsoni-injektioilla" kahdesti viikossa kuuden viikon ajan
Lääketieteellistä happea käytetään osana ruiskutettavaa seosta (100 % happea, 200 bar painekaasu terässylinterissä, jossa on venttiili 14 integroidulla pelkistimellä). Happi-otsoniseoksen tuottamiseen käytetään sertifioitua OZONOSAN alpha plus -laitetta D.L. 46/97, ETY-direktiivi 93/42, luokka 2A fotometrillä. O2-O3-seos valmistetaan menetelmällä, jota kutsutaan "hiljaiseksi purkamiseksi". Lihaksensisäiset/paravertebraaliset injektiot 3 cm:n etäisyydelle selkärangan keskiviivasta suoritetaan tuomalla 5-20 ml happiotsonia jokaiseen pisteeseen, pitoisuudella 10-20 mikrogrammaa/ml, kokonaistilavuudella 40 ml.
Muut nimet:
  • happi-otsonikäsittely
Muut: Simuloitu hoito
"Simuloidut lihaksensisäiset/paravertebraaliset injektiot" jäljittelevät happi-otsoni-injektioita hoidettavalle alueelle pistämällä ihoa neulalla ilman porausta. Nämä simuloidut injektiot suoritetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
Simuloitu hoidon antaminen jäljittelee hoitoa hoidettavalla alueella pistämällä ihoa neulalla ilman porausta. Kevyt hieronta suoritetaan käsin ja levitysalue peitetään sideliimalla, jolloin potilas jätetään makuuasentoon 10-15 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään alaselkäkipuun liittyvien päivittäisten toimintojen toimintahäiriöiden tutkimiseen. ODI on yksi tärkeimmistä mittauslaitteista, joita tarvitaan kivun aiheuttaman vamman arvioinnissa, ja sitä pidetään kultaisena standardina alaselkäkipujen vamman arvioinnissa. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa on useita vastauksia ja joista potilas valitsee vastauksen, joka on lähimpänä sen nykyistä tilaa tai viimeisten 2 viikon vastausta.

Hoitovastetta pidetään binäärisenä luokituksena: "menestys", jos Oswestryn vammaisuusindeksi on välillä 0-20 % (vähimmäisvamma) ja "epäonnistuminen" muissa tapauksissa.

6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta

Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään alaselkäkipuun liittyvien päivittäisten toimintojen toimintahäiriöiden tutkimiseen. ODI on yksi tärkeimmistä mittauslaitteista, joita tarvitaan kivun aiheuttaman vamman arvioinnissa, ja sitä pidetään kultaisena standardina alaselkäkipujen vamman arvioinnissa. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa on useita vastauksia ja joista potilas valitsee vastauksen, joka on lähimpänä sen nykyistä tilaa tai viimeisten 2 viikon vastausta.

Hoitovastetta pidetään binäärisenä luokituksena: "menestys", jos Oswestryn vammaisuusindeksi on välillä 0-20 % (vähimmäisvamma) ja "epäonnistuminen" muissa tapauksissa.

3 kuukauden seuranta
Kattava geriatrinen arviointi INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI-laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
tunnistetiedot, henkilötiedot sisäänpääsyn yhteydessä, arviointipäivämäärä, kognitiiviset toiminnot, viestintä ja näkö, mieliala ja käyttäytyminen, fyysinen toiminta, inkontinenssi, sairauden diagnoosi, terveydentila, suun ja ravitsemustila, ihosairaudet, lääkkeet, hoito ja toimenpiteet, edistynyt direktiivit, kotiutuspotentiaali, kotiutus, arviointitiedot, anamnestinen-kliiniset tiedot, standardoitu kliininen arviointi, fyysisen suorituskyvyn testit
6 viikkoa
parasetamolin saanti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parasetamolin käyttö on sallittu tutkimusjakson aikana alaselkäkivun hoitoon, annoksena enintään 4 grammaa vuorokaudessa
6 viikkoa
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehdään oksidatiivisen stressin arviointi d-ROM-testillä ja antioksidanttikapasiteetin kokonaiskapasiteetti anti-ROM-testillä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INRCA-02-2011
  • 2011-003185-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

3
Tilaa