- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01709058
Tutkimus happi-otsonihoidon vaikutuksista selkäkipuun 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä (O2-O3)
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus paravertebraalisen intramuskulaarisen happi-otsonihoidon vaikutuksista selkäkipuun 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipu on yleisin vamman aiheuttaja, mukaan lukien päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen. Erityisesti alaselkäkipujen jatkuminen on yleisempää vanhuksilla, mikä liittyy toiminnallisiin rajoituksiin ja arkielämän tehtävien suorittamiseen liittyviin vaikeuksiin. Lääkehoitojen lisäksi alaselkäkipujen hoitoon käytetään erilaisia ei-kirurgisia interventiotoimenpiteitä. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet interventiohappi-otsonihoitoa (O2-O3) selkäkipujen hoidossa. Nämä tulokset perustuvat kuitenkin O2-O3:n intradiskaaliseen infiltraatioon / intraforaminaaliseen tekniikkaan, kun taas lihaksensisäinen injektiotekniikka / paravertebraalinen on laajimmin käytetty kliinisessä käytännössä Italiassa. Yleisesti ottaen minimaalisesti invasiiviset hoidot, kuten perkutaaninen infiltraatio, ovat hyvin siedettyjä ja niiden on osoitettu tuottavan kliinisiä tuloksia, vaikka kontrolloituja tutkimuksia on edelleen vähän ja tutkimukset eivät useinkaan ole vertailukelpoisia. Ottaen huomioon edellä esitetyt näkökohdat vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta yrittää laajentaa tietämystä O2-O3:n käytöstä alaselän kivun hoidossa käyttämällä lihakseen annettavaa / paravertebraalista injektiotekniikkaa, erityisesti iäkkäiden ihmisten osalta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida O2-O3-hoidon vaikutuksia lannelevysairauteen liittyvän selkäkivun hoidossa käyttämällä intramuskulaarista/paravertebraalista injektiota. Nämä vaikutukset arvioidaan 6 viikon hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Hankkeessa on mukana 130 vähintään 65-vuotiasta henkilöä, jotka otetaan satunnaisesti mukaan kahteen erityyppiseen interventioon:
- Happi-otsonihoito
- Simuloitu hoito
kuvattu kokonaisuudessaan alla kohdassa: Interventiot
Kliinisten arviointien lisäksi koe osallistuu O2-O3-hoidon biologisten perusteiden tutkimukseen, sillä siinä arvioidaan plasman hivenainepitoisuuksia, oksidatiivista tilaa ja antioksidanttikapasiteettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oriano Mercante, MD
- Puhelinnumero: 39 071 8003276
- Sähköposti: O.MERCANTE@inrca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, I-60131
- Rekrytointi
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriano Mercante, MD
- Sähköposti: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- nikamien välisen levyn rappeuma
- selkäkipu, joka kestää vähintään 6 viikkoa
- kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä
- ODI-pisteet lähtötilanteessa 30-80 %
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- favismi
- kliinisesti hypertyreoosi
- syöpä ja samanaikainen kemo- tai sädehoito
- epilepsia
- astma
- elinajanodote 6 kuukautta tai vähemmän
- psykoottiset lääkkeet
- radikulopatian kliiniset oireet
- polyradikulopatia
- progressiivinen neurologinen puute
- lannerangan ahtauma
- spondylolisteesi
- diabeettinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Happi-otsonin lihaksensisäiset/paravertebraaliset injektiot
Tätä ryhmää hoidetaan "lihaksensisäisillä/paravertebraalisilla happiotsoni-injektioilla" kahdesti viikossa kuuden viikon ajan
|
Lääketieteellistä happea käytetään osana ruiskutettavaa seosta (100 % happea, 200 bar painekaasu terässylinterissä, jossa on venttiili 14 integroidulla pelkistimellä).
Happi-otsoniseoksen tuottamiseen käytetään sertifioitua OZONOSAN alpha plus -laitetta D.L. 46/97, ETY-direktiivi 93/42, luokka 2A fotometrillä.
O2-O3-seos valmistetaan menetelmällä, jota kutsutaan "hiljaiseksi purkamiseksi".
Lihaksensisäiset/paravertebraaliset injektiot 3 cm:n etäisyydelle selkärangan keskiviivasta suoritetaan tuomalla 5-20 ml happiotsonia jokaiseen pisteeseen, pitoisuudella 10-20 mikrogrammaa/ml, kokonaistilavuudella 40 ml.
Muut nimet:
|
Muut: Simuloitu hoito
"Simuloidut lihaksensisäiset/paravertebraaliset injektiot" jäljittelevät happi-otsoni-injektioita hoidettavalle alueelle pistämällä ihoa neulalla ilman porausta.
Nämä simuloidut injektiot suoritetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
|
Simuloitu hoidon antaminen jäljittelee hoitoa hoidettavalla alueella pistämällä ihoa neulalla ilman porausta.
Kevyt hieronta suoritetaan käsin ja levitysalue peitetään sideliimalla, jolloin potilas jätetään makuuasentoon 10-15 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään alaselkäkipuun liittyvien päivittäisten toimintojen toimintahäiriöiden tutkimiseen. ODI on yksi tärkeimmistä mittauslaitteista, joita tarvitaan kivun aiheuttaman vamman arvioinnissa, ja sitä pidetään kultaisena standardina alaselkäkipujen vamman arvioinnissa. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa on useita vastauksia ja joista potilas valitsee vastauksen, joka on lähimpänä sen nykyistä tilaa tai viimeisten 2 viikon vastausta. Hoitovastetta pidetään binäärisenä luokituksena: "menestys", jos Oswestryn vammaisuusindeksi on välillä 0-20 % (vähimmäisvamma) ja "epäonnistuminen" muissa tapauksissa. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään alaselkäkipuun liittyvien päivittäisten toimintojen toimintahäiriöiden tutkimiseen. ODI on yksi tärkeimmistä mittauslaitteista, joita tarvitaan kivun aiheuttaman vamman arvioinnissa, ja sitä pidetään kultaisena standardina alaselkäkipujen vamman arvioinnissa. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa on useita vastauksia ja joista potilas valitsee vastauksen, joka on lähimpänä sen nykyistä tilaa tai viimeisten 2 viikon vastausta. Hoitovastetta pidetään binäärisenä luokituksena: "menestys", jos Oswestryn vammaisuusindeksi on välillä 0-20 % (vähimmäisvamma) ja "epäonnistuminen" muissa tapauksissa. |
3 kuukauden seuranta
|
Kattava geriatrinen arviointi INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI-laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tunnistetiedot, henkilötiedot sisäänpääsyn yhteydessä, arviointipäivämäärä, kognitiiviset toiminnot, viestintä ja näkö, mieliala ja käyttäytyminen, fyysinen toiminta, inkontinenssi, sairauden diagnoosi, terveydentila, suun ja ravitsemustila, ihosairaudet, lääkkeet, hoito ja toimenpiteet, edistynyt direktiivit, kotiutuspotentiaali, kotiutus, arviointitiedot, anamnestinen-kliiniset tiedot, standardoitu kliininen arviointi, fyysisen suorituskyvyn testit
|
6 viikkoa
|
parasetamolin saanti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parasetamolin käyttö on sallittu tutkimusjakson aikana alaselkäkivun hoitoon, annoksena enintään 4 grammaa vuorokaudessa
|
6 viikkoa
|
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tehdään oksidatiivisen stressin arviointi d-ROM-testillä ja antioksidanttikapasiteetin kokonaiskapasiteetti anti-ROM-testillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain