Studie om effekterna av syre-ozonterapi på ryggsmärta hos personer som är 65 år eller äldre (O2-O3)
Prospektiv, randomiserad, singelblind studie om effekterna av paravertebral intramuskulär syre-ozonterapi på ryggsmärta hos försökspersoner som är 65 år eller äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggsmärta är en ledande orsak till funktionsnedsättning, inklusive försämring av aktiviteter i det dagliga livet. Särskilt ihållande smärta i ländryggen är mer frekvent hos äldre, förknippad med funktionella begränsningar och svårigheter att utföra uppgifter i vardagen. Förutom farmakologiska behandlingar används olika icke-kirurgiska interventionsprocedurer för behandling av ländryggssmärta. Några nyare studier har utvärderat interventionell oxygen-ozon (O2-O3) terapi vid behandling av ryggsmärta. Dessa resultat är dock baserade på tekniken för intradiskal infiltration / intraforaminal av O2-O3, medan den intramuskulära injektionstekniken / paravertebral är den mest använda i klinisk praxis i Italien. I allmänhet tolereras minimalt invasiva behandlingar som perkutan infiltration väl och har visat sig ge kliniska resultat, även om antalet kontrollerade studier fortfarande är få och studierna ofta inte är jämförbara. Med hänsyn till ovanstående överväganden verkar det lämpligt att försöka bredda kunskapen om användningen av O2-O3 vid behandling av ländryggssmärta, med hjälp av tekniken för intramuskulär injektion/paravertebral, med särskild hänvisning till den äldre befolkningen.
Det primära syftet med denna studie är därför att utvärdera effekterna av O2-O3-terapi vid behandling av ryggsmärtor i samband med lumbal disksjukdom med hjälp av tekniken för intramuskulär injektion/paravertebral. Dessa effekter kommer att utvärderas efter en 6 veckors behandlingsperiod och efter en 3 månaders uppföljningsperiod.
Projektet kommer att omfatta 130 försökspersoner i åldern 65 år eller äldre som kommer att slumpmässigt registreras i två olika typer av intervention:
- Syre-ozonterapi
- Simulerad behandling
beskrivs fullständigt nedan i avsnittet: Insatser
Förutom kliniska utvärderingar kommer studien att bidra till studiet av biologiska baser för O2-O3-terapin då nivåerna av spårämnen, oxidativ status och antioxidantkapacitet i plasma kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, I-60131
- Rekrytering
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Kontakt:
- Oriano Mercante, MD
- E-post: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 65 år eller äldre
- intervertebral disk degeneration
- ryggsmärta ihållande i minst 6 veckor
- smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel
- ODI-poäng vid baslinjen mellan 30 och 80 %
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- favism
- kliniskt hypertyreos
- cancer och samtidig kemo- eller strålbehandling
- epilepsi
- astma
- förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
- psykotiska droger
- kliniska tecken på radikulopati
- polyradikulopati
- progressivt neurologiskt underskott
- lumbal stenos
- spondylolistes
- diabetisk neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intramuskulära/paravertebrala injektioner av syre-ozon
Denna grupp kommer att behandlas med "intramuskulära/paravertebrala injektioner av syre-ozon" två gånger i veckan i sex veckor
|
Medical Oxygen kommer att användas som en del av den injicerade blandningen (100 % syre, 200 bar komprimerad gas i stålcylinder med ventil 14 med integrerat reduktiv).
För generering av syre-ozonblandningen kommer en certifierad utrustning OZONOSAN alpha plus att användas enligt D.L. 46/97, EEG-direktiv 93/42, klass 2A med fotometer.
Blandningen av O2-O3 framställs genom en metod som kallas "tyst urladdning".
Intramuskulära/paravertebrala injektioner till 3 cm från ryggradens mediala linje kommer att utföras genom att introducera 5-20 ml syre-ozon till varje punkt, i en koncentration av 10-20 mikrogram/ml, för en total volym av 40 ml
Andra namn:
|
|
Övrig: Simulerad behandling
De "simulerade intramuskulära/paravertebrala injektionerna" kommer att efterlikna syre-ozoninjektioner i området som ska behandlas genom att sticka huden med nålen utan att borra.
Dessa simulerade injektioner kommer att utföras två gånger i veckan under sex veckor.
|
Den simulerade behandlingsadministrationen kommer att efterlikna behandlingen i området som ska behandlas genom att sticka huden med nålen utan att borra.
En lätt massage kommer att vara övning för hand och appliceringsområdet kommer att täckas med ett bindemedel som lämnar patienten i liggande position i 10-15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODI) används för att undersöka funktionsnedsättningen i dagliga aktiviteter relaterade till ländryggssmärta. ODI är ett av de viktigaste mätinstrumenten som behövs för att utvärdera funktionshinder från smärta och anses vara guldstandarden för utvärdering av funktionsnedsättning vid ländryggssmärta. Den består av 10 frågor med flera svar där patienten väljer det svar som kommer närmast sitt nuvarande tillstånd eller de senaste 2 veckorna. Svar på behandling betraktas som en binär klassificering: "framgång" om Oswestrys funktionsnedsättningsindex är mellan 0 och 20 % (minimal funktionsnedsättning) och "misslyckande" i de andra fallen. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Oswestry Disability Index (ODI) används för att undersöka funktionsnedsättningen i dagliga aktiviteter relaterade till ländryggssmärta. ODI är ett av de viktigaste mätinstrumenten som behövs för att utvärdera funktionshinder från smärta och anses vara guldstandarden för utvärdering av funktionsnedsättning vid ländryggssmärta. Den består av 10 frågor med flera svar där patienten väljer det svar som kommer närmast sitt nuvarande tillstånd eller de senaste 2 veckorna. Svar på behandling betraktas som en binär klassificering: "framgång" om Oswestrys funktionsnedsättningsindex är mellan 0 och 20 % (minimal funktionsnedsättning) och "misslyckande" i de andra fallen. |
3 månaders uppföljning
|
|
Omfattande geriatrisk bedömning med INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI-instrument
Tidsram: 6 veckor
|
identifieringsuppgifter, personuppgifter vid antagning, bedömningsdatum, kognitiv funktion, kommunikation och syn, humör och beteende, fysisk funktion, inkontinens, diagnos av sjukdomen, hälsotillstånd, oral och näringsstatus, hudåkommor, mediciner, behandling och procedurer, avancerade direktiv, utskrivningspotential, utskrivning, bedömningsinformation, anamnestisk-klinisk data, standardiserad klinisk bedömning, fysiska prestationstester
|
6 veckor
|
|
intag av paracetamol
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av paracetamol är tillåten under studieperioden för behandling av ländryggssmärta, i en dos på högst 4 gram per dag
|
6 veckor
|
|
oxidativ stress
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderingen av oxidativ stress genom d-ROM-testet och total antioxidantkapacitet genom anti-ROM-testet kommer att utföras.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .