Studie om effekten av oksygen-ozonterapi på ryggsmerter hos personer som er 65 år eller eldre (O2-O3)
Prospektiv, randomisert, enkeltblind studie på effekten av paravertebral intramuskulær oksygen-ozonterapi på ryggsmerter hos personer 65 år eller eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er en ledende årsak til funksjonshemming, inkludert svekkelse i dagliglivets aktiviteter. Spesielt er vedvarende korsryggsmerter hyppigere hos eldre, forbundet med funksjonelle begrensninger og vanskeligheter med å utføre oppgaver i hverdagen. I tillegg til farmakologiske behandlinger, brukes ulike ikke-kirurgiske intervensjonsprosedyrer for behandling av korsryggsmerter. Noen nyere studier har evaluert intervensjonell oksygen-ozon (O2-O3) terapi i behandlingen av ryggsmerter. Imidlertid er disse resultatene basert på teknikken for intradiskal infiltrasjon / intraforaminal av O2-O3, mens den intramuskulære injeksjonsteknikken / paravertebral er den mest brukte i klinisk praksis i Italia. Generelt tolereres minimalt invasive behandlinger som perkutan infiltrasjon godt og har vist seg å gi kliniske resultater, selv om antallet kontrollerte studier fortsatt er knappe og studiene ofte ikke er sammenlignbare. Tatt i betraktning ovenfor, synes det hensiktsmessig å forsøke å utvide kunnskapen om bruk av O2-O3 ved behandling av korsryggsmerter, ved bruk av teknikken for intramuskulær injeksjon/paravertebral, med særlig referanse til den eldre befolkningen.
Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere effekten av O2-O3-terapi i behandlingen av ryggsmerter assosiert med lumbal disc sykdom ved bruk av teknikken for intramuskulær injeksjon/paravertebral. Disse effektene vil bli evaluert etter en 6 ukers behandlingsperiode og etter en 3 måneders oppfølgingsperiode.
Prosjektet vil inkludere 130 forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre som vil bli tilfeldig registrert i to forskjellige typer intervensjon:
- Oksygen-ozon terapi
- Simulert behandling
fullstendig beskrevet nedenfor i avsnittet: Intervensjoner
I tillegg til kliniske evalueringer, vil studien bidra til studiet av biologiske baser for O2-O3-terapien ettersom nivåene av sporelementer, oksidativ status og antioksidantkapasitet i plasma vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, I-60131
- Rekruttering
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Ta kontakt med:
- Oriano Mercante, MD
- E-post: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er 65 år eller eldre
- intervertebral skive degenerasjon
- ryggsmerter vedvarende i minst 6 uker
- smertestillende og betennelsesdempende midler
- ODI-score ved baseline mellom 30 og 80 %
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil
- favisme
- klinisk hypertyreose
- kreft og samtidig kjemo- eller strålebehandling
- epilepsi
- astma
- forventet levetid på 6 måneder eller mindre
- psykotiske stoffer
- kliniske tegn på radikulopati
- polyradikulopati
- progressivt nevrologisk underskudd
- lumbal stenose
- spondylolistese
- diabetisk nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramuskulære/paravertebrale injeksjoner av oksygen-ozon
Denne gruppen vil bli behandlet med "intramuskulære/paravertebrale injeksjoner av oksygen-ozon" to ganger i uken i seks uker
|
Medical Oxygen vil bli brukt som en del av den injiserte blandingen (100 % oksygen, 200 bar komprimert gass i stålsylinder med ventil 14 med integrert reduktiv).
For generering av oksygen-ozonblandingen vil et sertifisert utstyr OZONOSAN alpha plus bli brukt i henhold til D.L. 46/97, EEC-direktiv 93/42, klasse 2A med fotometer.
Blandingen av O2-O3 produseres gjennom en metode som kalles "silent discharge".
Intramuskulære/paravertebrale injeksjoner til 3 cm fra den mediale spinallinjen vil bli utført ved å introdusere 5-20 ml oksygen-ozon til hvert punkt, i en konsentrasjon på 10-20 mikrogram/ml, for et totalt volum på 40 ml.
Andre navn:
|
|
Annen: Simulert behandling
De "simulerte intramuskulære/paravertebrale injeksjonene" vil etterligne oksygen-ozon-injeksjonene i området som skal behandles ved å stikke huden med nålen uten å bore.
Disse simulerte injeksjonene vil bli utført to ganger i uken i seks uker.
|
Den simulerte behandlingsadministrasjonen vil etterligne behandlingen i området som skal behandles ved å stikke huden med nålen uten å bore.
En lett massasje vil bli øvet for hånd, og påføringsområdet dekkes med et bindemiddel som lar pasienten ligge i liggende stilling i 10-15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å undersøke funksjonsnedsettelse i dagliglivets aktiviteter relatert til korsryggsmerter. ODI er et av de viktigste måleinstrumentene som er nødvendige for evaluering av funksjonshemming fra smerte og regnes som gullstandarden for evaluering av funksjonshemming ved korsryggsmerter. Den består av 10 spørsmål med flere svar der pasienten velger det svaret som kommer nærmest den nåværende tilstanden eller de siste 2 ukene. Respons på behandling betraktes som en binær klassifisering: "suksess" hvis Oswestry Disability Index er mellom 0 og 20 % (minimal funksjonshemming) og "fiasko" i de andre tilfellene. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å undersøke funksjonsnedsettelse i dagliglivets aktiviteter relatert til korsryggsmerter. ODI er et av de viktigste måleinstrumentene som er nødvendige for evaluering av funksjonshemming fra smerte og regnes som gullstandarden for evaluering av funksjonshemming ved korsryggsmerter. Den består av 10 spørsmål med flere svar der pasienten velger det svaret som kommer nærmest den nåværende tilstanden eller de siste 2 ukene. Respons på behandling betraktes som en binær klassifisering: "suksess" hvis Oswestry Disability Index er mellom 0 og 20 % (minimal funksjonshemming) og "fiasko" i de andre tilfellene. |
3 måneders oppfølging
|
|
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI-instrument
Tidsramme: 6 uker
|
identifikasjonsinformasjon, personopplysninger ved innleggelse, vurderingsdato, kognitiv funksjon, kommunikasjon og syn, humør og atferd, fysisk funksjon, inkontinens, diagnose av sykdommen, helsetilstander, oral og ernæringsstatus, hudsykdommer, medisiner, behandling og prosedyrer, avansert direktiver, utskrivningspotensial, utskrivning, vurderingsinformasjon, anamnestisk-kliniske data, standardisert klinisk vurdering, fysiske ytelsestester
|
6 uker
|
|
inntak av paracetamol
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av paracetamol er tillatt i løpet av studieperioden for behandling av korsryggsmerter, i en dose på ikke mer enn 4 gram per dag
|
6 uker
|
|
oksidativt stress
Tidsramme: 6 uker
|
Evalueringen av oksidativt stress ved d-ROM-testen og total antioksidantkapasitet ved anti-ROM-testen vil bli utført.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .