- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01709058
Studie über die Auswirkungen der Sauerstoff-Ozon-Therapie auf Rückenschmerzen bei Probanden ab 65 Jahren (O2-O3)
Prospektive, randomisierte Einzelblindstudie zu den Auswirkungen einer paravertebralen intramuskulären Sauerstoff-Ozon-Therapie auf Rückenschmerzen bei Probanden ab 65 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, einschließlich Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Insbesondere die Persistenz von Kreuzschmerzen ist bei älteren Menschen häufiger, verbunden mit funktionellen Einschränkungen und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben im Alltag. Neben pharmakologischen Behandlungen werden verschiedene nicht-chirurgische interventionelle Verfahren zur Behandlung von Rückenschmerzen eingesetzt. Einige neuere Studien haben die interventionelle Sauerstoff-Ozon (O2-O3)-Therapie bei der Behandlung von Rückenschmerzen evaluiert. Diese Ergebnisse basieren jedoch auf der Technik der intradiskalen Infiltration / intraforaminal von O2-O3, während die intramuskuläre Injektionstechnik / paravertebral die am weitesten verbreitete in der klinischen Praxis in Italien ist. Im Allgemeinen werden minimal-invasive Behandlungen wie die perkutane Infiltration gut vertragen und führen nachweislich zu klinischen Ergebnissen, obwohl die Zahl der kontrollierten Studien immer noch gering und die Studien oft nicht vergleichbar sind. Unter Berücksichtigung der vorstehenden Erwägungen scheint es angemessen zu versuchen, das Wissen über die Verwendung von O2-O3 bei der Behandlung von Rückenschmerzen zu erweitern, indem die Technik der intramuskulären Injektion / paravertebral angewendet wird, mit besonderem Bezug auf die ältere Bevölkerung.
Das primäre Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Wirkungen der O2-O3-Therapie bei der Behandlung von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Bandscheibenerkrankungen unter Verwendung der Technik der intramuskulären Injektion/paravertebral. Diese Wirkungen werden nach einer Behandlungsdauer von 6 Wochen und nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten bewertet.
Das Projekt umfasst 130 Probanden ab 65 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Arten von Interventionen aufgenommen werden:
- Sauerstoff-Ozon-Therapie
- Simulierte Behandlung
vollständig unten im Abschnitt beschrieben: Eingriffe
Zusätzlich zu den klinischen Bewertungen wird die Studie zur Untersuchung der biologischen Grundlagen der O2-O3-Therapie beitragen, da die Gehalte an Spurenelementen, der oxidative Status und die antioxidative Kapazität im Plasma bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ancona, Italien, I-60131
- Rekrutierung
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Kontakt:
- Oriano Mercante, MD
- E-Mail: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren
- Bandscheibendegeneration
- Rückenschmerzen, die mindestens 6 Wochen andauern
- Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente
- ODI-Score zu Studienbeginn zwischen 30 und 80 %
Ausschlusskriterien:
- Herzfehler
- Favismus
- klinisch Hyperthyreose
- Krebs und begleitende Chemo- oder Strahlentherapie
- Epilepsie
- Asthma
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
- Psychotische Drogen
- klinische Anzeichen einer Radikulopathie
- Polyradikulopathie
- fortschreitendes neurologisches Defizit
- lumbale Stenose
- Spondylolisthese
- diabetische Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intramuskuläre/paravertebrale Injektionen von Sauerstoff-Ozon
Diese Gruppe wird sechs Wochen lang zweimal wöchentlich mit „intramuskulären/paravertebralen Injektionen von Sauerstoff-Ozon“ behandelt
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Medizinischer Sauerstoff wird als Teil der injizierten Mischung verwendet (100 % Sauerstoff, 200 bar komprimiertes Gas in Stahlflasche mit Ventil 14 mit integriertem Reduktionsmittel).
Für die Erzeugung des Sauerstoff-Ozon-Gemisches wird ein zertifiziertes Gerät OZONOSAN alpha plus gemäß D.L. 46/97, EWG-Richtlinie 93/42, Klasse 2A mit Photometer.
Das Gemisch aus O2-O3 wird durch ein Verfahren namens "stille Entladung" hergestellt.
Intramuskuläre/paravertebrale Injektionen bis 3 cm von der Mittellinie der Wirbelsäule werden durchgeführt, wobei 5–20 ml Sauerstoff-Ozon an jedem Punkt in einer Konzentration von 10–20 Mikrogramm/ml für ein Gesamtvolumen von 40 ml eingeführt werden
Andere Namen:
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Sonstiges: Simulierte Behandlung
Die "Simulierten intramuskulären/paravertebralen Injektionen" ahmen die Sauerstoff-Ozon-Injektionen in den zu behandelnden Bereich nach, indem die Haut mit der Nadel ohne Bohren gestochen wird.
Diese simulierten Injektionen werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
|
Die simulierte Behandlungsverabreichung ahmt die Behandlung im zu behandelnden Bereich nach, indem die Haut mit der Nadel ohne Bohren gestochen wird.
Eine leichte Massage wird mit der Hand durchgeführt und der Anwendungsbereich wird mit einem Verbandkleber bedeckt, wobei der Patient für 10-15 Minuten in Bauchlage verbleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die funktionelle Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu untersuchen. Der ODI ist eines der wichtigsten Messinstrumente, das für die Bewertung der Behinderung durch Schmerzen erforderlich ist, und gilt als Goldstandard für die Bewertung der Behinderung bei Rückenschmerzen. Er besteht aus 10 Fragen mit Mehrfachantworten, bei denen der Patient diejenige Antwort wählt, die seinem aktuellen Zustand oder dem der letzten 2 Wochen am nächsten kommt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als binäre Klassifizierung betrachtet: „Erfolg“, wenn der Oswestry Disability Index zwischen 0 und 20 % liegt (minimale Behinderung) und „Versagen“ in den anderen Fällen. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die funktionelle Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu untersuchen. Der ODI ist eines der wichtigsten Messinstrumente, das für die Bewertung der Behinderung durch Schmerzen erforderlich ist, und gilt als Goldstandard für die Bewertung der Behinderung bei Rückenschmerzen. Er besteht aus 10 Fragen mit Mehrfachantworten, bei denen der Patient diejenige Antwort wählt, die seinem aktuellen Zustand oder dem der letzten 2 Wochen am nächsten kommt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als binäre Klassifizierung betrachtet: „Erfolg“, wenn der Oswestry Disability Index zwischen 0 und 20 % liegt (minimale Behinderung) und „Versagen“ in den anderen Fällen. |
3 Monate Nachsorge
|
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Umfassende geriatrische Bewertung durch das INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI-Instrument
Zeitfenster: 6 Wochen
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Identifikationsinformationen, persönliche Daten bei der Aufnahme, Bewertungsdatum, kognitive Funktion, Kommunikation und Sehvermögen, Stimmung und Verhalten, körperliche Funktion, Inkontinenz, Diagnose der Krankheit, Gesundheitszustand, Mund- und Ernährungszustand, Hauterkrankungen, Medikamente, Behandlung und Verfahren, fortgeschritten Richtlinien, Abflusspotential, Abfluss, Assessment-Informationen, anamnestisch-klinische Daten, standardisiertes klinisches Assessment, körperliche Leistungstests
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6 Wochen
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Einnahme von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anwendung von Paracetamol ist während des Studienzeitraums zur Behandlung von Rückenschmerzen in einer Dosis von nicht mehr als 4 Gramm pro Tag erlaubt
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6 Wochen
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oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Bewertung des oxidativen Stresses durch den d-ROMs-Test und der gesamten antioxidativen Kapazität durch den Anti-ROMs-Test wird durchgeführt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (EudraCT-Nummer)
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